Proof-of-concept-onderzoek met een neurosteroïde analoog (Ganaxolone) als kandidaat om te stoppen met roken (Ganaxolone)

Inclusiecriteria:

• Geen bekende ernstige medische aandoeningen hebben;
• 18-65 jaar oud bent;
• Rook gemiddeld minimaal 10 sigaretten per dag;
• Ten minste één cumulatief jaar hebben gerookt;
• Een uitgeademde CO-waarde in de lucht hebben van ten minste 10ppm;
• Engels kunnen lezen en begrijpen;
• Spreek de wens uit om binnen dertig dagen te stoppen met roken.

Potentiële proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan dit onderzoek.

Potentiële proefpersonen moeten ermee instemmen het volgende te vermijden tijdens hun deelname aan dit onderzoek:

• deelname aan enige andere nicotinegerelateerde wijzigingsstrategie buiten dit protocol om;
• gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten, waaronder pijptabak, sigaren, e-sigaretten, snuiftabak en pruimtabak;
• gebruik van experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen of apparaten;
• gebruik van illegale drugs;
• gebruik van opiaatmedicatie;
• consumptie van pompelmoes of pompelmoessap gedurende de eerste zes weken van studiedeelname;
• gebruik van melatonine;
• gebruik van kalmerende antihistaminica gedurende de eerste zes weken van studiedeelname;
• alcoholgebruik tijdens de eerste zes weken van studiedeelname.
• gebruik van benzodiazepinen

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om alle vereiste experimentele sessies bij te wonen;
• Onvermogen om orale medicijnen in te nemen of zich te houden aan medicatieregimes;
• Hypertensie (systolisch >140 mm Hg, diastolisch >90 mm Hg);
• Hypotensie met symptomen (systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg).
• Coronaire hartziekte;
• Levenslange geschiedenis van een hartaanval;
• Klinisch significante hartritmestoornis (onregelmatig hartritme);
• Pijn op de borst;
• Cardiale (hart)aandoening;
• Uitgebreide actieve huidaandoening;
• Lever- of nieraandoening;
• Andere gastro-intestinale aandoeningen dan gastro-oesofageale reflux of brandend maagzuur;
• Actieve zweren in de afgelopen 30 dagen;
• Momenteel symptomatische longaandoening/ziekte;
• Hersenafwijking;
• Migrainehoofdpijn die vaker dan één keer per week voorkomt;
• Geschiedenis van aanvallen;
• Recente, onverklaarbare flauwvallen;
• Problemen met het geven van bloedmonsters;
• Diabetes (tenzij behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging);
• Huidige kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen zes maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker);
• Andere belangrijke medische aandoening;
• Huidige symptomatische psychiatrische ziekte;
• Huidige depressie;
• Huidige zelfmoordgedachten of een geschiedenis van zelfmoordpogingen (in de afgelopen 5 jaar);
• Zwangere of zogende moeders;

• Gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van:

  • Illegale drugs (of als de urinetest positief is),
  • Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen;
  • Psychiatrische medicijnen waaronder antidepressiva, antipsychotica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het stoppen met roken beïnvloeden (bijv. clonidine);
  • corticosteroïden;
  • Cytochroom P450 341 (CYP3A4)-remmers en -inductoren;
  • Rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), pijpen of e-sigaretten;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenicline, nicotinevervangende therapie of enig ander hulpmiddel bij het stoppen met roken.

• Gebruik (in de afgelopen 14 dagen) van:

  • dehydroepiandrosteron (DHEA), pregnenolon of gaaxolon;
  • Opiaatmedicatie voor pijn of slaap;
  • Benzodiazepines of andere geneesmiddelen met significante sederende of anticholinerge werking;
• Gebruik van meer dan één sigaar per maand;
• Regelmatig alcoholgebruik;
• Significante bijwerking op nicotinepleisters in het verleden.
• Significante bijwerkingen in het verleden op gaaxolon in het verleden.
• Huidige deelname of recente deelname (in de afgelopen 30 dagen) aan een ander rookonderzoek in ons centrum of een andere onderzoeksfaciliteit.
• Huidige deelname aan een ander onderzoek.