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Insulinresistenz bei HCV-Infektion

11. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Einfluss von Hepatitis C auf die Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei Latinos

Die Studienhypothese ist, dass das Mittel, durch das HCV eine Glukoseintoleranz induziert, die Beeinträchtigung der B-Zell-Funktion und kompensatorische Hyperinsulinämie bei prädisponierten Latinos mit Insulinresistenz ist und dass die HCV-Eradikation diese Anomalien verbessert. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass moderater Alkoholkonsum die Insulinsensitivität und -sekretion bei Latinos mit oder ohne HCV-Infektion beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese ist, dass das Mittel, durch das HCV eine Glukoseintoleranz induziert, die Beeinträchtigung der B-Zell-Funktion und kompensatorische Hyperinsulinämie bei prädisponierten Latinos mit Insulinresistenz ist und dass die HCV-Eradikation diese Anomalien verbessert. Diese Studie befasst sich mit Veränderungen der Stoffwechselparameter im Laufe der Zeit. Darüber hinaus wird angenommen, dass mäßiger Alkoholkonsum die Insulinresistenz und -sekretion beeinflusst, und 30 Patienten mit oder ohne HCV, die mäßig Alkohol trinken, werden den Alkoholkonsum für 6 Wochen einstellen und sich vor und nach dem Absetzen des Alkohols Stoffwechseltests unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Latinos mit und ohne HCV-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien für HCV-Teilnehmer:

  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) > 20 kg/m2
  • Serologischer Nachweis einer Hepatitis-C-Infektion durch Anti-HCV-Antikörper
  • Nachweisbare Plasma-HCV-RNA
  • Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden biochemischen Mindestparametern: Prothrombinzeit < 2 Sekunden verlängert im Vergleich zur Kontrolle und Bilirubin < 3 mg/dL
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Einschlusskriterien für gesunde Latino-Freiwillige (ohne HCV-Infektion):

- Dieselben Einschlusskriterien wie oben, außer dass kein Hinweis auf eine HCV-Infektion vorliegt (anti-HCV-Antikörper negativ)

Einschlusskriterien für die Teilnahme an der 6-wöchigen Alkoholabstinenz-Nachuntersuchung:

-Latinos, die moderate1 Alkoholtrinker sind (1NIAAA-Definition: weiblich: nicht mehr als 3 Drinks an einem Tag und nicht mehr als 7 Drinks pro Woche; männlich: nicht mehr als 4 Drinks an jedem Tag und nicht mehr als 14 Drinks pro Woche).

Steady-State-Plasmaglukose < 180 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis B oder HIV-Infektion
  • Personen mit einer anderen als der durch HCV verursachten Lebererkrankung
  • Bekannter Diabetes in der Vorgeschichte oder Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand > 126 mg/dl
  • Bekannte Leberzirrhose in der Vorgeschichte sowie Personen mit dekompensierter Lebererkrankung wie Aszites, Varizenblutung und Enzephalopathie
  • Bekannte Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung von HCV
  • Starker Alkoholkonsum (>80 g/d)
  • Themen der Lipidsenker, Steroid-/Anabolikatherapie
  • Bedeutende medizinische Erkrankung, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien für gesunde (nicht HCV) Latino-Freiwillige:

- Wie oben, einschließlich Patienten mit HCV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCV-Infektion
Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion
Verhalten: Moderate Alkoholentwöhnung
Bei Patienten mit moderatem Alkoholkonsum für 6 Wochen und vor und nach der Alkoholentwöhnung wird eine klinische und metabolische Beurteilung durchgeführt, und auch bei Patienten mit Hepatitis C, die sich einer Hepatitis-C-Therapie unterzogen haben, kann eine erneute klinische und metabolische Beurteilung durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Hepatitis-C-Therapie
Nicht-HCV-Infektion
gesunde Kontrollen
Verhalten: Moderate Alkoholentwöhnung
Bei Patienten mit moderatem Alkoholkonsum für 6 Wochen und vor und nach der Alkoholentwöhnung wird eine klinische und metabolische Beurteilung durchgeführt, und auch bei Patienten mit Hepatitis C, die sich einer Hepatitis-C-Therapie unterzogen haben, kann eine erneute klinische und metabolische Beurteilung durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Hepatitis-C-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Monate
Steady-State-Plasmaglukosespiegel (mg/dl)
Baseline, 6 Wochen und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Monate
Insulinsekretionsrate Fläche unter der Kurve (pmol/min)
Baseline, 6 Wochen und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandana Khalili, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF 10-00922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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