Indagine Proof-Of-Concept con un analogo dei neurosteroidi (Ganaxolone) come candidato per smettere di fumare (Ganaxolone)

Criterio di inclusione:

• Non avere condizioni mediche gravi note;
• Hanno 18-65 anni;
• Fumare una media di almeno 10 sigarette al giorno;
• aver fumato almeno un anno cumulativo;
• Avere una lettura di CO nell'aria espirata di almeno 10 ppm;
• In grado di leggere e comprendere l'inglese;
• Esprimi il desiderio di smettere di fumare nei prossimi trenta giorni.

I potenziali soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile durante la loro partecipazione a questo studio.

I potenziali soggetti devono accettare di evitare quanto segue durante la loro partecipazione a questo studio:

• partecipazione a qualsiasi altra strategia di modifica correlata alla nicotina al di fuori di questo protocollo;
• uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, inclusi tabacco da pipa, sigari, sigarette elettroniche, tabacco da fiuto e tabacco da masticare;
• uso di farmaci o dispositivi sperimentali (investigativi);
• uso di droghe illegali;
• uso di farmaci oppiacei;
• consumo di pompelmo o succo di pompelmo per le prime sei settimane di partecipazione allo studio;
• uso di melatonina;
• uso di antistaminici sedativi per le prime sei settimane di partecipazione allo studio;
• uso di alcol durante le prime sei settimane di partecipazione allo studio.
• uso di benzodiazepine

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali richieste;
• Incapacità di assumere farmaci per via orale o aderire a regimi terapeutici;
• Ipertensione (sistolica >140 mm Hg, diastolica >90 mm Hg);
• Ipotensione con sintomi (sistolica <90 mm Hg, diastolica <60 mm Hg).
• Malattia coronarica;
• Storia di vita di attacco di cuore;
• Disturbo del ritmo cardiaco clinicamente significativo (ritmo cardiaco irregolare);
• Dolore al petto;
• Disturbo cardiaco (cuore);
• Vasto disturbo della pelle attiva;
• Patologie epatiche o renali;
• Malattia gastrointestinale diversa da reflusso gastroesofageo o bruciore di stomaco;
• Ulcere attive negli ultimi 30 giorni;
• Disturbo/malattia polmonare attualmente sintomatica;
• Anomalia cerebrale;
• Emicrania che si verifica più frequentemente di una volta alla settimana;
• Storia di convulsioni;
• Svenimenti recenti e inspiegabili;
• Problemi nel fornire campioni di sangue;
• Diabete (a meno che non venga trattato solo con dieta ed esercizio fisico);
• Cancro in atto o trattamento per il cancro negli ultimi sei mesi (tranne il cancro della pelle a cellule basali o squamose);
• Altre importanti condizioni mediche;
• Malattia psichiatrica sintomatica attuale;
• Depressione attuale;
• Attuale ideazione suicidaria o storia di tentativo di suicidio (negli ultimi 5 anni);
• Madri incinte o che allattano;

• Utilizzo (negli ultimi 30 giorni) di:

  • Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo),
  • Droghe sperimentali (sperimentali);
  • Farmaci psichiatrici inclusi antidepressivi, antipsicotici o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare la cessazione del fumo (ad es. clonidina);
  • Corticosteroidi;
  • inibitori e induttori del citocromo P450 341 (CYP3A4);
  • Tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), pipe o sigarette elettroniche;
  • Wellbutrin, bupropione, Zyban, Chantix, vareniclina, terapia sostitutiva della nicotina o qualsiasi altro aiuto per smettere di fumare.

• Uso (negli ultimi 14 giorni) di:

  • deidroepiandrosterone (DHEA), Pregnenolone o ganaxolone;
  • Farmaci oppiacei per il dolore o il sonno;
  • Benzodiazepine o altri farmaci con significativa attività sedativa o anticolinergica;
• Uso di più di un sigaro al mese;
• Uso regolare di alcol;
• Reazione avversa significativa ai cerotti alla nicotina in passato.
• Pregressa reazione avversa significativa al ganaxolone in passato.
• Partecipazione attuale o partecipazione recente (negli ultimi 30 giorni) a un altro studio sul fumo presso il nostro centro o un'altra struttura di ricerca.
• Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca.