HCV感染症におけるインスリン抵抗性
2025年6月5日 更新者：University of California, San Francisco
ラテン系アメリカ人のインスリン感受性とインスリン分泌に対する C 型肝炎の影響
この研究の仮説は、HCV が耐糖能障害を誘発する手段は、B 細胞機能の障害と、インスリン抵抗性の素因のあるラテン系アメリカ人における代償性高インスリン血症によるものであり、HCV 根絶はこれらの異常を改善するというものです。
また、HCV 感染の有無にかかわらず、中程度のアルコール消費がインスリン感受性と分泌に影響を与えるという仮説も立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、HCV が耐糖能障害を誘発する手段は、B 細胞機能の障害と、インスリン抵抗性の素因のあるラテン系アメリカ人における代償性高インスリン血症によるものであり、HCV 根絶はこれらの異常を改善するというものです。
この研究は、経時的な代謝パラメーターの変化に対処します。
さらに、適度なアルコール摂取はインスリン抵抗性と分泌に影響を与えると仮定されており、適度にアルコールを飲む HCV の有無にかかわらず 30 人の患者は、アルコール使用を 6 週間中止し、アルコール中止の前後に代謝検査を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HCV感染の有無にかかわらずラテン系アメリカ人
説明
HCV参加者の包含基準：
- 18歳から60歳までの男性または女性の患者
- 体格指数 (BMI) > 20 Kg/m2
- 抗HCV抗体によるC型肝炎感染の血清学的証拠
- 検出可能な血漿HCV-RNA
- -以下の最小生化学的パラメータを有する代償性肝疾患：対照と比較して延長されたプロトロンビン時間<2秒およびビリルビン<3mg/dL
- -インフォームドコンセントを提供する意思
健康なラテン系ボランティアの参加基準 (HCV 感染なし):
-HCV感染の証拠がないことを除いて、上記と同じ選択基準（抗HCV抗体陰性）
6週間の禁酒フォローアップ試験への参加基準：
-中等度1のアルコール飲酒者であるラテン系アメリカ人（1NIAAAの定義：女性：1日に3杯まで、1週間に7杯まで、男性：1日に4杯まで、1週間に14杯まで）。
定常状態の血漿グルコース < 180 mg/dL
除外基準:
- B型肝炎またはHIV感染
- HCV以外の肝疾患を有する者
- -糖尿病の既知の病歴、または空腹時血漿グルコース濃度> 126 mg / dl
- -肝硬変の既知の病歴、および腹水、静脈瘤出血、脳症などの非代償性肝疾患のある個人
- -膵炎の既往歴
- HCVの以前または現在の治療
- 大量のアルコール使用 (>80 g/日)
- 脂質低下薬、ステロイド・アナボリック療法の対象者
- -研究の完了を妨げる重大な医学的疾患
健康な (非 HCV) ラテン系ボランティアの除外基準:
・HCV感染者を含む同上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HCV感染
C型肝炎感染患者
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患者は中等度のアルコール使用を6週間中止し、アルコール中止の前後に臨床的および代謝的評価を行い、C型肝炎の治療を受けているC型肝炎患者は臨床的および代謝的評価を繰り返す場合があります
他の名前：
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非HCV感染
健康管理
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患者は中等度のアルコール使用を6週間中止し、アルコール中止の前後に臨床的および代謝的評価を行い、C型肝炎の治療を受けているC型肝炎患者は臨床的および代謝的評価を繰り返す場合があります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性
時間枠：ベースライン、6 週間と 18 か月
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定常状態の血糖値 (mg/dL)
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ベースライン、6 週間と 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン分泌
時間枠：ベースライン、6 週間と 18 か月
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インスリン分泌率曲線下面積 (pmol/分)
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ベースライン、6 週間と 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mandana Khalili, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uribe LA, Bacchetti P, Gelman N, Burchard E, Fitch M, Hellerstein M, Khalili M. Impact of Moderate Alcohol Discontinuation on Insulin Action and Secretion in Latinos With and Without Hepatitis C. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):492-499. doi: 10.1111/acer.13576. Epub 2018 Feb 1.
- Burman BE, Bacchetti P, Khalili M. Moderate Alcohol Use and Insulin Action in Chronic Hepatitis C Infection. Dig Dis Sci. 2016 Aug;61(8):2417-2425. doi: 10.1007/s10620-016-4119-0. Epub 2016 Mar 23.
- Burman BE, Bacchetti P, Ayala CE, Gelman N, Melgar J, Khalili M. Liver inflammation is a risk factor for prediabetes in at-risk latinos with and without hepatitis C infection. Liver Int. 2015 Jan;35(1):101-7. doi: 10.1111/liv.12676. Epub 2014 Sep 20.
- Kim RG, Kramer-Feldman J, Bacchetti P, Grimes B, Burchard E, Eng C, Hu D, Hellerstein M, Khalili M. Disentangling the impact of alcohol use and hepatitis C on insulin action in Latino individuals. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Jan;46(1):87-99. doi: 10.1111/acer.14743. Epub 2021 Nov 23.
- Gonzales CA, Bacchetti P, Khalili M. Impact of gender and menopausal status on metabolic parameters in chronic hepatitis C infection. J Viral Hepat. 2016 Mar;23(3):232-9. doi: 10.1111/jvh.12487. Epub 2015 Nov 10.
- Shah SC, Kornak J, Khalili M. Depression is not associated with peripheral insulin resistance in patients with chronic hepatitis C infection. J Viral Hepat. 2015 Mar;22(3):272-80. doi: 10.1111/jvh.12306. Epub 2014 Sep 8.
- Mukhtar NA, Bacchetti P, Ayala CE, Melgar J, Christensen S, Maher JJ, Khalili M. Insulin sensitivity and variability in hepatitis C virus infection using direct measurement. Dig Dis Sci. 2013 Apr;58(4):1141-8. doi: 10.1007/s10620-012-2438-3. Epub 2012 Oct 21.
- Brandman D, Bacchetti P, Ayala CE, Maher JJ, Khalili M. Impact of insulin resistance on HCV treatment response and impact of HCV treatment on insulin sensitivity using direct measurements of insulin action. Diabetes Care. 2012 May;35(5):1090-4. doi: 10.2337/dc11-1837. Epub 2012 Mar 7.
- Mukhtar NA, Ayala C, Maher JJ, Khalili M. Assessment of factors associated with pre-diabetes in HCV infection including direct and dynamic measurements of insulin action. J Viral Hepat. 2012 Jul;19(7):480-7. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01568.x. Epub 2011 Dec 18.
- Lam KD, Bacchetti P, Abbasi F, Ayala CE, Loeb SM, Shah V, Wen MJ, Reaven GM, Maher JJ, Khalili M. Comparison of surrogate and direct measurement of insulin resistance in chronic hepatitis C virus infection: impact of obesity and ethnicity. Hepatology. 2010 Jul;52(1):38-46. doi: 10.1002/hep.23670.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (推定)
2013年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。