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Proof-of-Concept-Untersuchung mit einem Neurosteroid-Analogon (Ganaxolon) als Raucherentwöhnungskandidat (Ganaxolone)

5. September 2014 aktualisiert von: Jed E. Rose
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob das Prüfpräparat Ganaxolon Rauchern helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören. Ganaxolon ist ein Medikament, das (in anderen Forschungsstudien) zur Behandlung von Krampfanfällen und Migräne untersucht wurde. Dieses Medikament gilt in den USA als Prüfpräparat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, zu bewerten, ob Kohlenmonoxid (CO) in der ausgeatmeten Luft reduziert und die Erfolgsraten der Raucherentwöhnung bei Rauchern, die das Neurosteroid-Analogon Ganaxolon erhalten, erhöht werden. Die Studie wird vorläufige Hinweise auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Rauchern suchen und es uns ermöglichen, die Effektgrößen für zukünftige kontrollierte Studien abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine bekannten schwerwiegenden Erkrankungen haben;
  • 18-65 Jahre alt sind;
  • Rauchen Sie durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag;
  • Haben mindestens ein kumulatives Jahr geraucht;
  • einen ausgeatmeten CO-Wert von mindestens 10 ppm haben;
  • Englisch lesen und verstehen können;
  • Äußern Sie den Wunsch, in den nächsten dreißig Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.

Potenzielle Probanden müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung zu verwenden.

Potenzielle Probanden müssen zustimmen, Folgendes während ihrer Teilnahme an dieser Studie zu vermeiden:

  • Teilnahme an anderen nikotinbezogenen Modifikationsstrategien außerhalb dieses Protokolls;
  • Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten, einschließlich Pfeifentabak, Zigarren, E-Zigaretten, Schnupftabak und Kautabak;
  • Verwendung von experimentellen (Untersuchungs-)Medikamenten oder -Geräten;
  • Konsum illegaler Drogen;
  • Verwendung von Opiat-Medikamenten;
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft in den ersten sechs Wochen der Studienteilnahme;
  • Verwendung von Melatonin;
  • Einnahme von sedierenden Antihistaminika in den ersten sechs Wochen der Studienteilnahme;
  • Alkoholkonsum in den ersten sechs Wochen der Studienteilnahme.
  • Verwendung von Benzodiazepinen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an allen erforderlichen experimentellen Sitzungen teilzunehmen;
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder sich an Medikationsschemata zu halten;
  • Bluthochdruck (systolisch > 140 mm Hg, diastolisch > 90 mm Hg);
  • Hypotonie mit Symptomen (systolisch < 90 mm Hg, diastolisch < 60 mm Hg).
  • Koronare Herzerkrankung;
  • Lebenslange Vorgeschichte von Herzinfarkt;
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzrhythmus);
  • Brustschmerzen;
  • Herz- (Herz-)Störung;
  • Ausgedehnte aktive Hautstörung;
  • Leber- oder Nierenerkrankung;
  • Magen-Darm-Erkrankungen außer gastroösophagealem Reflux oder Sodbrennen;
  • Aktive Geschwüre in den letzten 30 Tagen;
  • Derzeit symptomatische Lungenerkrankung/-störung;
  • Gehirnanomalie;
  • Migränekopfschmerzen, die häufiger als einmal pro Woche auftreten;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Kürzliche, unerklärliche Ohnmachtsanfälle;
  • Probleme bei der Blutentnahme;
  • Diabetes (sofern nicht nur mit Diät und Bewegung behandelt);
  • Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom);
  • Anderer wichtiger medizinischer Zustand;
  • Aktuelle symptomatische psychiatrische Erkrankung;
  • Aktuelle Depression;
  • Aktuelle Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vergangenheit (in den letzten 5 Jahren);
  • Schwangere oder stillende Mütter;

  • Verwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von:

    • Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv ist),
    • Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente;
    • Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Raucherentwöhnung beeinflussen (z. Clonidin);
    • Kortikosteroide;
    • Cytochrom P450 341 (CYP3A4)-Inhibitoren und -Induktoren;
    • Rauchloser Tabak (Kau-, Schnupftabak), Pfeifen oder E-Zigaretten;
    • Wellbutrin, Bupropion, Zyban, Chantix, Vareniclin, Nikotinersatztherapie oder andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung.

  • Verwendung (innerhalb der letzten 14 Tage) von:

    • Dehydroepiandrosteron (DHEA), Pregnenolon oder Ganaxolon;
    • Opiat-Medikamente gegen Schmerzen oder Schlaf;
    • Benzodiazepine oder andere Medikamente mit signifikanter sedierender oder anticholinerger Aktivität;
  • Konsum von mehr als einer Zigarre pro Monat;
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum;
  • Signifikante Nebenwirkung auf Nikotinpflaster in der Vergangenheit.
  • Signifikante frühere Nebenwirkungen auf Ganaxolon in der Vergangenheit.
  • Aktuelle Teilnahme oder kürzliche Teilnahme (in den letzten 30 Tagen) an einer anderen Raucherstudie in unserem Zentrum oder einer anderen Forschungseinrichtung.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganaxolon – Nikotinpflaster

Pre-Quit-Zeitraum:

Ganaxolon – 400 mg täglich für die ersten 3 Tage, 800 mg täglich für die nächsten 3 Tage und 1200 mg täglich für den Rest der ersten 2 Wochen.

Nikotinpflaster – 21 mg/24 h Nikotinpflaster, die täglich während der Woche aufgetragen werden. 3 und 4.

Post-Quit-Zeitraum:

Ganaxolon – 1200 mg täglich für die Woche. 5, 800 mg täglich für 3 Tage und 400 mg täglich für 3 Tage.

Nikotinpflaster – 21 mg/24 h für 4 Wochen, 14 mg/24 h für 1 Woche und 7 mg/24 h für 1 Woche.
Arzneimittel: Ganaxolon

Pre-Quit-Zeitraum:

Beginnend mit Sitzung P1 erhalten die Probanden Ganaxolon in einer Dosis von insgesamt 400 mg täglich (200 mg zweimal täglich) für die ersten drei Tage, 800 mg täglich insgesamt (400 mg zweimal täglich) für die nächsten drei Tage und 1200 mg täglich insgesamt (600 mg zweimal täglich) für den Rest der die ersten vier wochen.

Post-Quit-Zeitraum:

Nach dem Ruhetag erhalten die Probanden in der nächsten Woche Ganaxolon in einer Dosis von (1200 mg täglich insgesamt). Die Heruntertitration von Ganaxolon beginnt in der zweiten Woche nach dem Absetzen. Die Probanden erhalten Ganaxolon in einer Dosis von insgesamt 800 mg täglich (400 mg zweimal täglich) zur Einnahme für drei Tage und 400 mg täglich insgesamt (200 mg zweimal täglich) zur Einnahme für drei Tage.

Arzneimittel: Nikotinpflaster

Pre-Quit-Zeitraum:

Beginnend mit Sitzung P2 erhalten die Probanden aktive Nikotinpflaster mit 21 mg/24 h, die sie in den nächsten zwei Wochen täglich auftragen müssen.

Post-Quit-Zeitraum:

Nach dem Entwöhnungstag werden die Probanden für den Rest der Studie weiterhin täglich aktive Nikotinpflaster auftragen (4 Wochen lang 21 mg/24 Std., eine Woche lang 14 mg/24 Std. und eine Woche lang 7 mg/24 Std.).

Andere Namen:
  • Nikoderm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) in der Luft am Ende von Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Um die Auswirkungen von Ganaxolon auf das Rauchen nach Belieben zu bewerten, indem die prozentuale Änderung des CO in der ausgeatmeten Luft am Ende der zweiten Woche (relativ zum Ausgangswert) betrachtet wird.
Grundlinie und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Änderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) in der Luft am Ende von Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bewertung der Wirkungen von Ganaxolon als Augmentationsbehandlung in Verbindung mit Nikotinpflastern durch Betrachtung der prozentualen Änderung des ausgeatmeten CO-Gehalts am Ende der vierten Woche (relativ zum Ausgangswert).
Baseline und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine kontinuierliche 2-wöchige Abstinenz vom Rauchen abschließen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beendigung
Kontinuierliche zweiwöchige Abstinenz vom Rauchen beim ersten Besuch nach dem Rauchstopp (ungefähr 2 Wochen nach dem Rauchstopp), basierend auf der selbst berichteten Rauchabstinenz, die durch das ausgeatmete Luft-CO bestätigt wurde.
2 Wochen nach Beendigung
Anzahl der Teilnehmer, die den Punkt Raucherentwöhnung zwei Wochen nach dem Aufhören abschließen
Zeitfenster: 7-Tage-Abstinenz vom Rauchen 2 Wochen nach dem Aufhören
Punktabstinenz vom Rauchen zwei Wochen nach dem Aufhören, basierend auf der selbstberichteten Abstinenz während der letzten sieben Tage, bestätigt durch das abgelaufene Luft-CO beim ersten Besuch nach dem Aufhören.
7-Tage-Abstinenz vom Rauchen 2 Wochen nach dem Aufhören
Anzahl der Teilnehmer, die eine kontinuierliche 6-wöchige Abstinenz vom Rauchen abschließen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung
Kontinuierliche sechswöchige Abstinenz vom Rauchen beim letzten Studienbesuch (ca. 6 Wochen nach dem Datum des Beendens), basierend auf der selbst berichteten Abstinenz, die durch das ausgeatmete Luft-CO bestätigt wurde
6 Wochen nach Beendigung
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten vier Behandlungswochen ihre Raucherentwöhnung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Wochen Abstinenz vom Rauchen 6 Wochen nach dem Rauchstopp
Ende der Behandlung Abstinenz vom Rauchen während der letzten vier Behandlungswochen, basierend auf selbstberichteter Abstinenz während der letzten vier Wochen, bestätigt durch CO2-Exspiration
4 Wochen Abstinenz vom Rauchen 6 Wochen nach dem Rauchstopp

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jed E. Rose

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041533
  • 1P50DA027840-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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