금연 후보로서 신경스테로이드 유사체(Ganaxolone)를 사용한 개념 증명 조사 (Ganaxolone)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Duke Center for Smoking Cessation
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Duke Center for Smoking Cessation
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Duke Center for Smoking Cessation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 심각한 의학적 상태가 없습니다.
- 18-65세입니다.
- 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피웁니다.
- 누적 1년 이상 흡연
- 만료된 공기 CO 수치가 10ppm 이상이어야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 앞으로 30일 안에 담배를 끊고 싶다는 의사를 표현하십시오.
잠재적 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
잠재적 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다음을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 이 프로토콜 이외의 다른 니코틴 관련 수정 전략에 참여
- 파이프 담배, 시가, 전자 담배, 코담배 및 씹는 담배를 포함한 담배 이외의 담배 제품 사용;
- 실험적(조사용) 약물 또는 장치 사용;
- 불법 약물 사용;
- 아편 약물 사용;
- 연구 참여 첫 6주 동안 자몽 또는 자몽 주스 섭취;
- 멜라토닌 사용;
- 연구 참여 첫 6주 동안 진정제 항히스타민제 사용;
- 연구 참여 첫 6주 동안 알코올 사용.
- 벤조디아제핀의 사용
제외 기준:
- 모든 필수 실험 세션에 참석할 수 없음
- 경구용 약물을 복용하거나 약물 요법을 준수할 수 없음
- 고혈압(수축기 >140mmHg, 확장기 >90mmHg);
- 증상이 있는 저혈압(수축기 <90mmHg, 확장기 <60mmHg).
- 관상 동맥 심장 질환;
- 평생 심장마비의 역사;
- 임상적으로 유의한 심장 리듬 장애(불규칙한 심장 리듬);
- 흉통;
- 심장(심장) 장애;
- 광범위한 활동성 피부 장애;
- 간 또는 신장 장애;
- 위식도 역류 또는 속 쓰림 이외의 소화기 질환
- 지난 30일 동안 활동성 궤양;
- 현재 증상이 있는 폐 장애/질병;
- 뇌 이상;
- 일주일에 한 번 이상 자주 발생하는 편두통;
- 발작의 역사;
- 최근에 설명할 수 없는 졸도 주문;
- 혈액 샘플 제공 문제;
- 당뇨병(식이 요법과 운동만으로 치료하지 않는 한);
- 현재 암 또는 지난 6개월 동안의 암 치료(기저 또는 편평 세포 피부암 제외);
- 기타 주요 의학적 상태;
- 현재 증상이 있는 정신질환;
- 현재 우울증;
- 현재 자살 생각 또는 자살 시도 이력(지난 5년 이내)
- 임산부 또는 수유모;
사용(지난 30일 이내):
- 불법 약물(또는 소변 약물 스크리닝이 양성인 경우),
- 실험(연구) 약물;
- 항우울제, 항정신병약 또는 금연에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물(예: 클로니딘);
- 코르티코스테로이드;
- 사이토크롬 P450 341(CYP3A4) 억제제 및 유도제;
- 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 파이프 또는 전자 담배;
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenicline, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 보조제.
사용(지난 14일 이내):
- 데히드로에피안드로스테론(DHEA), 프레그네놀론 또는 가나쏘론;
- 통증이나 수면을 위한 아편제 약물;
- 벤조디아제핀 또는 현저한 진정 작용 또는 항콜린 작용이 있는 기타 약물;
- 한 달에 하나 이상의 시가 사용;
- 정기적인 음주;
- 과거에 니코틴 패치에 대한 심각한 부작용.
- 과거에 ganaxolone에 대한 중대한 과거 부작용.
- 우리 센터 또는 다른 연구 시설에서 다른 흡연 연구에 현재 참여했거나 최근(지난 30일 동안) 참여했습니다.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ganaxolone - 니코틴 패치
종료 전 기간: ganaxolone -- 처음 3일 동안 매일 400mg, 다음 3일 동안 매일 800mg, 처음 2주 동안 나머지 기간 동안 매일 1200mg. 니코틴 패치 -- 21mg/24시간 니코틴 패치를 매일 적용합니다. 3과 4. 종료 후 기간: ganaxolone -- 일주일 동안 매일 1200mg. 5, 3일 동안 매일 800mg, 3일 동안 매일 400mg. 니코틴 패치 -- 4주 동안 21mg/24시간, 1주 동안 14mg/24시간, 1주 동안 7mg/24시간. |
종료 전 기간: 세션 P1에서 피험자는 처음 3일 동안 매일 총 400mg(200mg bid), 다음 3일 동안 매일 총 800mg(400mg bid), 나머지 기간 동안 매일 총 1200mg(600mg bid)의 ganaxolone을 받게 됩니다. 처음 4주. 종료 후 기간: 금연일 이후, 대상자들은 다음 주 동안 (매일 총 1200mg) 복용량으로 ganaxolone을 받게 될 것입니다. ganaxolone의 하향 적정(down-titration)은 금연 2주차에 시작됩니다. 피험자들은 ganaxolone을 3일 동안 매일 총 800mg(400mg bid), 3일 동안 매일 총 400mg(200mg bid)의 복용량으로 받게 됩니다. 종료 전 기간: 세션 P2부터 대상자는 다음 2주 동안 매일 적용할 활성 21mg/24h 니코틴 패치를 받게 됩니다. 종료 후 기간: 금연일 이후 피험자는 남은 연구 기간 동안 매일 활성 니코틴 패치를 계속 적용할 것입니다(4주 동안 21mg/24h, 1주 동안 14mg/24h, 1주 동안 7mg/24h).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 말에 만료 공기 일산화탄소(CO)의 변화율
기간: 기준선 및 2주
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2주차 말에 호기 CO의 백분율 변화(기준선 대비)를 살펴봄으로써 ganaxolone이 자유흡연에 미치는 영향을 평가하기 위함.
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기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 말에 배기 일산화탄소(CO)의 변화율
기간: 기준선 및 4주
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4주차 말에 호기 CO의 퍼센트 변화(기준선 대비)를 살펴봄으로써 니코틴 패치와 함께 보강 치료로서 ganaxolone의 효과를 평가하기 위함.
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기준선 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 연속 금연을 완료한 참가자 수
기간: 금연 후 2주
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금연 후 첫 번째 방문(금연 날짜 약 2주 후)에서 2주간의 지속적인 금연은 호기 CO로 확인된 자체 보고된 금연을 기반으로 합니다.
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금연 후 2주
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금연 2주 후 포인트 금연을 완료한 참가자 수
기간: 금연 2주 후 7일 포인트 금연
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금연 2주 후 포인트 금욕은 첫 번째 금연 후 방문에서 만료된 공기 CO에 의해 확인된 지난 7일 동안 자가 보고된 금욕을 기반으로 합니다.
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금연 2주 후 7일 포인트 금연
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6주 연속 금연을 완료한 참가자 수
기간: 금연 후 6주
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최종 연구 방문 시(금연일로부터 약 6주 후) 6주 연속 금연
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금연 후 6주
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치료 마지막 4주 동안 금연을 완료한 참가자 수
기간: 금연 6주 후 4주간 금연
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호기 CO로 확인된 지난 4주 동안 자가 보고한 금욕을 기반으로 치료 마지막 4주 동안의 치료 금욕 종료
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금연 6주 후 4주간 금연
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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