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Volumen-CT des Handgelenks und der Handwurzel nach Trauma (VuisT)

13. Mai 2015 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Volumen-CT des Handgelenks und der Handwurzel nach einem Trauma: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Standard-Volumen-Computertomographie (CT) Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Frakturen des Handgelenks und der Handwurzel hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die wegen Verdacht auf Handgelenksfrakturen in die Notfall- oder Radiologieabteilung des Medizinischen Zentrums der Radboud-Universität Nijmegen kommen und studieren, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18 Jahre und älter), die zur konventionellen Röntgenaufnahme des Handgelenks und der Handwurzel an unser Krankenhaus überwiesen werden
  • Jüngster Traumamechanismus (innerhalb von 3 Tagen vor der Präsentation)
  • Klinischer Verdacht auf Frakturen des Handgelenks und der Handwurzel. Die Handwurzel umfasst alle Handwurzelknochen, jedoch nicht die Mittelhandknochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Durchführung der Bildgebung nicht von einem Arzt untersucht wurden.
  • Offene Brüche
  • Es konnte weder eine informierte Einwilligung noch eine prospektive Datenerhebung eingeholt werden. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden, wenn Patienten kein Niederländisch sprechen oder verstehen.
  • Patienten, die nicht in aufrechter Position gelagert, auf einem Spineboard ruhiggestellt oder auf die Intensivstation verlegt werden können und sich keiner aufrechten CT unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsener, klinischer Verdacht: Handgelenks- oder Handwurzelfraktur
- Patienten (18 Jahre und älter), die zur konventionellen Röntgenaufnahme des Handgelenks und der Handwurzel an unser Krankenhaus überwiesen werden
Strahlung: Volumen-Computertomographie des Handgelenks und der Handwurzel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit prospektiv dokumentierten Behandlungsänderungen nach CT
Zeitfenster: innerhalb desselben Besuchs (d. h. an einem Tag)

Dieser Endpunkt ist definiert als das Vorhandensein eines Unterschieds in den vordefinierten Behandlungsschemata vor und nach der CT. Zu diesen Therapien gehören:

-Konservative Behandlung auf der Notaufnahme (funktionell, Ruhigstellung mit Verband, Gips oder geschlossene Reposition und Gips), geschlossene operative Behandlung (Reposition und Gips im Operationssaal, perkutane Fixierung oder externe Fixierung), offene chirurgische Behandlung (dorsale, radiale, oder palmare Freilegung mit Reposition und interner Fixierung).

Zu den weiteren Maßnahmen gehören: Zweitmeinung eines Kollegen oder Konsultation eines anderen Fachgebiets.
innerhalb desselben Besuchs (d. h. an einem Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von CT und konventioneller Radiographie (CR) für Frakturmuster
Zeitfenster: innerhalb desselben Besuchs (einen Tag)
Frakturmuster werden nach dem Vorhandensein und der Art der gebrochenen Knochen, dem Vorhandensein intraartikulärer Komponenten von Frakturen des distalen Radius (einschließlich Beteiligung der Sigmakerbe), dem Vorhandensein von (Fraktur-)Luxationen oder Abrissfrakturen der Handwurzelknochen klassifiziert. Der Referenzstandard ist das Vorhandensein von Verletzungen bei der Bildgebung, bei der Operation und Behinderungsbeschwerden bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr. Bei Unstimmigkeiten wird am Ende der Studie von einem Gremium aus Unfallchirurgen und Radiologen ein Konsens erzielt.
innerhalb desselben Besuchs (einen Tag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Machbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb von durchschnittlich drei Tagen nach CT
Bildqualität (5-Punkte-Skala), Artefakte (5-Punkte-Skala), Rauschen (Standardabweichung Hounsfield-Einheiten), Strahlendosis und Vorhandensein technischer Probleme
Innerhalb von durchschnittlich drei Tagen nach CT
Patientenergebnis: Schmerzen und Behinderung
Zeitfenster: ein Jahr
Schmerzen und Behinderung gemäß dem „Patient Rated Wrist and Hand Evaluation (PRWHE) Score“ 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Trauma
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Prokop, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studienstuhl: Monique Brink, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL43482.091.13

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