Investigación de prueba de concepto con un análogo de neuroesteroide (ganaxolona) como candidato para dejar de fumar (Ganaxolone)

Criterios de inclusión:

• No tener condiciones médicas serias conocidas;
• tienen entre 18 y 65 años;
• Fumar un promedio de al menos 10 cigarrillos por día;
• Haber fumado al menos un año acumulativo;
• Tener una lectura de CO en el aire espirado de al menos 10 ppm;
• Capaz de leer y entender inglés;
• Expresar el deseo de dejar de fumar en los próximos treinta días.

Los sujetos potenciales deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables durante su participación en este estudio.

Los sujetos potenciales deben aceptar evitar lo siguiente durante su participación en este estudio:

• participación en cualquier otra estrategia de modificación relacionada con la nicotina fuera de este protocolo;
• uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos, incluidos tabaco de pipa, puros, cigarrillos electrónicos, rapé y tabaco para mascar;
• uso de medicamentos o dispositivos experimentales (de investigación);
• uso de drogas ilegales;
• uso de medicamentos opiáceos;
• consumo de toronja o jugo de toronja durante las primeras seis semanas de participación en el estudio;
• uso de melatonina;
• uso de antihistamínicos sedantes durante las primeras seis semanas de participación en el estudio;
• consumo de alcohol durante las primeras seis semanas de participación en el estudio.
• uso de benzodiazepinas

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para asistir a todas las sesiones experimentales requeridas;
• incapacidad para tomar medicamentos orales o adherirse a los regímenes de medicación;
• Hipertensión (sistólica > 140 mm Hg, diastólica > 90 mm Hg);
• Hipotensión con síntomas (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg).
• Enfermedad coronaria;
• Historial de por vida de ataque al corazón;
• Trastorno del ritmo cardíaco clínicamente significativo (ritmo cardíaco irregular);
• Dolores en el pecho;
• Trastorno cardíaco (corazón);
• Trastorno activo extenso de la piel;
• Trastorno hepático o renal;
• Enfermedad gastrointestinal distinta del reflujo gastroesofágico o acidez estomacal;
• Úlceras activas en los últimos 30 días;
• Enfermedad/trastorno pulmonar actualmente sintomático;
• anomalía cerebral;
• Dolores de cabeza por migraña que ocurren con más frecuencia que una vez por semana;
• Historial de convulsiones;
• Desmayos recientes e inexplicables;
• Problemas para dar muestras de sangre;
• Diabetes (a menos que se trate solo con dieta y ejercicio);
• Cáncer actual o tratamiento para el cáncer en los últimos seis meses (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas);
• Otra condición médica importante;
• Enfermedad psiquiátrica sintomática actual;
• depresión actual;
• Ideación suicida actual o antecedentes de intento de suicidio (en los últimos 5 años);
• Madres embarazadas o lactantes;

• Uso (en los últimos 30 días) de:

  • Drogas ilegales (o si la prueba de detección de drogas en la orina es positiva),
  • Medicamentos experimentales (de investigación);
  • Medicamentos psiquiátricos, incluidos antidepresivos, antipsicóticos o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta el abandono del hábito de fumar (p. clonidina);
  • corticosteroides;
  • Inhibidores e inductores del citocromo P450 341 (CYP3A4);
  • Tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé), pipas o cigarrillos electrónicos;
  • Wellbutrin, bupropión, Zyban, Chantix, vareniclina, terapia de reemplazo de nicotina o cualquier otra ayuda para dejar de fumar.

• Uso (en los últimos 14 días) de:

  • dehidroepiandrosterona (DHEA), pregnenolona o ganaxolona;
  • medicamentos opiáceos para el dolor o el sueño;
  • Benzodiazepinas u otras drogas con actividad sedante o anticolinérgica significativa;
• Uso de más de un cigarro al mes;
• Consumo regular de alcohol;
• Reacción adversa significativa a los parches de nicotina en el pasado.
• Reacción adversa importante en el pasado a la ganaxolona en el pasado.
• Participación actual o participación reciente (en los últimos 30 días) en otro estudio sobre el tabaquismo en nuestro centro u otro centro de investigación.
• Participación actual en otro estudio de investigación.