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Volume CT del polso e del carpo dopo il trauma (VuisT)

13 maggio 2015 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Volume CT del polso e del carpo dopo il trauma: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare se la tomografia computerizzata a volume standard (TC) ha un impatto sul trattamento in pazienti con sospetto di fratture del polso e del carpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che entrano nel reparto di emergenza o radiologia del Radboud University Nijmegen Medical Center per sospetto di fratture del polso e studio sono idonei per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (dai 18 anni in su) che vengono indirizzati al nostro ospedale per la radiografia convenzionale del polso e del carpo
  • Meccanismo di trauma recente (entro 3 giorni prima della presentazione)
  • Sospetto clinico di fratture del polso e del carpo. Il carpo include tutte le ossa carpali, ma non include le ossa metacarpali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati valutati da un medico prima dell'esecuzione dell'imaging.
  • Fratture aperte
  • Non è stato possibile ottenere alcun consenso informato o alcuna raccolta di dati prospettici. Il consenso informato non può essere ottenuto nel caso in cui i pazienti non parlino o non capiscano l'olandese.
  • Pazienti che non possono essere posizionati in posizione eretta, immobilizzati su una tavola spinale o trasferiti in terapia intensiva e non possono essere sottoposti a TC in posizione eretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulto, sospetto clinico frattura polso o carpo
- Pazienti (dai 18 anni in su) che vengono indirizzati al nostro ospedale per la radiografia convenzionale del polso e del carpo
Radiazione: Tomografia computerizzata volumetrica del polso e del carpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con modifiche terapeutiche documentate in modo prospettico dopo la TC
Lasso di tempo: nella stessa visita (cioè in un giorno)

Questo endpoint è definito come presenza di differenze nei regimi di trattamento predefiniti prima e dopo la TC. Questi regimi includono:

-Trattamento conservativo in pronto soccorso (funzionale, immobilizzazione con bendaggio, ingessatura o riduzione e ingessatura chiusa), trattamento chirurgico chiuso (riduzione e ingessatura in sala operatoria, pinning percutaneo o fissazione esterna), trattamento chirurgico a cielo aperto (dorsale, radiale, o esposizione palmare con riduzione e fissazione interna).

Regimi aggiuntivi includono: Seconda opinione di un collega o consultazione di una specializzazione diversa.
nella stessa visita (cioè in un giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della TC e della radiografia convenzionale (CR) per il tipo di frattura
Lasso di tempo: nella stessa visita (un giorno)
I modelli di frattura sono classificati in base alla presenza e al tipo di ossa fratturate, presenza di componenti intra-articolari delle fratture del radio distale (incluso il coinvolgimento dell'incisura sigmoidea), presenza di lussazione (frattura) o fratture da avulsione delle ossa carpali. Lo standard di riferimento è la presenza di lesioni all'imaging, all'intervento chirurgico e lamentele di disabilità al follow-up di 1 anno. In caso di discrepanza, il consenso sarà raggiunto alla fine dello studio da un gruppo di chirurghi traumatologici e radiologi.
nella stessa visita (un giorno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità radiologica
Lasso di tempo: Entro una media di tre giorni dopo CT
Qualità dell'immagine (scala a 5 punti), artefatti (scala a 5 punti), rumore (deviazione standard in unità Hounsfield), dose di radiazioni e presenza di problemi tecnici
Entro una media di tre giorni dopo CT
Esito del paziente: dolore e disabilità
Lasso di tempo: un anno
Dolore e disabilità secondo il "Punteggio di valutazione del polso e della mano del paziente (PRWHE)" 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trauma
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Prokop, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Cattedra di studio: Monique Brink, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL43482.091.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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