Koncepció bizonyítási vizsgálata egy neuroszteroid analóg (ganaxolone) segítségével, mint dohányzásról való leszokás jelöltje (Ganaxolone)

Bevételi kritériumok:

• nincs ismert súlyos egészségügyi állapota;
• 18-65 évesek;
• Naponta átlagosan legalább 10 cigarettát szívjon el;
• Összesen legalább egy évet dohányzott;
• A lejárt levegő CO-értéke legalább 10 ppm;
• Képes angolul olvasni és megérteni;
• Fejezd ki azt a vágyat, hogy a következő harminc napban abbahagyod a dohányzást.

A potenciális alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a vizsgálatban való részvételük során elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak.

A potenciális alanyoknak vállalniuk kell, hogy a tanulmányban való részvételük során elkerülik a következőket:

• részvétel bármely más, a jelen protokollon kívüli, nikotinnal kapcsolatos módosítási stratégiában;
• a cigarettától eltérő dohánytermékek használata, beleértve a pipadohányt, a szivart, az e-cigarettát, a tubákot és a rágódohányt;
• kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek vagy eszközök használata;
• illegális drogok használata;
• opiát gyógyszerek használata;
• grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a vizsgálatban való részvétel első hat hetében;
• melatonin használata;
• nyugtató hatású antihisztaminok használata a vizsgálatban való részvétel első hat hetében;
• alkoholfogyasztás a vizsgálatban való részvétel első hat hetében.
• benzodiazepinek alkalmazása

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség részt venni az összes szükséges kísérleti ülésen;
• Képtelenség orális gyógyszerek szedésére vagy gyógyszeres kezelési rend betartására;
• Hipertónia (szisztolés > 140 Hgmm, diasztolés > 90 Hgmm);
• Hipotenzió tünetekkel (szisztolés <90 Hgmm, diasztolés <60 Hgmm).
• Szívkoszorúér-betegség;
• Élethosszig tartó szívroham története;
• Klinikailag jelentős szívritmuszavar (szabálytalan szívritmus);
• Mellkasi fájdalmak;
• Szív (szív) rendellenesség;
• Kiterjedt aktív bőrbetegség;
• Máj- vagy vesebetegség;
• Gasztrointesztinális betegség, kivéve a gastrooesophagealis refluxot vagy gyomorégést;
• Aktív fekélyek az elmúlt 30 napban;
• Jelenleg tüneti tüdőbetegség/betegség;
• Agyi rendellenességek;
• Hetente egyszerinél gyakrabban előforduló migrénes fejfájás;
• A rohamok története;
• Legutóbbi, megmagyarázhatatlan ájulások;
• Problémák a vérminta megadásával;
• Cukorbetegség (kivéve, ha csak diétával és testmozgással kezelik);
• Jelenlegi rák vagy rákkezelés az elmúlt hat hónapban (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrák);
• Egyéb súlyos egészségügyi állapot;
• Jelenlegi tünetekkel járó pszichiátriai betegség;
• Jelenlegi depresszió;
• Jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet története (az elmúlt 5 évben);
• Terhes vagy szoptató anyák;

• Használata (az elmúlt 30 napon belül):

  • Illegális kábítószerek (vagy ha a vizelet gyógyszer szűrése pozitív),
  • Kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek;
  • Pszichiátriai gyógyszerek, beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat vagy bármely más olyan gyógyszert, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a dohányzás abbahagyását (pl. klonidin);
  • kortikoszteroidok;
  • citokróm P450 341 (CYP3A4) inhibitorok és induktorok;
  • Füstmentes dohány (rágódohány, tubák), pipa vagy e-cigaretta;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinpótló terápia vagy bármely más, a dohányzás abbahagyását segítő szer.

• Használata (az elmúlt 14 napon belül):

  • dehidroepiandroszteron (DHEA), pregnenolon vagy ganaxolon;
  • Fájdalomra vagy alvásra szolgáló opiát gyógyszerek;
  • benzodiazepinek vagy egyéb jelentős nyugtató vagy antikolinerg hatású gyógyszerek;
• havonta egynél több szivar használata;
• Rendszeres alkoholfogyasztás;
• A nikotin tapaszok jelentős mellékhatása a múltban.
• Jelentős múltbeli mellékhatás a ganaxolonra a múltban.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel (az elmúlt 30 napban) egy másik dohányzási vizsgálatban a központunkban vagy egy másik kutatóintézetben.
• Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban.