Proof-of-Concept-undersøkelse med en nevrosteroidanalog (Ganaxolon) som røykesluttkandidat (Ganaxolone)

Inklusjonskriterier:

• Har ingen kjente alvorlige medisinske tilstander;
• Er 18-65 år;
• Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag;
• Har røykt minst ett akkumulert år;
• Ha en CO-avlesning på utløpt luft på minst 10 ppm;
• Kunne lese og forstå engelsk;
• Uttrykk et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste tretti dagene.

Potensielle forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptabel prevensjon under deres deltakelse i denne studien.

Potensielle forsøkspersoner må samtykke i å unngå følgende under deres deltakelse i denne studien:

• deltakelse i enhver annen nikotinrelatert modifikasjonsstrategi utenfor denne protokollen;
• bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter, inkludert pipetobakk, sigarer, e-sigaretter, snus og tyggetobakk;
• bruk av eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter eller enheter;
• bruk av ulovlige rusmidler;
• bruk av opiatmedisiner;
• forbruk av grapefrukt eller grapefruktjuice de første seks ukene av studiedeltakelsen;
• bruk av melatonin;
• bruk av sederende antihistaminer de første seks ukene av studiedeltakelsen;
• bruk av alkohol i løpet av de første seks ukene av studiedeltakelsen.
• bruk av benzodiazepiner

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å delta på alle nødvendige eksperimentelle økter;
• Manglende evne til å ta orale medisiner eller følge medisiner;
• Hypertensjon (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >90 mm Hg);
• Hypotensjon med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
• Koronar hjertesykdom;
• livstidshistorie med hjerteinfarkt;
• Klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse (uregelmessig hjerterytme);
• Bryst smerter;
• Hjerte (hjerte) lidelse;
• Omfattende aktiv hudlidelse;
• lever- eller nyrelidelse;
• Gastrointestinale sykdommer annet enn gastroøsofageal refluks eller halsbrann;
• Aktive sår de siste 30 dagene;
• For tiden symptomatisk lungelidelse/sykdom;
• hjerneabnormitet;
• migrene hodepine som forekommer oftere enn en gang i uken;
• Historie med anfall;
• Nylige, uforklarlige besvimelsesanfall;
• Problemer med å gi blodprøver;
• Diabetes (med mindre den behandles med diett og trening alene);
• Pågående kreft eller behandling for kreft de siste seks månedene (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel);
• Andre alvorlige medisinske tilstander;
• Nåværende symptomatisk psykiatrisk sykdom;
• Nåværende depresjon;
• Nåværende selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk (i de siste 5 årene);
• Gravide eller ammende mødre;

• Bruk (innen de siste 30 dagene) av:

  • Ulovlige rusmidler (eller hvis urinstoffskjermen er positiv),
  • Eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter;
  • Psykiatriske medisiner inkludert antidepressiva, antipsykotika eller andre medisiner som er kjent for å påvirke røykeslutt (f. klonidin);
  • Kortikosteroider;
  • Cytokrom P450 341 (CYP3A4) hemmere og induktorer;
  • Røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), piper eller e-sigaretter;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinerstatningsterapi eller andre hjelpemidler for å slutte å røyke.

• Bruk (innen de siste 14 dagene) av:

  • dehydroepiandrosteron (DHEA), Pregnenolone eller ganaxolone;
  • Opiatmedisiner for smerte eller søvn;
  • Benzodiazepiner eller andre legemidler med betydelig sederende eller antikolinerg aktivitet;
• Bruk av mer enn én sigar i måneden;
• regelmessig alkoholbruk;
• Betydelig bivirkning på nikotinplaster tidligere.
• Betydelig tidligere bivirkning på ganaxolone tidligere.
• Nåværende deltakelse eller nylig deltagelse (i de siste 30 dagene) i en annen røykestudie ved vårt senter eller et annet forskningsanlegg.
• Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie.