- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01858012
Resistencia a la insulina en la infección por VHC
Impacto de la hepatitis C en la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en latinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del VHC:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 60 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) > 20 Kg/m2
- Evidencia serológica de infección por hepatitis C por anticuerpos anti-VHC
- ARN-VHC detectable en plasma
- Enfermedad hepática compensada con los siguientes parámetros bioquímicos mínimos: tiempo de protrombina < 2 segundos prolongado respecto al control y bilirrubina < 3 mg/dL
- Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
Criterios de inclusión para voluntarios latinos sanos (sin infección por VHC):
-Mismo criterio de inclusión que el anterior excepto que no hay evidencia de infección por VHC (anticuerpos anti-VHC negativos)
Criterios de inclusión para participar en las pruebas de seguimiento de abstinencia de alcohol de 6 semanas:
-Latinos que son bebedores moderados de alcohol1 (definición 1NIAAA: mujeres: no más de 3 tragos en cualquier día y no más de 7 tragos por semana; hombres: no más de 4 tragos en cualquier día y no más de 14 tragos por semana).
Glucosa plasmática en estado estacionario < 180 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Hepatitis B o infección por VIH
- Sujetos con enfermedad hepática distinta a la causada por el VHC
- Antecedentes conocidos de diabetes o concentración de glucosa en plasma en ayunas >126 mg/dl
- Antecedentes conocidos de cirrosis hepática, así como personas con enfermedad hepática descompensada, como ascitis, hemorragia por várices y encefalopatía.
- Antecedentes conocidos de pancreatitis.
- Tratamiento anterior o actual para el VHC
- Consumo excesivo de alcohol (>80 g/día)
- Sujetos de agentes reductores de lípidos, esteroides/ terapia anabólica
- Enfermedad médica significativa que podría interferir con la finalización del estudio.
Criterios de exclusión para voluntarios latinos sanos (sin VHC):
-Igual que el anterior, incluidos los sujetos con infección por el VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Infección por VHC
pacientes con infección por hepatitis C
|
a los pacientes se les suspenderá el consumo moderado de alcohol durante 6 semanas y se les realizará una evaluación clínica y metabólica antes y después de dejar el alcohol y también los pacientes con hepatitis C que hayan recibido tratamiento para la hepatitis C pueden tener una evaluación clínica y metabólica repetida
Otros nombres:
|
infección no VHC
controles saludables
|
a los pacientes se les suspenderá el consumo moderado de alcohol durante 6 semanas y se les realizará una evaluación clínica y metabólica antes y después de dejar el alcohol y también los pacientes con hepatitis C que hayan recibido tratamiento para la hepatitis C pueden tener una evaluación clínica y metabólica repetida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 18 meses
|
nivel de glucosa en plasma en estado estacionario (mg/dL)
|
línea de base, 6 semanas y 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 18 meses
|
tasa de secreción de insulina área bajo la curva (pmol/min)
|
línea de base, 6 semanas y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandana Khalili, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uribe LA, Bacchetti P, Gelman N, Burchard E, Fitch M, Hellerstein M, Khalili M. Impact of Moderate Alcohol Discontinuation on Insulin Action and Secretion in Latinos With and Without Hepatitis C. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):492-499. doi: 10.1111/acer.13576. Epub 2018 Feb 1.
- Burman BE, Bacchetti P, Khalili M. Moderate Alcohol Use and Insulin Action in Chronic Hepatitis C Infection. Dig Dis Sci. 2016 Aug;61(8):2417-2425. doi: 10.1007/s10620-016-4119-0. Epub 2016 Mar 23.
- Burman BE, Bacchetti P, Ayala CE, Gelman N, Melgar J, Khalili M. Liver inflammation is a risk factor for prediabetes in at-risk latinos with and without hepatitis C infection. Liver Int. 2015 Jan;35(1):101-7. doi: 10.1111/liv.12676. Epub 2014 Sep 20.
- Kim RG, Kramer-Feldman J, Bacchetti P, Grimes B, Burchard E, Eng C, Hu D, Hellerstein M, Khalili M. Disentangling the impact of alcohol use and hepatitis C on insulin action in Latino individuals. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Jan;46(1):87-99. doi: 10.1111/acer.14743. Epub 2021 Nov 23.
- Gonzales CA, Bacchetti P, Khalili M. Impact of gender and menopausal status on metabolic parameters in chronic hepatitis C infection. J Viral Hepat. 2016 Mar;23(3):232-9. doi: 10.1111/jvh.12487. Epub 2015 Nov 10.
- Shah SC, Kornak J, Khalili M. Depression is not associated with peripheral insulin resistance in patients with chronic hepatitis C infection. J Viral Hepat. 2015 Mar;22(3):272-80. doi: 10.1111/jvh.12306. Epub 2014 Sep 8.
- Mukhtar NA, Bacchetti P, Ayala CE, Melgar J, Christensen S, Maher JJ, Khalili M. Insulin sensitivity and variability in hepatitis C virus infection using direct measurement. Dig Dis Sci. 2013 Apr;58(4):1141-8. doi: 10.1007/s10620-012-2438-3. Epub 2012 Oct 21.
- Brandman D, Bacchetti P, Ayala CE, Maher JJ, Khalili M. Impact of insulin resistance on HCV treatment response and impact of HCV treatment on insulin sensitivity using direct measurements of insulin action. Diabetes Care. 2012 May;35(5):1090-4. doi: 10.2337/dc11-1837. Epub 2012 Mar 7.
- Mukhtar NA, Ayala C, Maher JJ, Khalili M. Assessment of factors associated with pre-diabetes in HCV infection including direct and dynamic measurements of insulin action. J Viral Hepat. 2012 Jul;19(7):480-7. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01568.x. Epub 2011 Dec 18.
- Lam KD, Bacchetti P, Abbasi F, Ayala CE, Loeb SM, Shah V, Wen MJ, Reaven GM, Maher JJ, Khalili M. Comparison of surrogate and direct measurement of insulin resistance in chronic hepatitis C virus infection: impact of obesity and ethnicity. Hepatology. 2010 Jul;52(1):38-46. doi: 10.1002/hep.23670.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- UCSF 10-00922
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