Доказательство концепции исследования аналога нейростероида (ганаксолона) в качестве кандидата для отказа от курения (Ganaxolone)

Критерии включения:

• не иметь известных серьезных заболеваний;
• 18-65 лет;
• выкуривать в среднем не менее 10 сигарет в день;
• Курил не менее одного года в совокупности;
• иметь показания CO в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион;
• Умение читать и понимать по-английски;
• Выразите желание бросить курить в ближайшие тридцать дней.

Потенциальные субъекты должны дать согласие на использование приемлемой контрацепции во время их участия в этом исследовании.

Потенциальные субъекты должны согласиться избегать следующего во время своего участия в этом исследовании:

• участие в любой другой стратегии модификации, связанной с никотином, за пределами этого протокола;
• употребление табачных изделий, кроме сигарет, включая трубочный табак, сигары, электронные сигареты, нюхательный и жевательный табак;
• использование экспериментальных (исследуемых) препаратов или устройств;
• употребление запрещенных наркотиков;
• употребление опиоидных препаратов;
• потребление грейпфрута или грейпфрутового сока в течение первых шести недель участия в исследовании;
• использование мелатонина;
• использование седативных антигистаминных препаратов в течение первых шести недель участия в исследовании;
• употребление алкоголя в течение первых шести недель участия в исследовании.
• использование бензодиазепинов

Критерий исключения:

• Невозможность посетить все необходимые экспериментальные сессии;
• Невозможность принимать пероральные препараты или придерживаться режима приема лекарств;
• Артериальная гипертензия (систолическая >140 мм рт.ст., диастолическая >90 мм рт.ст.);
• Гипотензия с симптомами (систолическое <90 мм рт.ст., диастолическое <60 мм рт.ст.).
• ишемическая болезнь сердца;
• Прижизненный анамнез сердечного приступа;
• Клинически значимое нарушение сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
• Боли в груди;
• Кардиальные (сердечные) расстройства;
• Обширное активное кожное заболевание;
• расстройство печени или почек;
• Желудочно-кишечные заболевания, кроме гастроэзофагеального рефлюкса или изжоги;
• Активные язвы в течение последних 30 дней;
• Текущее симптоматическое заболевание/расстройство легких;
• Аномалия головного мозга;
• мигренозные головные боли, возникающие чаще, чем один раз в неделю;
• История судорог;
• Недавние необъяснимые обмороки;
• Проблемы со сдачей образцов крови;
• Диабет (если не лечить только диетой и физическими упражнениями);
• Текущий рак или лечение рака в течение последних шести месяцев (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи);
• Другое серьезное заболевание;
• Текущее симптоматическое психическое заболевание;
• Текущая депрессия;
• Текущие суицидальные мысли или суицидальные попытки в анамнезе (за последние 5 лет);
• Беременные или кормящие матери;

• Использование (в течение последних 30 дней):

  • Незаконные наркотики (или если анализ мочи на наркотики положительный),
  • Экспериментальные (исследуемые) препараты;
  • Психиатрические препараты, включая антидепрессанты, нейролептики или любые другие лекарства, которые, как известно, влияют на прекращение курения (например, клонидин);
  • кортикостероиды;
  • Ингибиторы и индукторы цитохрома P450 341 (CYP3A4);
  • Бездымный табак (жевательный, нюхательный), трубки или электронные сигареты;
  • Веллбутрин, бупропион, Зибан, Чантикс, варениклин, никотинзаместительная терапия или любые другие средства, помогающие бросить курить.

• Использование (в течение последних 14 дней):

  • дегидроэпиандростерон (DHEA), прегненолон или ганаксолон;
  • Опиоидные препараты от боли или сна;
  • Бензодиазепины или другие препараты со значительной седативной или антихолинергической активностью;
• Использование более одной сигары в месяц;
• регулярное употребление алкоголя;
• Значительная неблагоприятная реакция на никотиновые пластыри в прошлом.
• Значительная побочная реакция на ганаксолон в прошлом.
• Текущее участие или недавнее участие (за последние 30 дней) в другом исследовании курения в нашем центре или другом исследовательском центре.
• Текущее участие в другом исследовании.