Todistustutkimus neurosteroidianalogin (ganaksolonin) kanssa tupakoinnin lopettamisen ehdokkaana (Ganaxolone)
perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Jed E. Rose
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko tutkimuslääke ganaksoloni auttaa tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin.
Ganaksoloni on lääke, jota on tutkittu (muissa tutkimuksissa) kohtausten ja migreenin hoitoon.
Tätä lääkettä pidetään tutkittavana Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, väheneekö vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) määrä ja paraneeko tupakoinnin lopettamisen onnistumisprosentit tupakoitsijoilla, jotka saavat neurosteroidianalogia ganaksolonia.
Kokeessa haetaan alustavia viitteitä tehosta ja siedettävyydestä tupakoitsijoissa, ja sen avulla voimme arvioida vaikutusten kokoa tulevia kontrolloituja tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Duke Center for Smoking Cessation
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke Center for Smoking Cessation
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla ei ole tunnettuja vakavia sairauksia;
- ovat 18-65-vuotiaita;
- Polta keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä;
- olet tupakoinut vähintään yhden vuoden kumulatiivisesti;
- Vanhentuneen ilman CO-lukeman on oltava vähintään 10 ppm;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia;
- Ilmaise haluavasi lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana.
Mahdollisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Potentiaalisten koehenkilöiden on suostuttava välttämään seuraavaa osallistuessaan tähän tutkimukseen:
- osallistuminen mihin tahansa muuhun nikotiiniin liittyvään muutosstrategiaan tämän protokollan ulkopuolella;
- muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö, mukaan lukien piipputupakka, sikarit, sähkösavukkeet, nuuska ja purutupakka;
- kokeellisten (tutkimus)lääkkeiden tai -laitteiden käyttö;
- laittomien huumeiden käyttö;
- opiaattilääkkeiden käyttö;
- greipin tai greippimehun nauttiminen tutkimukseen osallistumisen kuuden ensimmäisen viikon aikana;
- melatoniinin käyttö;
- rauhoittavien antihistamiinien käyttö kuuden ensimmäisen viikon aikana tutkimukseen osallistumisesta;
- alkoholin käyttöä kuuden ensimmäisen viikon aikana tutkimukseen osallistumisen aikana.
- bentsodiatsepiinien käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua kaikkiin vaadittuihin kokeellisiin istuntoihin;
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai noudattaa lääkitysohjeita;
- Hypertensio (systolinen > 140 mm Hg, diastolinen > 90 mm Hg);
- Hypotensio oireineen (systolinen <90 mmHg, diastolinen <60 mmHg).
- Sepelvaltimotauti;
- Elinikäinen sydänkohtaus;
- Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämen rytmi);
- Rintakivut;
- Sydän (sydän) häiriö;
- Laaja aktiivinen ihosairaus;
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Ruoansulatuskanavan sairaus, paitsi gastroesofageaalinen refluksi tai närästys;
- Aktiiviset haavaumat viimeisen 30 päivän aikana;
- Tällä hetkellä oireinen keuhkosairaus/-sairaus;
- Aivojen poikkeavuus;
- Migreenipäänsäryt, joita esiintyy useammin kuin kerran viikossa;
- Kohtausten historia;
- Äskettäiset, selittämättömät pyörtymisjaksot;
- Verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat;
- Diabetes (ellei sitä hoideta pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla);
- Nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
- Muu vakava sairaus;
- Nykyinen oireinen psykiatrinen sairaus;
- Nykyinen masennus;
- Nykyinen itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys historia (viimeisten 5 vuoden aikana);
- Raskaana olevat tai imettävät äidit;
Käytä (viimeisten 30 päivän aikana):
- Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden näyttö on positiivinen),
- Kokeelliset (tutkinta-) lääkkeet;
- Psykiatriset lääkkeet mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen (esim. klonidiini);
- kortikosteroidit;
- Sytokromi P450 341 (CYP3A4) estäjät ja indusoijat;
- Savuton tupakka (purutupakka, nuuska), piiput tai sähkösavukkeet;
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenikliini, nikotiinikorvaushoito tai mikä tahansa muu tupakoinnin lopettamisen apuväline.
Käytä (viimeisten 14 päivän aikana):
- dehydroepiandrosteroni (DHEA), pregnenoloni tai ganaksoloni;
- Opiaattilääkkeet kipuun tai uneen;
- Bentsodiatsepiinit tai muut lääkkeet, joilla on merkittävä rauhoittava tai antikolinerginen vaikutus;
- Useamman kuin yhden sikarin käyttö kuukaudessa;
- Säännöllinen alkoholin käyttö;
- Merkittävä haittavaikutus nikotiinilaastareille aiemmin.
- Merkittävä aikaisempi haittavaikutus ganaksolonille menneisyydessä.
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (viimeisten 30 päivän aikana) toiseen tupakointitutkimukseen keskuksessamme tai toisessa tutkimuslaitoksessa.
- Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ganaxolone - nikotiinilaastari
Lopetusta edeltävä aika: Ganaxolone - 400 mg päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan, 800 mg päivittäin seuraavien 3 päivän ajan ja 1200 mg päivittäin jäljellä olevien 2 ensimmäisen viikon ajan. Nikotiinilaastarit – 21mg/24h nikotiinilaastarit kiinnitettynä päivittäin viikon aikana. 3 ja 4. Lopetuksen jälkeinen aika: Ganaksoloni - 1200 mg päivässä viikon ajan. 5, 800 mg päivässä 3 päivän ajan ja 400 mg päivässä 3 päivän ajan. Nikotiinilaastarit – 21mg/24h 4 viikkoa, 14mg/24h 1 viikko ja 7mg/24h 1 viikko. |
Lopetusta edeltävä aika: Istunnosta P1 alkaen koehenkilöt saavat ganaksolonia kokonaisannoksena 400 mg päivässä (200 mg bid) kolmen ensimmäisen päivän ajan, 800 mg yhteensä vuorokaudessa (400 mg kahdesti) seuraavien kolmen päivän ajan ja 1200 mg yhteensä päivittäin (600 mg kahdesti) jäljellä olevana aikana. ensimmäiset neljä viikkoa. Lopetuksen jälkeinen aika: Lopetuspäivän jälkeen koehenkilöt saavat ganaksolonia annoksella (yhteensä 1200 mg päivässä) seuraavan viikon ajan. Ganaksolonin titraus alaspäin alkaa toisella lopettamisen jälkeisellä viikolla. Koehenkilöt saavat ganaksolonia kokonaisannoksena 800 mg päivässä (400 mg bid) kolmen päivän ajan ja yhteensä 400 mg päivässä (200 mg bid) kolmen päivän ajan. Lopetusta edeltävä aika: Istunnosta P2 alkaen koehenkilöt saavat aktiiviset 21 mg/24h nikotiinilaastarit kiinnitettäväksi päivittäin seuraavan kahden viikon ajan. Lopetuksen jälkeinen aika: Lopetuspäivän jälkeen koehenkilöt jatkavat aktiivisten nikotiinilaastarien käyttöä päivittäin tutkimuksen loppuajan (21 mg/24 tuntia neljän viikon ajan, 14 mg/24 tuntia yhden viikon ajan ja 7 mg/24 tuntia yhden viikon ajan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) muutoksen prosenttiosuus viikon 2 lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Arvioi ganaksolonin vaikutukset ad lib -tupakointiin tarkastelemalla poistuneen ilman CO:n prosentuaalista muutosta viikon 2 lopussa (suhteessa lähtötasoon).
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) muutoksen prosenttiosuus viikon 4 lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Arvioida ganaksolonin tehostava hoito yhdessä nikotiinilaastarin kanssa tarkastelemalla uloshengityneen ilman CO:n prosentuaalista muutosta viikon neljänteen lopussa (suhteessa lähtötasoon).
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan 2 viikon tupakoinnin lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Jatkuva kahden viikon tupakoimattomuus ensimmäisellä lopettamisen jälkeisellä käynnillä (noin 2 viikkoa lopetuspäivän jälkeen), joka perustuu itse ilmoittamaan raittiuteen, jonka on vahvistanut vanhentunut ilma-CO.
|
2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tupakoinnin kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän pisteen tupakoinnin lopettaminen 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Piste tupakoinnin pidättäytyminen kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen, perustuu itse ilmoittamaan pidättymiseen viimeisen seitsemän päivän aikana, mikä vahvistettiin vanhentuneella ilman CO:lla ensimmäisellä lopettamisen jälkeisellä käynnillä.
|
7 päivän pisteen tupakoinnin lopettaminen 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
Jatkuvan 6 viikon tupakoinnin lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Jatkuva kuuden viikon tupakoimattomuus viimeisellä tutkimuskäynnillä (noin 6 viikkoa lopetuspäivän jälkeen), perustuen itse ilmoittamaan raittiuteen, joka on vahvistettu vanhentuneen ilman CO:n avulla
|
6 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tupakoinnin lopettamisen neljän viimeisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa tupakoinnin lopettamisesta 6 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Hoidon lopetus tupakoinnista viimeisten neljän hoitoviikon aikana, perustuen itse ilmoittamaan pidättäytymiseen viimeisten neljän viikon aikana, mikä on vahvistettu vanhentuneella ilmalla
|
4 viikkoa tupakoinnin lopettamisesta 6 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00041533
- 1P50DA027840-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .