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Espressione genica durante il rimodellamento della cicatrice chirurgica mediante fototermolisi frazionata

17 settembre 2019 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Questo progetto mira a comprendere la biologia molecolare alla base del miglioramento delle cicatrici chirurgiche trattate mediante fototermolisi frazionata ablativa (FP). Precedenti studi sull'uomo presso MGH hanno dimostrato che la FP migliora significativamente l'aspetto e la funzionalità delle cicatrici chirurgiche e da ustione. Al Wellman Center, abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato sulle cicatrici chirurgiche lineari dimostrando l'efficacia della FP per ridurre il volume delle cicatrici ipertrofiche e per migliorare l'aspetto e la consistenza delle cicatrici. Tuttavia, il meccanismo alla base di questo effetto terapeutico è sconosciuto. È chiaro che la FP induce la guarigione delle ferite e il rimodellamento della normale pelle che circonda le zone microtermiche (MTZ). Inoltre, altri ricercatori hanno impiegato modelli animali usando il pesce zebra transgenico e l'occhio di topo, e hanno scoperto che i trattamenti laser inducono cambiamenti nell'espressione genica in cellule specifiche. Proponiamo di determinare se l'effetto di FP sul miglioramento della cicatrice si verifica attraverso cambiamenti nei modelli di espressione genica locale all'interno della pelle, in particolare nei fibroblasti dermici. Caratterizzando questi cambiamenti, potremmo essere in grado di identificare i meccanismi molecolari che spiegano e contribuiscono agli effetti benefici della FP nella cicatrice chirurgica e traumatica. Le intuizioni molecolari sugli effetti terapeutici della fototermolisi laser frazionata possono fornire una base per future strategie terapeutiche per migliorare il rimodellamento della cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico in aperto su 10 adulti sani, di età compresa tra 18 e 50 anni, con cicatrici addominali sarà condotto presso l'Unità di ricerca clinica del Wellman Center for Photomedicine (MGH). Verrà effettuato un confronto fianco a fianco tra trattamento topico non trattato e trattamento topico della fototermolisi frazionata ablativa in soggetti qualificati. Dieci soggetti riceveranno un trattamento su porzioni assegnate in modo casuale delle loro cicatrici, oltre a siti di controllo non trattati. Le principali misure di efficacia sono (a) valutazione in cieco del miglioramento della cicatrice da fotografie digitali standard scattate prima e dopo i trattamenti, (b) cambiamenti nel volume della cicatrice (misurata dal sistema di immagini 3D) e/o larghezza della cicatrice, e (c) a caratterizzazione quantitativa dell'espressione genica misurata dai livelli di espressione dell'mRNA da cicatrici trattate e non trattate e siti di controllo. Le principali misure degli effetti collaterali sono gli esiti infiammatori e pigmentari valutati mediante valutazione cieca delle fotografie digitali scattate prima e dopo i trattamenti. Un altro endpoint dello studio include l'esame istopatologico e il confronto di cicatrici trattate e non trattate.

Verrà utilizzata una sorgente laser frazionale da 10600 nm approvata dalla FDA per esposizioni laser eseguite 2 mesi prima di 2 biopsie cutanee (ciascuna 24 mm x 4 mm) di siti cicatriziali trattati e non trattati. Verrà inoltre lasciato un sito di controllo, senza trattamento, per l'esame clinico, istologico e molecolare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
  2. Soggetti che hanno subito la loro procedura addominale più recente almeno 2 anni prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Soggetti con cicatrici chirurgiche di lunghezza superiore a 10 cm o 4 pollici.
  4. Soggetti le cui cicatrici sono ipertrofiche o atrofiche ma ingrossate.
  5. Soggetti che sono disposti a partecipare allo studio.
  6. Soggetti che sono disposti a ricevere un trattamento laser.
  7. Soggetti che sono disposti a ricevere biopsie cutanee.
  8. Soggetti che acconsentono e firmano un consenso informato relativo alle procedure dello studio.
  9. Soggetti che sono disposti a seguire il programma di trattamento e i requisiti di assistenza post-trattamento.
  10. Soggetti che non avevano ricevuto alcun trattamento topico per cicatrici nell'ultimo mese, comprese iniezioni di corticosteroidi, corticosteroidi fluorurati topici o qualsiasi altro trattamento laser.
  11. - Soggetti che sono disposti a evitare il trattamento topico o sistemico della cicatrice, compresi i corticosteroidi topici da banco (OTC), durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con pelle sottostante o altre condizioni mediche che potrebbero avere un effetto negativo sulla guarigione delle ferite.
  2. Soggetti con evidenza di infezione nell'area da trattare o in altre parti del corpo.
  3. Soggetti con presenza di abbronzatura nella zona da trattare.
  4. - Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi topici/iniettati entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
  5. Soggetti con nota anticoagulante o condizione tromboembolica.
  6. Soggetti immunodepressi.
  7. Soggetti che non sono in grado di rispettare il trattamento, l'assistenza domiciliare o le visite di follow-up.
  8. Soggetti in gravidanza o allattamento.
  9. Soggetti con malattia autoimmune nota.
  10. Soggetti che sono arruolati in qualsiasi altro studio clinico che utilizza farmaci sistemici; o qualsiasi altro trattamento che potrebbe interferire con questo studio.

  11. Soggetti con diabete mellito noto

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
La cicatrice sarà randomizzata e delimitata come segue: (1) sito di trattamento e (2) sito di controllo (nessun trattamento, nessun intervento) La condizione di trattamento assegnata per ciascun sito sarà mantenuta la stessa per tutte le sessioni di trattamento successive
Sperimentale: Intervento Laser frazionato
Intervento: verrà utilizzata una sorgente laser frazionaria da 10.600 nm approvata dalla FDA per le esposizioni laser eseguite 2 mesi prima delle biopsie dei siti trattati
Dispositivo: Fraxel Repair - Trattamento laser frazionato
Verrà utilizzata una sorgente laser frazionaria da 10.600 nm approvata dalla FDA per le esposizioni laser eseguite 2 mesi prima delle biopsie dei siti trattati
Altri nomi:
  • Riparazione Fraxel, Solta Medical, Hayward, CA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'mRNA (acido ribonucleico messaggero).
Lasso di tempo: a 8 settimane

L'analisi dell'array genico sarà eseguita con il software Affymetrix Expression ConsoleTM, che contiene algoritmi di riepilogo set di sonde comunemente usati, tra cui l'algoritmo statistico MAS5, la stima dell'errore di intensità logaritmica della sonda (PLIER) e la Robust Multichip Analysis (RMA).

Ulteriori analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il pacchetto statistico SPSS (versione 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Tutti i valori a due code di P < 0.05 saranno considerati statisticamente significativi.
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane e 10 settimane
Vancouver Scar Scale (VSS) e Matching Assessment Using Photographs and Scars (MAPS) per le cicatrici
8 settimane e 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti collaterali e della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane e 10 settimane
In questo sondaggio, ai soggetti viene fornito un elenco degli effetti collaterali del trattamento prima del trattamento (Visita 1, 2) e viene chiesto di valutare ciascuna domanda su una scala da 1 a 5. Dopo il trattamento, ricevono questo sondaggio specifico (ma specifico per il sito di trattamento) ad ogni visita successiva come misura ripetuta degli effetti collaterali. Poiché i soggetti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento (sebbene i siti possano diventare ovvi), verrà loro posta la domanda in base al nome del sito di trattamento. Le assegnazioni del sito di trattamento saranno mantenute con i ricercatori dello studio.
8 settimane e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
  • Direttore dello studio: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-002618

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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