Proof-of-Concept-undersökning med en neurosteroidanalog (Ganaxolon) som rökavvänjningskandidat (Ganaxolone)

Inklusionskriterier:

• Har inga kända allvarliga medicinska tillstånd;
• Är 18-65 år gamla;
• Rök i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag;
• Har rökt minst ett ackumulerat år;
• Ha en CO-avläsning av utandad luft på minst 10 ppm;
• Kunna läsa och förstå engelska;
• Uttryck en önskan om att sluta röka under de närmaste trettio dagarna.

Potentiella försökspersoner måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel under deras deltagande i denna studie.

Potentiella försökspersoner måste gå med på att undvika följande under sitt deltagande i denna studie:

• deltagande i någon annan nikotinrelaterad modifieringsstrategi utanför detta protokoll;
• användning av andra tobaksprodukter än cigaretter, inklusive piptobak, cigarrer, e-cigaretter, snus och tuggtobak;
• användning av experimentella (utredande) droger eller anordningar;
• användning av illegala droger;
• användning av opiatmediciner;
• konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice under de första sex veckorna av studiedeltagande;
• användning av melatonin;
• användning av sederande antihistaminer under de första sex veckorna av studiedeltagande;
• användning av alkohol under de första sex veckorna av studiedeltagandet.
• användning av bensodiazepiner

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att delta i alla nödvändiga experimentsessioner;
• Oförmåga att ta orala droger eller följa läkemedelsregimer;
• Hypertoni (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >90 mm Hg);
• Hypotoni med symtom (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
• Koronar hjärtsjukdom;
• Livstidshistoria av hjärtinfarkt;
• Kliniskt signifikant hjärtrytmrubbning (oregelbunden hjärtrytm);
• Bröstsmärtor;
• Hjärt- (hjärt-) störning;
• Omfattande aktiv hudsjukdom;
• lever- eller njursjukdom;
• Gastrointestinal sjukdom annan än gastroesofageal reflux eller halsbränna;
• Aktiva sår under de senaste 30 dagarna;
• För närvarande symtomatisk lungsjukdom/lungsjukdom;
• Hjärnavvikelse;
• Migrän som förekommer oftare än en gång i veckan;
• Historik av anfall;
• Nyligen oförklarade svimningsanfall;
• Problem med att ge blodprov;
• Diabetes (såvida den inte behandlas med enbart diet och träning);
• Aktuell cancer eller behandling för cancer under de senaste sex månaderna (förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer);
• Andra allvarliga medicinska tillstånd;
• Aktuell symtomatisk psykiatrisk sjukdom;
• Aktuell depression;
• Aktuella självmordstankar eller historia av självmordsförsök (under de senaste 5 åren);
• Gravida eller ammande mödrar;

• Användning (inom de senaste 30 dagarna) av:

  • Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv),
  • Experimentella (utredande) droger;
  • Psykiatriska läkemedel inklusive antidepressiva medel, antipsykotika eller andra läkemedel som är kända för att påverka rökavvänjning (t. klonidin);
  • Kortikosteroider;
  • Cytokrom P450 341 (CYP3A4) hämmare och inducerare;
  • Rökfri tobak (tuggtobak, snus), pipor eller e-cigaretter;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinersättningsterapi eller något annat hjälpmedel för rökavvänjning.

• Användning (inom de senaste 14 dagarna) av:

  • dehydroepiandrosteron (DHEA), pregnenolon eller ganaxolon;
  • Opiatmedicin för smärta eller sömn;
  • Bensodiazepiner eller andra läkemedel med betydande sederande eller antikolinerg aktivitet;
• Användning av mer än en cigarr i månaden;
• Regelbunden alkoholanvändning;
• Betydande biverkningar av nikotinplåster tidigare.
• Betydande tidigare biverkningar av ganaxolon tidigare.
• Aktuellt deltagande eller nyligen deltagande (under de senaste 30 dagarna) i en annan rökstudie vid vårt center eller annan forskningsanläggning.
• Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie.