Tomografía computarizada de volumen de la muñeca y el carpo después de un traumatismo (VuisT)
13 de mayo de 2015 actualizado por: Radboud University Medical Center
Tomografía computarizada de volumen de la muñeca y el carpo después de un traumatismo: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar si la tomografía computarizada (TC) de volumen estándar tiene impacto en el tratamiento de pacientes con sospecha de fracturas de muñeca y carpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos que ingresan al departamento de emergencias o radiología del Centro Médico de Nijmegen de la Universidad de Radboud por sospecha de fracturas de muñeca y estudio son elegibles para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (mayores de 18 años) que son derivados a nuestro hospital para radiografía convencional de muñeca y carpo
- Mecanismo de trauma reciente (dentro de los 3 días antes de la presentación)
- Sospecha clínica de fracturas de muñeca y carpo. El carpo incluye todos los huesos del carpo, pero no incluye los huesos metacarpianos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no fueron evaluados por un médico antes de realizar la imagen.
- Fracturas abiertas
- No se pudo obtener ningún consentimiento informado o recolección prospectiva de datos. No se puede obtener el consentimiento informado en caso de que los pacientes no hablen o entiendan holandés.
- Pacientes que no pueden colocarse en posición erguida, inmovilizarse en una tabla espinal o trasladarse a la unidad de cuidados intensivos y no pueden someterse a una TC en posición vertical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adulto, sospecha clínica fracturas de muñeca o carpo
- Pacientes (mayores de 18 años) que son derivados a nuestro hospital para radiografía convencional de muñeca y carpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con cambios de tratamiento documentados prospectivamente después de la TC
Periodo de tiempo: dentro de la misma visita (es decir, en un día)
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Este criterio de valoración se define como la presencia de diferencia en los regímenes de tratamiento predefinidos antes y después de la TC. Estos regímenes incluyen: -Tratamiento conservador en urgencias (funcional, inmovilización con vendaje, yeso o reducción cerrada y yeso), tratamiento quirúrgico cerrado (reducción y yeso en quirófano, pinning percutáneo o fijación externa), tratamiento quirúrgico abierto (dorsal, radial, o exposición palmar con reducción y fijación interna). Los regímenes adicionales incluyen: Segunda opinión de un colega o consulta de una especialidad diferente. |
dentro de la misma visita (es decir, en un día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de la TC y la radiografía convencional (RC) para el patrón de fractura
Periodo de tiempo: dentro de la misma visita (un día)
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Los patrones de fractura se clasifican según la presencia y el tipo de huesos fracturados, la presencia de componentes intraarticulares de fracturas de radio distal (incluida la afectación de la escotadura sigmoidea), la presencia de luxación (fractura) o fracturas por avulsión de los huesos del carpo.
El estándar de referencia es la presencia de lesiones en las imágenes, en la cirugía y quejas de discapacidad al año de seguimiento.
En caso de discrepancia, se llegará a un consenso al final del estudio por un panel de cirujanos de trauma y radiólogos.
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dentro de la misma visita (un día)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad radiológica
Periodo de tiempo: Dentro de un promedio de tres días después de la TC
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Calidad de imagen (escala de 5 puntos), artefactos (escala de 5 puntos), ruido (unidades Hounsfield de desviación estándar), dosis de radiación y presencia de problemas técnicos
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Dentro de un promedio de tres días después de la TC
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Resultado del paciente: dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: un año
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Dolor y discapacidad según la "puntuación de evaluación de muñeca y mano calificada por el paciente (PRWHE)" 6 semanas, 6 meses y 12 meses después del traumatismo
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Prokop, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Silla de estudio: Monique Brink, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL43482.091.13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .