外傷後の手首と手根部の体積CT (VuisT)
2015年5月13日 更新者：Radboud University Medical Center
外傷後の手首と手根部のボリューム CT: パイロット研究
この研究の目的は、標準ボリュームコンピュータ断層撮影 (CT) が手首と手根骨の骨折が疑われる患者の治療に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
手首の骨折の疑いでラドボウド大学ナイメーヘン医療センターの救急科または放射線科を訪れ、研究を行った連続患者全員がこの研究の対象となる。
説明
包含基準:
- 従来の手首・手根部X線撮影目的で当院に紹介された患者様（18歳以上）
- 最近の外傷メカニズム（発症前 3 日以内）
- 手首と手根骨の骨折の臨床的疑い。 手根骨にはすべての手根骨が含まれますが、中手骨は含まれません。
除外基準:
- 画像検査が実施される前に臨床医による評価を受けなかった患者。
- 開放骨折
- インフォームド・コンセントも得られず、また将来のデータ収集も得られませんでした。 患者がオランダ語を話せない、または理解できない場合、インフォームド・コンセントは得られません。
- 直立姿勢をとることができない患者、脊椎ボード上で固定されている患者、または集中治療室に転送されているため、直立CT検査を受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人、臨床上の疑いで手首または手根骨を骨折
- 従来の手首および手根部のX線撮影のために当院に紹介された患者さん（18歳以上）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT後に前向きに治療変更が記録された患者の割合
時間枠：同じ訪問内 (つまり 1 日以内)
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このエンドポイントは、CT 前後の事前に定義された治療計画における差異の存在として定義されます。 これらのレジメンには次のものが含まれます。 -救急病棟での保存的治療（機能的、包帯、ギプスによる固定、または非観血的整復とギプス）、非観血的手術的治療（手術室での整復とギプス、経皮的固定または外固定）、観血的外科的治療（背面、橈骨、外固定）または整復と内部固定を伴う手掌露出）。 追加のレジメンには以下が含まれます： 同僚からのセカンドオピニオン、または別の専門家への相談。 |
同じ訪問内 (つまり 1 日以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折パターンに対するCTおよび従来のX線撮影（CR）の診断性能
時間枠：同一訪問内（1日）
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骨折パターンは、骨折の有無と種類、橈骨遠位端骨折の関節内成分の存在（S状切痕の関与を含む）、（骨折）転位または手根骨の剥離骨折の存在に従って分類されます。
基準となるのは、画像検査時、手術時の傷害の有無、および1年間の追跡調査時の障害の訴えである。
矛盾がある場合は、研究の終了時に外傷外科医と放射線科医の委員会によって合意が得られます。
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同一訪問内（1日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的実現可能性
時間枠：CT後平均3日以内
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画質（5 点スケール）、アーティファクト（5 点スケール）、ノイズ（標準偏差ハウンズフィールド単位）、放射線量、および技術的問題の有無
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CT後平均3日以内
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患者の転帰: 痛みと障害
時間枠：1年
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外傷後 6 週間、6 か月、および 12 か月後の「患者による手首と手の評価 (PRWHE) スコア」に基づく痛みと障害
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mathias Prokop, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- スタディチェア：Monique Brink, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。