Investigação de prova de conceito com um análogo de neuroesteróide (Ganaxolona) como candidato à cessação do tabagismo (Ganaxolone)

Critério de inclusão:

• Não têm condições médicas graves conhecidas;
• Tenham entre 18 e 65 anos;
• Fuma em média pelo menos 10 cigarros por dia;
• Ter fumado pelo menos um ano cumulativo;
• Ter uma leitura de CO no ar expirado de pelo menos 10 ppm;
• Capaz de ler e compreender Inglês;
• Expressar o desejo de parar de fumar nos próximos trinta dias.

Os participantes em potencial devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante sua participação neste estudo.

Os participantes em potencial devem concordar em evitar o seguinte durante sua participação neste estudo:

• participação em qualquer outra estratégia de modificação relacionada à nicotina fora deste protocolo;
• uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros, incluindo tabaco para cachimbo, charutos, cigarros eletrônicos, rapé e tabaco para mascar;
• uso de drogas ou dispositivos experimentais (em investigação);
• uso de drogas ilícitas;
• uso de medicamentos opiáceos;
• consumo de toranja ou suco de toranja nas primeiras seis semanas de participação no estudo;
• uso de melatonina;
• uso de anti-histamínicos sedativos nas primeiras seis semanas de participação no estudo;
• uso de álcool durante as primeiras seis semanas de participação no estudo.
• uso de benzodiazepínicos

Critério de exclusão:

• Incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais exigidas;
• Incapacidade de tomar medicamentos orais ou aderir a regimes de medicação;
• Hipertensão (sistólica >140 mm Hg, diastólica >90 mm Hg);
• Hipotensão com sintomas (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg).
• doença cardíaca coronária;
• História de ataque cardíaco ao longo da vida;
• Distúrbio do ritmo cardíaco clinicamente significativo (ritmo cardíaco irregular);
• Dores no peito;
• Distúrbio cardíaco (coração);
• Distúrbio de pele ativo extenso;
• Distúrbio hepático ou renal;
• Doença gastrointestinal diferente de refluxo gastroesofágico ou azia;
• Úlceras ativas nos últimos 30 dias;
• Distúrbio/doença pulmonar atualmente sintomático;
• Anormalidade cerebral;
• Dores de cabeça de enxaqueca que ocorrem com mais frequência do que uma vez por semana;
• Histórico de convulsões;
• Desmaios recentes e inexplicados;
• Problemas para dar amostras de sangue;
• Diabetes (a menos que seja tratado apenas com dieta e exercícios);
• Câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos seis meses (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas);
• Outra condição médica importante;
• Doença psiquiátrica sintomática atual;
• depressão atual;
• Ideação suicida atual ou história de tentativa de suicídio (nos últimos 5 anos);
• Grávidas ou lactantes;

• Uso (nos últimos 30 dias) de:

  • Drogas ilegais (ou se a triagem de drogas na urina for positiva),
  • Drogas experimentais (em investigação);
  • Medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos, antipsicóticos ou quaisquer outros medicamentos que sabidamente afetam a cessação do tabagismo (p. clonidina);
  • Corticosteróides;
  • Inibidores e indutores do citocromo P450 341 (CYP3A4);
  • Tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), cachimbos ou cigarros eletrônicos;
  • Wellbutrin, bupropiona, Zyban, Chantix, vareniclina, terapia de reposição de nicotina ou qualquer outro auxiliar para parar de fumar.

• Uso (nos últimos 14 dias) de:

  • dehidroepiandrosterona (DHEA), Pregnenolona ou ganaxolona;
  • Medicamentos opiáceos para dor ou sono;
  • Benzodiazepínicos ou outras drogas com atividade sedativa ou anticolinérgica significativa;
• Uso de mais de um charuto por mês;
• Uso regular de álcool;
• Reação adversa significativa a adesivos de nicotina no passado.
• Reação adversa significativa à ganaxolona no passado.
• Participação atual ou recente (nos últimos 30 dias) em outro estudo sobre tabagismo em nosso centro ou em outro centro de pesquisa.
• Participação atual em outro estudo de pesquisa.