A csukló és a kéztőcsont térfogatú CT-je trauma után (VuisT)
2015. május 13. frissítette: Radboud University Medical Center
A csukló és a kéztő CT térfogata trauma után: Pilot Study
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a standard volumen komputertomográfia (CT) hatással van-e a kezelésre olyan betegeknél, akiknél fennáll a csukló- és kéztőtörés gyanúja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan egymást követő beteg, aki a Radboud Egyetem Nijmegen Orvosi Központjának sürgősségi vagy radiológiai osztályára csuklótörés gyanúja miatt érkezik, és a vizsgálatban részt vehet ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan (18 éves és idősebb) betegek, akiket kórházunkba utalnak a csukló és a kéztő hagyományos radiográfiájára
- Legutóbbi trauma mechanizmusa (a bemutató előtt 3 napon belül)
- Csukló- és kéztőtörés klinikai gyanúja. A kéztőhöz tartozik az összes kéztőcsont, de nem foglalja magában a kézközépcsontokat.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket a képalkotás előtt nem értékelt klinikus.
- Nyílt törések
- Nem sikerült tájékozott hozzájárulást szerezni, vagy nem lehetett adatgyűjtést végezni. Nem kérhető tájékozott beleegyezés, ha a betegek nem beszélnek vagy nem értenek hollandul.
- Olyan betegek, akiket nem lehet függőleges helyzetben elhelyezni, gerincdeszkára rögzíteni, vagy intenzív osztályra szállítani, és akiket nem lehet függőleges CT-n elvégezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt, klinikai gyanús csukló- vagy kéztőtörés
- Azok a betegek (18 éves és idősebb), akiket kórházunkba utalnak a csukló és a kéztő hagyományos radiográfiájára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prospektívan dokumentált kezelési változásokkal rendelkező betegek aránya a CT után
Időkeret: ugyanazon látogatáson belül (azaz egy napon belül)
|
Ezt a végpontot a CT előtt és után az előre meghatározott kezelési rendek közötti eltérésként határozzák meg. Ezek a kezelési rendek a következőket tartalmazzák: - Konzervatív kezelés a sürgősségi osztályon (funkcionális, immobilizálás kötéssel, gipsz, vagy zárt redukció és gipsz), zárt műtéti kezelés (műtői redukció és gipsz, perkután rögzítés, vagy külső rögzítés), nyílt sebészeti kezelés (dorsalis, radiális, vagy tenyér expozíció redukcióval és belső rögzítéssel). További kezelési módok a következők: Második vélemény egy kollégától vagy egy másik szakterülettel való konzultáció. |
ugyanazon látogatáson belül (azaz egy napon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT és a hagyományos radiográfia (CR) diagnosztikai teljesítménye a törésmintázathoz
Időkeret: ugyanazon a látogatáson belül (egy nap)
|
A törési mintákat a törött csontok jelenléte és típusa, a distalis radius törések intraartikuláris komponenseinek jelenléte (beleértve a szigmabeli bevágás érintettségét), a kéztőcsontok (törési) diszlokációja vagy avulziós törései alapján osztályozzák.
Referencia a képalkotó, műtéti sérülések megléte, valamint a rokkantsági panaszok 1 éves követésénél.
Eltérés esetén a vizsgálat végén a traumasebészek és radiológusok testülete konszenzusra jut.
|
ugyanazon a látogatáson belül (egy nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai megvalósíthatóság
Időkeret: Átlagosan három napon belül a CT után
|
Képminőség (5 pontos skála), műtermékek (5 pontos skála), zaj (szórás Hounsfield egység), sugárzási dózis és műszaki problémák jelenléte
|
Átlagosan három napon belül a CT után
|
|
A beteg kimenetele: fájdalom és fogyatékosság
Időkeret: egy év
|
Fájdalom és fogyatékosság a "Páciens által értékelt csukló és kéz értékelése (PRWHE) pontszám" szerint 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a trauma után
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Prokop, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Tanulmányi szék: Monique Brink, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL43482.091.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .