使用神经类固醇类似物（加奈索酮）作为戒烟候选者的概念验证调查 (Ganaxolone)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Duke Center for Smoking Cessation
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Center for Smoking Cessation
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Duke Center for Smoking Cessation
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Duke Center for Smoking Cessation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 没有已知的严重疾病；
- 18-65岁；
- 平均每天吸至少 10 支香烟；
- 至少累计吸烟一年；
- 呼气一氧化碳读数至少为 10 ppm；
- 能够阅读和理解英文；
- 表达在接下来的三十天内戒烟的愿望。
潜在受试者必须同意在参与本研究期间使用可接受的避孕措施。
潜在受试者必须同意在参与本研究期间避免以下情况：
- 参与本协议之外的任何其他与尼古丁相关的修改策略；
- 使用香烟以外的烟草制品，包括烟斗、雪茄、电子烟、鼻烟和嚼烟；
- 使用实验（研究）药物或设备；
- 使用非法药物；
- 使用阿片类药物；
- 在参与研究的前六周食用葡萄柚或葡萄柚汁；
- 使用褪黑激素；
- 在参与研究的前六周使用镇静抗组胺药；
- 在参与研究的前六周内饮酒。
- 苯二氮卓类药物的使用
排除标准：
- 无法参加所有必需的实验课程；
- 无法服用口服药物或无法遵守药物治疗方案；
- 高血压（收缩压 >140 毫米汞柱，舒张压 >90 毫米汞柱）；
- 有症状的低血压（收缩压<90 mm Hg，舒张压<60 mm Hg）。
- 冠状动脉心脏疾病;
- 心脏病发作的终生病史；
- 有临床意义的心律失常（心律不齐）；
- 胸痛；
- 心脏（心脏）疾病；
- 广泛的活动性皮肤病；
- 肝脏或肾脏疾病；
- 胃食管反流或胃灼热以外的胃肠道疾病；
- 过去 30 天内有活动性溃疡；
- 目前有症状的肺部疾病/疾病；
- 大脑异常；
- 每周发生频率超过一次的偏头痛；
- 癫痫发作史；
- 最近不明原因的昏厥；
- 提供血液样本的问题；
- 糖尿病（除非仅通过饮食和运动进行治疗）；
- 目前的癌症或过去六个月的癌症治疗（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；
- 其他重大医疗状况；
- 目前有症状的精神疾病；
- 当前的抑郁症；
- 目前有自杀意念或自杀未遂史（过去 5 年）；
- 怀孕或哺乳的母亲；
使用（在过去 30 天内）：
- 非法药物（或者如果尿液药物筛查呈阳性），
- 实验（研究）药物；
- 精神科药物，包括抗抑郁药、抗精神病药或任何其他已知会影响戒烟的药物（例如 可乐定）；
- 皮质类固醇;
- 细胞色素 P450 341 (CYP3A4) 抑制剂和诱导剂；
- 无烟烟草（嚼烟、鼻烟）、烟斗或电子烟；
- Wellbutrin、安非他酮、Zyban、Chantix、varenicline、尼古丁替代疗法或任何其他戒烟辅助剂。
使用（在过去 14 天内）：
- 脱氢表雄酮 (DHEA)、孕烯醇酮或加奈索酮；
- 用于止痛或睡眠的阿片类药物；
- 苯二氮卓类药物或其他具有显着镇静或抗胆碱能活性的药物；
- 每月使用一支以上的雪茄；
- 经常饮酒；
- 过去对尼古丁贴片有明显不良反应。
- 过去对加奈索酮有重大不良反应。
- 当前参与或近期（过去 30 天内）参与我们中心或其他研究机构的另一项吸烟研究。
- 当前参与另一项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ganaxolone——尼古丁贴剂
戒烟前时期： 加奈索酮——前 3 天每天 400 毫克，接下来的 3 天每天 800 毫克，前 2 周剩余时间每天 1200 毫克。 尼古丁贴片——每周使用 21 毫克/24 小时的尼古丁贴片。 3 和 4。 戒烟后时期： 加奈索酮——每周 1200 毫克。 5、每天800mg，连续3天，每天400mg，连续3天。 尼古丁贴片——21 毫克/24 小时，持续 4 周，14 毫克/24 小时，持续 1 周，7 毫克/24 小时，持续 1 周。 |
戒烟前时期： 从第 P1 节开始，受试者将接受加奈索酮，前三天每天总剂量为 400 毫克（200 毫克出价），接下来的三天每天总剂量为 800 毫克（400 毫克出价），其余三天每天总剂量为 1200 毫克（600 毫克出价）前四个星期。 戒烟后时期： 在戒烟日之后，受试者将在下周接受剂量为（每日总计 1200 毫克）的加奈索酮。 加奈索酮的滴定将在戒烟后第二周开始。 受试者将接受加奈索酮，剂量为每天 800 毫克（每天 400 毫克）服用三天，每天服用 400 毫克（每天 200 毫克）服用三天。 戒烟前时期： 从会话 P2 开始，受试者将接受活性 21 毫克/24 小时尼古丁贴剂，在接下来的两周内每天使用。 戒烟后时期： 在戒烟日之后，受试者将继续在研究的剩余时间每天使用活性尼古丁贴片（21 毫克/24 小时，持续 4 周，14 毫克/24 小时，持续一周，7 毫克/24 小时，持续一周）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 周结束时呼气一氧化碳 (CO) 的变化百分比
大体时间：基线和 2 周
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通过观察第二周结束时呼出气中二氧化碳的百分比变化（相对于基线）来评估加奈索酮对随意吸烟的影响。
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基线和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周结束时呼气一氧化碳 (CO) 的变化百分比
大体时间：基线和 4 周
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通过观察第 4 周结束时呼出气 CO 的百分比变化（相对于基线），评估加奈索酮作为增强治疗与尼古丁贴片的效果。
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基线和 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成连续 2 周戒烟的参与者人数
大体时间：戒烟后 2 周
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在第一次戒烟后访问时连续两周戒烟（戒烟日期后约 2 周），基于通过呼气 CO 确认的自我报告的戒烟。
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戒烟后 2 周
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戒烟两周后完成点戒烟的参与者人数
大体时间：戒烟 2 周后 7 天点戒烟
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点戒烟两周后戒烟，基于在过去 7 天内的自我报告戒烟，在第一次戒烟后访问时通过呼气 CO 确认。
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戒烟 2 周后 7 天点戒烟
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完成连续 6 周戒烟的参与者人数
大体时间：戒烟后 6 周
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在最后一次研究访视（戒烟日期后约 6 周）时连续六周戒烟，基于通过呼气 CO 确认的自我报告的戒烟
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戒烟后 6 周
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在治疗的最后四个星期内完成戒烟的参与者人数
大体时间：戒烟后 6 周戒烟 4 周
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治疗结束时在治疗的最后 4 周内戒烟，基于呼气 CO 确认的过去 4 周内自我报告的戒烟情况
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戒烟后 6 周戒烟 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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