Volume CT van de pols en carpus na trauma (VuisT)
13 mei 2015 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Volume CT van de pols en carpus na trauma: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te evalueren of standaard volume computertomografie (CT) invloed heeft op de behandeling van patiënten met verdenking op fracturen van de pols en carpus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp of radiologie van het UMC St Radboud komen voor verdenking op polsfracturen en onderzoek komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (18 jaar en ouder) die naar ons ziekenhuis zijn verwezen voor conventionele radiografie van de pols en carpus
- Recent traumamechanisme (binnen 3 dagen voor presentatie)
- Klinische verdenking van fracturen van de pols en carpus. De carpus omvat alle carpale botten, maar omvat niet de metacarpale botten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet door een arts zijn beoordeeld voordat beeldvorming werd uitgevoerd.
- Open fracturen
- Er kon geen geïnformeerde toestemming worden verkregen of er kon geen prospectieve gegevensverzameling worden verkregen. Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen als patiënten geen Nederlands spreken of verstaan.
- Patiënten die niet rechtop kunnen worden gepositioneerd, geïmmobiliseerd op een ruggengraat of kunnen worden overgebracht naar de intensive care-afdeling en geen rechtopstaande CT kunnen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassene, klinische verdenking breuken pols of carpus
- Patiënten (18 jaar en ouder) die naar ons ziekenhuis zijn verwezen voor conventionele radiografie van de pols en carpus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met prospectief gedocumenteerde behandelingsveranderingen na CT
Tijdsspanne: binnen hetzelfde bezoek (d.w.z. op één dag)
|
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van verschil in vooraf gedefinieerde behandelingsregimes voor en na CT. Deze regimes omvatten: -Conservatieve behandeling op de spoedeisende hulp (functioneel, immobilisatie met verband, gips of gesloten reductie en gips), gesloten operatieve behandeling (verkleining en gips op operatiekamer, percutane pinning of externe fixatie), open chirurgische behandeling (dorsaal, radiaal, of palmaire blootstelling met reductie en interne fixatie). Aanvullende regimes zijn: Second opinion van een collega of consultatie van een ander specialisme. |
binnen hetzelfde bezoek (d.w.z. op één dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van CT en conventionele radiografie (CR) voor fractuurpatroon
Tijdsspanne: binnen hetzelfde bezoek (één dag)
|
Fractuurpatronen worden geclassificeerd op basis van aanwezigheid en type botbreuken, aanwezigheid van intra-articulaire componenten van distale radiusfracturen (waaronder betrokkenheid van de sigmoïdinkeping), aanwezigheid van (fractuur)dislocaties of avulsiefracturen van carpale botten.
Referentiestandaard is de aanwezigheid van verwondingen bij beeldvorming, bij operaties en invaliditeitsklachten na 1 jaar follow-up.
In geval van discrepantie zal aan het einde van het onderzoek consensus worden bereikt door een panel van traumachirurgen en radiologen.
|
binnen hetzelfde bezoek (één dag)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische haalbaarheid
Tijdsspanne: Binnen gemiddeld drie dagen na CT
|
Beeldkwaliteit (5-punts schaal), artefacten (5-punts schaal) ruis (standaarddeviatie Hounsfield Units), stralingsdosis en aanwezigheid van technische problemen
|
Binnen gemiddeld drie dagen na CT
|
|
Patiëntuitkomst: pijn en invaliditeit
Tijdsspanne: een jaar
|
Pijn en invaliditeit volgens de "Patiënt beoordeelde pols- en handevaluatie (PRWHE)-score" 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na trauma
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Prokop, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Studie stoel: Monique Brink, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL43482.091.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .