Průkaz koncepce s analogem neurosteroidů (ganaxolon) jako kandidát na odvykání kouření (Ganaxolone)

Kritéria pro zařazení:

• Nemáte žádné známé vážné zdravotní stavy;
• Jsou ve věku 18-65 let;
• Vykouřte v průměru alespoň 10 cigaret denně;
• kouřili alespoň jeden kumulativní rok;
• Mějte naměřenou hodnotu CO ve vydechovaném vzduchu alespoň 10 ppm;
• Umět číst a rozumět angličtině;
• Vyjádřete touhu přestat kouřit v příštích třiceti dnech.

Potenciální subjekty musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce během své účasti v této studii.

Potenciální subjekty musí souhlasit s tím, že se během své účasti v této studii vyvarují následujícího:

• účast na jakékoli jiné modifikační strategii související s nikotinem mimo tento protokol;
• užívání jiných tabákových výrobků než cigaret, včetně dýmkového tabáku, doutníků, elektronických cigaret, šňupacího tabáku a žvýkacího tabáku;
• užívání experimentálních (zkušebních) léků nebo zařízení;
• užívání nelegálních drog;
• užívání opiátových léků;
• konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy po dobu prvních šesti týdnů účasti ve studii;
• užívání melatoninu;
• užívání sedativních antihistaminik po dobu prvních šesti týdnů účasti ve studii;
• užívání alkoholu během prvních šesti týdnů účasti ve studii.
• užívání benzodiazepinů

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost zúčastnit se všech požadovaných experimentálních sezení;
• Neschopnost užívat perorální drogy nebo dodržovat léčebné režimy;
• Hypertenze (systolická >140 mm Hg, diastolická >90 mm Hg);
• Hypotenze se symptomy (systolický <90 mm Hg, diastolický <60 mm Hg).
• Ischemická choroba srdeční;
• Celoživotní anamnéza srdečního infarktu;
• Klinicky významná porucha srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus);
• Bolesti na hrudi;
• Srdeční (srdeční) porucha;
• Rozsáhlá aktivní kožní porucha;
• Porucha jater nebo ledvin;
• Gastrointestinální onemocnění jiné než gastroezofageální reflux nebo pálení žáhy;
• Aktivní vředy za posledních 30 dní;
• Aktuálně symptomatická plicní porucha/onemocnění;
• Abnormality mozku;
• migrénové bolesti hlavy, které se vyskytují častěji než jednou týdně;
• Historie záchvatů;
• Nedávná, nevysvětlitelná mdloby;
• Problémy s odběrem vzorků krve;
• Diabetes (pokud není léčen pouze dietou a cvičením);
• Současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních šesti měsících (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
• Jiný závažný zdravotní stav;
• Současné symptomatické psychiatrické onemocnění;
• Současná deprese;
• Současné sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v minulosti (za posledních 5 let);
• Těhotné nebo kojící matky;

• Použijte (během posledních 30 dnů) z:

  • Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní),
  • Experimentální (zkoumací) drogy;
  • Psychiatrické léky včetně antidepresiv, antipsychotik nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují odvykání kouření (např. klonidin);
  • kortikosteroidy;
  • Inhibitory a induktory cytochromu P450 341 (CYP3A4);
  • Bezdýmný tabák (žvýkací tabák, šňupací tabák), dýmky nebo elektronické cigarety;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinová substituční terapie nebo jakákoli jiná pomoc při odvykání kouření.

• Použití (během posledních 14 dnů) z:

  • dehydroepiandrosteron (DHEA), pregnenolon nebo ganaxolon;
  • Opiátové léky proti bolesti nebo spánku;
  • Benzodiazepiny nebo jiná léčiva s významnou sedativní nebo anticholinergní aktivitou;
• Použití více než jednoho doutníku za měsíc;
• Pravidelné užívání alkoholu;
• Významná nežádoucí reakce na nikotinové náplasti v minulosti.
• Významná minulá nežádoucí reakce na ganaxolon v minulosti.
• Aktuální účast nebo nedávná účast (v posledních 30 dnech) v jiné studii týkající se kouření v našem centru nebo jiném výzkumném zařízení.
• Aktuální účast na další výzkumné studii.