HCV 感染的胰岛素抵抗
2024年1月11日 更新者：University of California, San Francisco
丙型肝炎对拉丁美洲人胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响
研究假设是，HCV 诱导葡萄糖耐受不良的方式是通过 B 细胞功能受损和具有胰岛素抵抗的易感拉丁美洲人的代偿性高胰岛素血症，并且 HCV 根除可改善这些异常。
还假设适度饮酒会影响有或没有 HCV 感染的拉丁美洲人的胰岛素敏感性和分泌。
研究概览
详细说明
研究假设是，HCV 诱导葡萄糖耐受不良的方式是通过 B 细胞功能受损和具有胰岛素抵抗的易感拉丁美洲人的代偿性高胰岛素血症，并且 HCV 根除可改善这些异常。
本研究解决了代谢参数随时间的变化。
此外，假设适度饮酒会影响胰岛素抵抗和分泌，30 名适度饮酒的 HCV 患者或非 HCV 患者将停酒 6 周，并在停酒前后进行代谢测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- University of California San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
有和没有 HCV 感染的拉丁美洲人
描述
HCV 参与者的纳入标准：
- 18至60岁的男性或女性患者
- 体重指数 (BMI) > 20 公斤/平方米
- 抗丙型肝炎病毒抗体感染丙型肝炎的血清学证据
- 可检测血浆 HCV-RNA
- 具有以下最低生化参数的代偿性肝病：与对照组相比，凝血酶原时间 < 2 秒延长，胆红素 < 3 mg/dL
- 愿意提供知情同意
健康拉丁裔志愿者（无 HCV 感染）的纳入标准：
-除无 HCV 感染证据（抗 HCV 抗体阴性）外，纳入标准与上述相同
参与 6 周戒酒后续测试的纳入标准：
-适度 1 饮酒的拉丁美洲人（1NIAAA 定义：女性：任何一天不超过 3 杯，每周不超过 7 杯；男性：任何一天不超过 4 杯，每周不超过 14 杯）。
稳态血浆葡萄糖 < 180 mg/dL
排除标准：
- 乙型肝炎或 HIV 感染
- 患有非HCV引起的肝病的受试者
- 已知糖尿病史，或空腹血糖浓度 >126 mg/dl
- 已知的肝硬化病史，以及患有失代偿性肝病的个体，例如有腹水、静脉曲张破裂出血和脑病的个体
- 已知的胰腺炎病史
- 既往或目前的 HCV 治疗
- 大量饮酒（>80 克/天）
- 降脂药、类固醇/合成代谢疗法的受试者
- 会干扰研究完成的重大医学疾病
健康（非 HCV）拉丁裔志愿者的排除标准：
-同上，包括HCV感染者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
丙肝病毒感染
丙型肝炎感染患者
|
患者将适度饮酒 6 周，并在戒酒前后进行临床和代谢评估，并且接受过丙型肝炎治疗的丙型肝炎患者可能需要重复进行临床和代谢评估
其他名称：
|
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非HCV感染
健康对照
|
患者将适度饮酒 6 周，并在戒酒前后进行临床和代谢评估，并且接受过丙型肝炎治疗的丙型肝炎患者可能需要重复进行临床和代谢评估
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗
大体时间：基线、6 周和 18 个月
|
稳态血浆葡萄糖水平 (mg/dL)
|
基线、6 周和 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素分泌
大体时间：基线、6 周和 18 个月
|
胰岛素分泌率曲线下面积 (pmol/min)
|
基线、6 周和 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mandana Khalili, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uribe LA, Bacchetti P, Gelman N, Burchard E, Fitch M, Hellerstein M, Khalili M. Impact of Moderate Alcohol Discontinuation on Insulin Action and Secretion in Latinos With and Without Hepatitis C. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):492-499. doi: 10.1111/acer.13576. Epub 2018 Feb 1.
- Burman BE, Bacchetti P, Khalili M. Moderate Alcohol Use and Insulin Action in Chronic Hepatitis C Infection. Dig Dis Sci. 2016 Aug;61(8):2417-2425. doi: 10.1007/s10620-016-4119-0. Epub 2016 Mar 23.
- Burman BE, Bacchetti P, Ayala CE, Gelman N, Melgar J, Khalili M. Liver inflammation is a risk factor for prediabetes in at-risk latinos with and without hepatitis C infection. Liver Int. 2015 Jan;35(1):101-7. doi: 10.1111/liv.12676. Epub 2014 Sep 20.
- Kim RG, Kramer-Feldman J, Bacchetti P, Grimes B, Burchard E, Eng C, Hu D, Hellerstein M, Khalili M. Disentangling the impact of alcohol use and hepatitis C on insulin action in Latino individuals. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Jan;46(1):87-99. doi: 10.1111/acer.14743. Epub 2021 Nov 23.
- Gonzales CA, Bacchetti P, Khalili M. Impact of gender and menopausal status on metabolic parameters in chronic hepatitis C infection. J Viral Hepat. 2016 Mar;23(3):232-9. doi: 10.1111/jvh.12487. Epub 2015 Nov 10.
- Shah SC, Kornak J, Khalili M. Depression is not associated with peripheral insulin resistance in patients with chronic hepatitis C infection. J Viral Hepat. 2015 Mar;22(3):272-80. doi: 10.1111/jvh.12306. Epub 2014 Sep 8.
- Mukhtar NA, Bacchetti P, Ayala CE, Melgar J, Christensen S, Maher JJ, Khalili M. Insulin sensitivity and variability in hepatitis C virus infection using direct measurement. Dig Dis Sci. 2013 Apr;58(4):1141-8. doi: 10.1007/s10620-012-2438-3. Epub 2012 Oct 21.
- Brandman D, Bacchetti P, Ayala CE, Maher JJ, Khalili M. Impact of insulin resistance on HCV treatment response and impact of HCV treatment on insulin sensitivity using direct measurements of insulin action. Diabetes Care. 2012 May;35(5):1090-4. doi: 10.2337/dc11-1837. Epub 2012 Mar 7.
- Mukhtar NA, Ayala C, Maher JJ, Khalili M. Assessment of factors associated with pre-diabetes in HCV infection including direct and dynamic measurements of insulin action. J Viral Hepat. 2012 Jul;19(7):480-7. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01568.x. Epub 2011 Dec 18.
- Lam KD, Bacchetti P, Abbasi F, Ayala CE, Loeb SM, Shah V, Wen MJ, Reaven GM, Maher JJ, Khalili M. Comparison of surrogate and direct measurement of insulin resistance in chronic hepatitis C virus infection: impact of obesity and ethnicity. Hepatology. 2010 Jul;52(1):38-46. doi: 10.1002/hep.23670.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月17日
首次发布 (估计的)
2013年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
适度戒酒的临床试验
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University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucía完全的