Enquête de preuve de concept avec un analogue de neurostéroïde (ganaxolone) en tant que candidat à l'arrêt du tabac (Ganaxolone)

Critère d'intégration:

• Ne pas avoir de problèmes de santé graves connus ;
• Vous avez entre 18 et 65 ans ;
• Fumer en moyenne au moins 10 cigarettes par jour ;
• Avoir fumé au moins une année cumulative;
• Avoir une lecture de CO dans l'air expiré d'au moins 10 ppm ;
• Capable de lire et de comprendre l'anglais;
• Exprimer le désir d'arrêter de fumer dans les trente prochains jours.

Les sujets potentiels doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable pendant leur participation à cette étude.

Les sujets potentiels doivent accepter d'éviter ce qui suit lors de leur participation à cette étude :

• participation à toute autre stratégie de modification liée à la nicotine en dehors de ce protocole ;
• l'utilisation de produits du tabac autres que les cigarettes, y compris le tabac à pipe, les cigares, les cigarettes électroniques, le tabac à priser et le tabac à chiquer ;
• utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux (expérimentaux);
• usage de drogues illégales;
• utilisation de médicaments opiacés;
• consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant les six premières semaines de participation à l'étude ;
• utilisation de mélatonine;
• utilisation d'antihistaminiques sédatifs pendant les six premières semaines de participation à l'étude ;
• consommation d'alcool au cours des six premières semaines de participation à l'étude.
• utilisation de benzodiazépines

Critère d'exclusion:

• Incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales requises ;
• Incapacité de prendre des médicaments par voie orale ou d'adhérer aux schémas thérapeutiques ;
• Hypertension (systolique > 140 mm Hg, diastolique > 90 mm Hg) ;
• Hypotension avec symptômes (systolique <90 mm Hg, diastolique <60 mm Hg).
• Maladie coronarienne ;
• Antécédents de crise cardiaque au cours de la vie ;
• Trouble du rythme cardiaque cliniquement significatif (rythme cardiaque irrégulier);
• Douleurs à la poitrine;
• Trouble cardiaque (cœur);
• Trouble cutané actif étendu ;
• Trouble hépatique ou rénal ;
• Maladie gastro-intestinale autre que reflux gastro-oesophagien ou brûlures d'estomac ;
• Ulcères actifs au cours des 30 derniers jours ;
• Trouble/maladie pulmonaire actuellement symptomatique ;
• Anomalie cérébrale ;
• Migraines qui surviennent plus d'une fois par semaine ;
• Antécédents de convulsions ;
• Évanouissements récents et inexpliqués ;
• Problèmes pour donner des échantillons de sang ;
• Diabète (sauf s'il est traité uniquement avec un régime et de l'exercice );
• Cancer actuel ou traitement anticancéreux au cours des six derniers mois (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde);
• Autre problème de santé majeur ;
• Maladie psychiatrique symptomatique actuelle ;
• Dépression actuelle ;
• Idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentative de suicide (au cours des 5 dernières années);
• Femmes enceintes ou allaitantes ;

• Utilisation (au cours des 30 derniers jours) de :

  • Drogues illégales (ou si le dépistage de drogue dans l'urine est positif),
  • Médicaments expérimentaux (expérimentaux);
  • Médicaments psychiatriques, y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques ou tout autre médicament connu pour affecter le sevrage tabagique (par ex. clonidine);
  • corticostéroïdes ;
  • Inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 341 (CYP3A4);
  • Tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), pipes ou e-cigarettes ;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varénicline, thérapie de remplacement de la nicotine ou toute autre aide au sevrage tabagique.

• Utilisation (au cours des 14 derniers jours) de :

  • la déhydroépiandrostérone (DHEA), la prégnénolone ou la ganaxolone ;
  • Médicaments opiacés pour la douleur ou le sommeil ;
  • Benzodiazépines ou autres médicaments ayant une activité sédative ou anticholinergique importante ;
• Usage de plus d'un cigare par mois;
• Consommation régulière d'alcool ;
• Réaction indésirable importante aux patchs à la nicotine dans le passé.
• Réaction indésirable passée significative à la ganaxolone dans le passé.
• Participation actuelle ou participation récente (au cours des 30 derniers jours) à une autre étude sur le tabagisme dans notre centre ou dans un autre centre de recherche.
• Participation actuelle à une autre étude de recherche.