Badanie potwierdzające słuszność koncepcji z analogiem neurosteroidu (ganaksolonem) jako kandydatem do rzucenia palenia (Ganaxolone)

Kryteria przyjęcia:

• nie mają żadnych znanych poważnych schorzeń;
• Mają 18-65 lat;
• Pal średnio co najmniej 10 papierosów dziennie;
• Palili co najmniej jeden rok łącznie;
• Mieć odczyt CO w wydychanym powietrzu na poziomie co najmniej 10 ppm;
• Potrafi czytać i rozumieć język angielski;
• Wyraź chęć rzucenia palenia w ciągu następnych trzydziestu dni.

Potencjalni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu.

Potencjalni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na unikanie następujących sytuacji podczas udziału w tym badaniu:

• udział w jakiejkolwiek innej strategii modyfikacji związanej z nikotyną poza niniejszym protokołem;
• używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy, w tym tytoniu fajkowego, cygar, e-papierosów, tabaki i tytoniu do żucia;
• stosowanie eksperymentalnych (badanych) leków lub urządzeń;
• używanie nielegalnych narkotyków;
• stosowanie leków opiatowych;
• spożywanie grejpfruta lub soku grejpfrutowego przez pierwsze sześć tygodni udziału w badaniu;
• stosowanie melatoniny;
• stosowanie uspokajających leków przeciwhistaminowych przez pierwsze sześć tygodni udziału w badaniu;
• spożywanie alkoholu w ciągu pierwszych sześciu tygodni udziału w badaniu.
• stosowanie benzodiazepin

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach eksperymentalnych;
• Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub przestrzegania schematów leczenia;
• Nadciśnienie (skurczowe >140 mm Hg, rozkurczowe >90 mm Hg);
• Niedociśnienie z objawami (skurczowe <90 mm Hg, rozkurczowe <60 mm Hg).
• choroba niedokrwienna serca;
• Dożywotnia historia zawału serca;
• Klinicznie istotne zaburzenie rytmu serca (nieregularny rytm serca);
• Bóle w klatce piersiowej;
• Zaburzenia serca (serca);
• Rozległe aktywne zaburzenie skórne;
• Zaburzenia wątroby lub nerek;
• Choroba żołądkowo-jelitowa inna niż refluks żołądkowo-przełykowy lub zgaga;
• Aktywne owrzodzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
• Obecnie objawowe zaburzenie/choroba płuc;
• Nieprawidłowość mózgu;
• Migrenowe bóle głowy, które występują częściej niż raz w tygodniu;
• Historia napadów padaczkowych;
• Niedawne, niewyjaśnione omdlenia;
• Problemy z pobraniem próbek krwi;
• Cukrzyca (o ile nie jest leczona samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi);
• Obecny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
• Inny poważny stan medyczny;
• Obecna objawowa choroba psychiczna;
• Obecna depresja;
• Aktualne myśli samobójcze lub historia prób samobójczych (w ciągu ostatnich 5 lat);
• Matki w ciąży lub karmiące;

• Korzystać (w ciągu ostatnich 30 dni) z:

  • Nielegalne narkotyki (lub jeśli test na obecność narkotyków w moczu jest pozytywny),
  • Leki eksperymentalne (badane);
  • Leki psychiatryczne, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na rzucanie palenia (np. klonidyna);
  • kortykosteroidy;
  • inhibitory i induktory cytochromu P450 341 (CYP3A4);
  • Tytoń bezdymny (tytoń do żucia, tabaka), fajki lub e-papierosy;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, wareniklina, nikotynowa terapia zastępcza lub jakakolwiek inna pomoc w rzucaniu palenia.

• Używać (w ciągu ostatnich 14 dni) z:

  • dehydroepiandrosteron (DHEA), Pregnenolon lub ganaksolon;
  • Leki opiatowe na ból lub sen;
  • Benzodiazepiny lub inne leki o znacznym działaniu uspokajającym lub antycholinergicznym;
• Używanie więcej niż jednego cygara miesięcznie;
• Regularne spożywanie alkoholu;
• Znacząca reakcja niepożądana na plastry nikotynowe w przeszłości.
• Znacząca przebyta reakcja niepożądana na ganaksolon w przeszłości.
• Aktualny lub niedawny udział (w ciągu ostatnich 30 dni) w innym badaniu dotyczącym palenia w naszym ośrodku lub innym ośrodku badawczym.
• Bieżący udział w innym badaniu naukowym.