Resistencia a la insulina en la infección por VHC
5 de junio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Impacto de la hepatitis C en la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en latinos
La hipótesis del estudio es que el medio por el cual el VHC induce la intolerancia a la glucosa es a través del deterioro de la función de las células B y la hiperinsulinemia compensatoria en latinos predispuestos con resistencia a la insulina y que la erradicación del VHC mejora estas anomalías.
También se plantea la hipótesis de que el consumo moderado de alcohol afecta la sensibilidad y la secreción de insulina en latinos con o sin infección por el VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que el medio por el cual el VHC induce la intolerancia a la glucosa es a través del deterioro de la función de las células B y la hiperinsulinemia compensatoria en latinos predispuestos con resistencia a la insulina y que la erradicación del VHC mejora estas anomalías.
Este estudio aborda los cambios en los parámetros metabólicos a lo largo del tiempo.
Además, se plantea la hipótesis de que el consumo moderado de alcohol afecta la secreción y la resistencia a la insulina y que 30 pacientes con o sin VHC que beben alcohol de forma moderada interrumpirán el consumo de alcohol durante 6 semanas y se someterán a pruebas metabólicas antes y después de la interrupción del alcohol.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Latinos con y sin infección por VHC
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del VHC:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 60 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) > 20 Kg/m2
- Evidencia serológica de infección por hepatitis C por anticuerpos anti-VHC
- ARN-VHC detectable en plasma
- Enfermedad hepática compensada con los siguientes parámetros bioquímicos mínimos: tiempo de protrombina < 2 segundos prolongado respecto al control y bilirrubina < 3 mg/dL
- Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
Criterios de inclusión para voluntarios latinos sanos (sin infección por VHC):
-Mismo criterio de inclusión que el anterior excepto que no hay evidencia de infección por VHC (anticuerpos anti-VHC negativos)
Criterios de inclusión para participar en las pruebas de seguimiento de abstinencia de alcohol de 6 semanas:
-Latinos que son bebedores moderados de alcohol1 (definición 1NIAAA: mujeres: no más de 3 tragos en cualquier día y no más de 7 tragos por semana; hombres: no más de 4 tragos en cualquier día y no más de 14 tragos por semana).
Glucosa plasmática en estado estacionario < 180 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Hepatitis B o infección por VIH
- Sujetos con enfermedad hepática distinta a la causada por el VHC
- Antecedentes conocidos de diabetes o concentración de glucosa en plasma en ayunas >126 mg/dl
- Antecedentes conocidos de cirrosis hepática, así como personas con enfermedad hepática descompensada, como ascitis, hemorragia por várices y encefalopatía.
- Antecedentes conocidos de pancreatitis.
- Tratamiento anterior o actual para el VHC
- Consumo excesivo de alcohol (>80 g/día)
- Sujetos de agentes reductores de lípidos, esteroides/ terapia anabólica
- Enfermedad médica significativa que podría interferir con la finalización del estudio.
Criterios de exclusión para voluntarios latinos sanos (sin VHC):
-Igual que el anterior, incluidos los sujetos con infección por el VHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Infección por VHC
pacientes con infección por hepatitis C
|
a los pacientes se les suspenderá el consumo moderado de alcohol durante 6 semanas y se les realizará una evaluación clínica y metabólica antes y después de dejar el alcohol y también los pacientes con hepatitis C que hayan recibido tratamiento para la hepatitis C pueden tener una evaluación clínica y metabólica repetida
Otros nombres:
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infección no VHC
controles saludables
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a los pacientes se les suspenderá el consumo moderado de alcohol durante 6 semanas y se les realizará una evaluación clínica y metabólica antes y después de dejar el alcohol y también los pacientes con hepatitis C que hayan recibido tratamiento para la hepatitis C pueden tener una evaluación clínica y metabólica repetida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 18 meses
|
nivel de glucosa en plasma en estado estacionario (mg/dL)
|
línea de base, 6 semanas y 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 18 meses
|
tasa de secreción de insulina área bajo la curva (pmol/min)
|
línea de base, 6 semanas y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandana Khalili, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Uribe LA, Bacchetti P, Gelman N, Burchard E, Fitch M, Hellerstein M, Khalili M. Impact of Moderate Alcohol Discontinuation on Insulin Action and Secretion in Latinos With and Without Hepatitis C. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):492-499. doi: 10.1111/acer.13576. Epub 2018 Feb 1.
- Burman BE, Bacchetti P, Khalili M. Moderate Alcohol Use and Insulin Action in Chronic Hepatitis C Infection. Dig Dis Sci. 2016 Aug;61(8):2417-2425. doi: 10.1007/s10620-016-4119-0. Epub 2016 Mar 23.
- Burman BE, Bacchetti P, Ayala CE, Gelman N, Melgar J, Khalili M. Liver inflammation is a risk factor for prediabetes in at-risk latinos with and without hepatitis C infection. Liver Int. 2015 Jan;35(1):101-7. doi: 10.1111/liv.12676. Epub 2014 Sep 20.
- Kim RG, Kramer-Feldman J, Bacchetti P, Grimes B, Burchard E, Eng C, Hu D, Hellerstein M, Khalili M. Disentangling the impact of alcohol use and hepatitis C on insulin action in Latino individuals. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Jan;46(1):87-99. doi: 10.1111/acer.14743. Epub 2021 Nov 23.
- Gonzales CA, Bacchetti P, Khalili M. Impact of gender and menopausal status on metabolic parameters in chronic hepatitis C infection. J Viral Hepat. 2016 Mar;23(3):232-9. doi: 10.1111/jvh.12487. Epub 2015 Nov 10.
- Shah SC, Kornak J, Khalili M. Depression is not associated with peripheral insulin resistance in patients with chronic hepatitis C infection. J Viral Hepat. 2015 Mar;22(3):272-80. doi: 10.1111/jvh.12306. Epub 2014 Sep 8.
- Mukhtar NA, Bacchetti P, Ayala CE, Melgar J, Christensen S, Maher JJ, Khalili M. Insulin sensitivity and variability in hepatitis C virus infection using direct measurement. Dig Dis Sci. 2013 Apr;58(4):1141-8. doi: 10.1007/s10620-012-2438-3. Epub 2012 Oct 21.
- Brandman D, Bacchetti P, Ayala CE, Maher JJ, Khalili M. Impact of insulin resistance on HCV treatment response and impact of HCV treatment on insulin sensitivity using direct measurements of insulin action. Diabetes Care. 2012 May;35(5):1090-4. doi: 10.2337/dc11-1837. Epub 2012 Mar 7.
- Mukhtar NA, Ayala C, Maher JJ, Khalili M. Assessment of factors associated with pre-diabetes in HCV infection including direct and dynamic measurements of insulin action. J Viral Hepat. 2012 Jul;19(7):480-7. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01568.x. Epub 2011 Dec 18.
- Lam KD, Bacchetti P, Abbasi F, Ayala CE, Loeb SM, Shah V, Wen MJ, Reaven GM, Maher JJ, Khalili M. Comparison of surrogate and direct measurement of insulin resistance in chronic hepatitis C virus infection: impact of obesity and ethnicity. Hepatology. 2010 Jul;52(1):38-46. doi: 10.1002/hep.23670.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSF 10-00922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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