Объемная КТ запястья и запястья после травмы (VuisT)
13 мая 2015 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Объемная КТ запястья и запястья после травмы: пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка влияния стандартной объемной компьютерной томографии (КТ) на лечение пациентов с подозрением на переломы запястья и запястья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи или рентгенологическое отделение Медицинского центра Университета Радбауд в Неймегене с подозрением на переломы запястья и исследование, имеют право на участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (18 лет и старше), направленные в нашу клинику для обычной рентгенографии запястья и запястья
- Механизм недавней травмы (в течение 3 дней до поступления)
- Клиническое подозрение на переломы запястья и запястья. Запястье включает все кости запястья, но не включает пястные кости.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не были обследованы клиницистом до проведения визуализации.
- Открытые переломы
- Не удалось получить информированное согласие или проспективный сбор данных. Информированное согласие не может быть получено, если пациенты не говорят или не понимают голландский язык.
- Пациенты, которые не могут находиться в вертикальном положении, иммобилизованы на спинной доске или переведены в отделение интенсивной терапии и не могут пройти КТ в вертикальном положении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослый, клиническое подозрение на перелом запястья или запястья
- Пациенты (18 лет и старше), направленные в нашу больницу для обычной рентгенографии запястья и запястья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с проспективно подтвержденными изменениями лечения после КТ
Временное ограничение: в рамках одного визита (т.е. за один день)
|
Эта конечная точка определяется как наличие различий в заранее определенных схемах лечения до и после ХТ. Эти схемы включают: -Консервативное лечение в отделении неотложной помощи (функциональное, иммобилизация с повязкой, гипсовой повязкой или закрытая репозиция и гипсовая повязка), закрытое оперативное лечение (репозиция и гипсовая повязка в операционной, чрескожная фиксация или внешняя фиксация), открытое хирургическое лечение (дорсальное, лучевое, или ладонной экспозиции с репозицией и внутренней фиксацией). Дополнительные режимы включают: второе мнение коллеги или консультацию другого специалиста. |
в рамках одного визита (т.е. за один день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность КТ и традиционной рентгенографии (КР) для картины перелома
Временное ограничение: в рамках одного визита (одного дня)
|
Паттерны переломов классифицируют в зависимости от наличия и типа переломов костей, наличия внутрисуставных компонентов переломов дистального отдела лучевой кости (включая вовлечение вырезки сигмовидной кости), наличия (перелома) вывиха или отрывных переломов костей запястья.
Стандартом для сравнения является наличие травм при визуализации, во время операции и жалобы на нетрудоспособность через 1 год наблюдения.
В случае несоответствия в конце исследования будет достигнут консенсус группой хирургов-травматологов и рентгенологов.
|
в рамках одного визита (одного дня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологическая осуществимость
Временное ограничение: В среднем через трое суток после КТ
|
Качество изображения (5-балльная шкала), артефакты (5-балльная шкала), шум (стандартное отклонение в единицах Хаунсфилда), доза облучения и наличие технических проблем
|
В среднем через трое суток после КТ
|
|
Исход пациента: боль и инвалидность
Временное ограничение: один год
|
Боль и инвалидность по шкале «Оценка запястья и кисти пациента (PRWHE)» через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после травмы
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mathias Prokop, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Учебный стул: Monique Brink, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL43482.091.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .