禁煙候補としてのニューロステロイド類似体（ガナキソロン）による概念実証調査 (Ganaxolone)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Duke Center for Smoking Cessation
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Center for Smoking Cessation
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Duke Center for Smoking Cessation
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Duke Center for Smoking Cessation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 深刻な病状が知られていない;
- 18 ～ 65 歳です。
- 1 日に平均 10 本以上のタバコを吸う。
- 累積で 1 年以上喫煙したことがある。
- 少なくとも 10ppm の期限切れの空気 CO 測定値を持っている;
- 英語を読んで理解できる;
- 今後30日以内に禁煙したいという願望を表明してください。
潜在的な被験者は、この研究への参加中に許容される避妊を使用することに同意する必要があります。
潜在的な被験者は、この研究への参加中に以下を避けることに同意する必要があります。
- このプロトコル以外の他のニコチン関連の変更戦略への参加;
- パイプタバコ、葉巻、電子タバコ、嗅ぎタバコ、噛みタバコなど、タバコ以外のタバコ製品の使用。
- 実験的（研究用）薬物または装置の使用;
- 違法薬物の使用;
- アヘン剤の使用;
- 研究参加の最初の6週間のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費;
- メラトニンの使用;
- 研究参加の最初の6週間の鎮静抗ヒスタミン薬の使用;
- 研究参加の最初の6週間のアルコールの使用。
- ベンゾジアゼピンの使用
除外基準:
- 必要なすべての実験セッションに参加できない;
- 経口薬を服用できない、または投薬計画を順守できない;
- 高血圧（収縮期>140mmHg、拡張期>90mmHg）;
- 症状を伴う低血圧（収縮期＜90mmHg、拡張期＜60mmHg）。
- 冠動脈疾患;
- 心臓発作の生涯歴;
- -臨床的に重要な心調律障害（不整脈）;
- 胸の痛み;
- 心臓（心臓）障害;
- 広範な活動性皮膚障害;
- 肝臓または腎臓の障害;
- 胃食道逆流または胸やけ以外の胃腸疾患;
- 過去30日間の活動性潰瘍;
- 現在症候性肺障害/疾患;
- 脳の異常;
- 週に 1 回以上の頻度で発生する片頭痛;
- 発作の病歴;
- 最近の原因不明の失神発作;
- 血液サンプルの提供に関する問題;
- 糖尿病（食事と運動だけで治療しない限り）;
- -現在のがんまたは過去6か月のがん治療（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）;
- その他の主要な病状;
- -現在の症候性精神疾患;
- 現在のうつ病;
- 現在の自殺念慮または自殺未遂の履歴（過去5年間）;
- 妊娠中または授乳中の母親;
以下の使用 (過去 30 日以内):
- 違法薬物（または尿薬物スクリーニングが陽性の場合）、
- 実験（研究）薬;
- 抗うつ薬、抗精神病薬、または禁煙に影響を与えることが知られているその他の薬を含む精神科の薬（例： クロニジン);
- コルチコステロイド;
- シトクロム P450 341 (CYP3A4) 阻害剤および誘導剤;
- 無煙タバコ（噛みタバコ、嗅ぎタバコ）、パイプまたは電子タバコ。
- ウェルブトリン、ブプロピオン、ザイバン、チャンティックス、バレニクリン、ニコチン補充療法、またはその他の禁煙補助薬。
以下の使用 (過去 14 日以内):
- デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、プレグネノロンまたはガナキソロン;
- 痛みや睡眠のためのアヘン剤;
- ベンゾジアゼピンまたは鎮静作用または抗コリン作用を有するその他の薬物;
- 月に1本以上の葉巻の使用;
- 定期的なアルコール使用;
- 過去にニコチンパッチの重大な副作用。
- -過去にガナキソロンに対する重大な過去の副作用。
- 私たちのセンターまたは別の研究施設での別の喫煙研究への現在の参加または最近の参加（過去30日間）。
- -別の調査研究への現在の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガナキソロン -- ニコチンパッチ
退職前の期間: ガナキソロン -- 最初の 3 日間は毎日 400mg、次の 3 日間は毎日 800mg、残りの最初の 2 週間は毎日 1200mg。 ニコチン パッチ -- 21 mg/24 時間のニコチン パッチを週に 1 日 1 回適用します。 3と4。 退職後の期間: ガナキソロン -- 週に 1 日 1200 mg。 5、3日間毎日800mg、3日間毎日400mg。 ニコチンパッチ -- 21mg/24h を 4 週間、14mg/24h を 1 週間、7mg/24h を 1 週間。 |
退職前の期間: セッションP1から始めて、被験者は最初の3日間は毎日合計400mg（200mg入札）、次の3日間は毎日合計800mg（400mg入札）、残りの期間は毎日合計1200mg（600mg入札）の用量でガナキソロンを受け取ります。最初の4週間。 退職後の期間: 禁煙日の後、被験者はガナキソロンを次の週（毎日合計1200mg）の用量で受け取ります。 ガナキソロンのダウンタイトレーションは、禁煙後 2 週目に開始します。 被験者は、ガナキソロンを 1 日合計 800mg (400mg 入札) の用量で 3 日間服用し、1 日合計 400mg (200mg 入札) を 3 日間服用します。 退職前の期間: セッションP2から始めて、被験者はアクティブな21mg / 24時間ニコチンパッチを受け取り、次の2週間毎日適用されます。 退職後の期間: 禁煙日の後、被験者は研究の残りの期間、アクティブなニコチンパッチを毎日適用し続けます（4週間は21mg / 24h、1週間は14mg / 24h、1週間は7mg / 24h）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 週の終わりの呼気一酸化炭素 (CO) の変化率
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ガナキソロンのアドリブ喫煙に対する効果を、2 週目の終わりの呼気 CO2 の変化率 (ベースラインと比較して) で評価します。
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ベースラインと 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 4 週の終わりの呼気一酸化炭素 (CO) の変化率
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ガナキソロンの効果を、ニコチンパッチと組み合わせた増強治療として評価するために、4週目の終わりの呼気COの変化率（ベースラインと比較して）を調べます。
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ベースラインと 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間連続禁煙を達成した参加者数
時間枠：禁煙後2週間
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禁煙後の最初の来院時（禁煙日から約2週間後）に継続して2週間の禁煙を行っている。
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禁煙後2週間
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ポイント禁煙を完了した参加者の数 禁煙後 2 週間
時間枠：禁煙後 2 週間での 7 日間の禁煙ポイント
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禁煙後 2 週間の禁煙のポイントは、禁煙後の最初の来院時に呼気 CO2 によって確認された過去 7 日間の自己申告による禁煙に基づいています。
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禁煙後 2 週間での 7 日間の禁煙ポイント
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連続6週間の禁煙を完了した参加者の数
時間枠：禁煙後6週間
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-最終研究訪問時（禁煙日から約6週間後）の連続6週間の禁煙は、期限切れの空気COによって確認された自己申告の禁煙に基づいています
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禁煙後6週間
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治療の最後の4週間の間に禁煙を完了した参加者の数
時間枠：禁煙後 6 週間で 4 週間の禁煙
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-治療の最後の4週間の禁煙の終了 呼気COによって確認された最後の4週間の自己申告による禁煙に基づく
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禁煙後 6 週間で 4 週間の禁煙
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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