Volum CT av håndleddet og carpus etter traumer (VuisT)
13. mai 2015 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Volume CT of the Wrist and Carpus After Trauma: A Pilot Study
Hensikten med denne studien er å evaluere om standard volumcomputertomografi (CT) har innvirkning på behandling hos pasienter med mistanke om brudd i håndledd og carpus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som går inn på akutt- eller radiologiavdelingen ved Radboud University Nijmegen Medical Center for mistanke om brudd i håndleddet og studien er kvalifisert for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (18 år og eldre) som henvises til vårt sykehus for konvensjonell røntgen av håndledd og carpus
- Nylig traumemekanisme (innen 3 dager før presentasjon)
- Klinisk mistanke om brudd i håndledd og carpus. Carpus inkluderer alle carpal bein, men inkluderer ikke metacarpal bein.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ble evaluert av en kliniker før bildediagnostikk ble utført.
- Åpne brudd
- Ingen informert samtykke eller ingen potensiell datainnsamling kunne oppnås. Informert samtykke kan ikke innhentes i tilfelle pasienter ikke snakker eller forstår nederlandsk.
- Pasienter som ikke kan plasseres i oppreist stilling, immobiliseres på et ryggbrett eller overføres til intensivavdelingen og ikke kan gjennomgå oppreist CT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen, klinisk mistanke frakturer håndledd eller carpus
- Pasienter (18 år og eldre) som henvises til vårt sykehus for konvensjonell røntgen av håndledd og carpus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med prospektivt dokumenterte behandlingsendringer etter CT
Tidsramme: innen samme besøk (dvs. på én dag)
|
Dette endepunktet er definert som tilstedeværelse av forskjell i forhåndsdefinerte behandlingsregimer før og etter CT. Disse regimene inkluderer: -Konservativ behandling på akuttmottaket (funksjonell, immobilisering med bandasje, gips eller lukket reduksjon og gips), lukket operativ behandling (reduksjon og gips på operasjonsrom, perkutan pinning eller ekstern fiksering), åpen kirurgisk behandling (dorsal, radial, eller palmar eksponering med reduksjon og intern fiksering). Ytterligere regimer inkluderer: Second opinion fra en kollega eller konsultasjon med en annen spesialitet. |
innen samme besøk (dvs. på én dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av CT og konvensjonell radiografi (CR) for bruddmønster
Tidsramme: innen samme besøk (én dag)
|
Frakturmønstre klassifiseres etter tilstedeværelse og type benbrudd, tilstedeværelse av intraartikulære komponenter av distale radiusfrakturer (inkludert sigmoid-hakkinvolvering), tilstedeværelse av (fraktur) dislokasjon eller avulsjonsbrudd i karpalbein.
Referansestandard er tilstedeværelse av skader ved bildediagnostikk, ved operasjon og funksjonshemming ved 1-års oppfølging.
Ved avvik vil konsensus oppnås ved slutten av studien av et panel av traumekirurger og radiologer.
|
innen samme besøk (én dag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk gjennomførbarhet
Tidsramme: Innen gjennomsnittlig tre dager etter CT
|
Bildekvalitet (5-punkts skala), artefakter (5-punkts skala) støy (standardavvik Hounsfield Units), strålingsdose og tilstedeværelse av tekniske problemer
|
Innen gjennomsnittlig tre dager etter CT
|
|
Pasientutfall: Smerte og funksjonshemming
Tidsramme: ett år
|
Smerte og funksjonshemming i henhold til "Patient rated wrist and hand evaluation (PRWHE) score" 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter traumer
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Prokop, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Studiestol: Monique Brink, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL43482.091.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .