Genexpression während der chirurgischen Narbenumgestaltung durch fraktionierte Photothermolyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Open-Label-Studie an 10 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Bauchnarben wird in der Clinical Research Unit am Wellman Center for Photomedicine (MGH) durchgeführt. Ein direkter Vergleich einer unbehandelten vs. einer topischen Behandlung der ablativen fraktionierten Photothermolyse bei qualifizierten Probanden wird durchgeführt. Zehn Probanden werden zusätzlich zu unbehandelten Kontrollstellen an zufällig zugewiesenen Teilen ihrer Narben behandelt. Die primären Wirksamkeitsindikatoren sind (a) verblindete Bewertung der Narbenverbesserung anhand digitaler Standardfotos, die vor und nach den Behandlungen aufgenommen wurden, (b) Änderungen des Narbenvolumens (gemessen mit dem 3D-Bildsystem) und/oder der Narbenbreite und (c) a quantitative Charakterisierung der Genexpression, gemessen durch mRNA-Expressionsniveaus von behandelten und unbehandelten Narben und Kontrollstellen. Die primären Maße für Nebenwirkungen sind entzündliche und pigmentbedingte Folgen, die durch Blindbewertung von vor und nach den Behandlungen aufgenommenen Digitalfotos beurteilt werden. Ein weiterer Studienendpunkt umfasst die histopathologische Untersuchung und den Vergleich von behandelten und unbehandelten Narben.
Eine von der FDA zugelassene fraktionierte 10600-nm-Laserquelle wird für Laserbelichtungen verwendet, die 2 Monate vor 2 Hautbiopsien (jeweils 24 mm x 4 mm) von behandelten und unbehandelten Narbenstellen durchgeführt werden. Eine Kontrollstelle ohne Behandlung wird ebenfalls zur klinischen, histologischen und molekularen Untersuchung belassen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Probanden, die ihren letzten abdominalen Eingriff mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung in die Studie hatten.
- Personen mit Operationsnarben mit einer Länge von mehr als 10 cm oder 4 Zoll.
- Personen, deren Narben entweder hypertroph oder atrophisch, aber vergrößert sind.
- Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Probanden, die bereit sind, eine Laserbehandlung zu erhalten.
- Probanden, die bereit sind, Hautbiopsien zu erhalten.
- Probanden, die zustimmen und eine Einverständniserklärung in Bezug auf Studienverfahren unterzeichnen.
- Probanden, die bereit sind, den Behandlungsplan und die Anforderungen an die Nachbehandlung zu befolgen.
- Probanden, die im vergangenen Monat keine topische Narbenbehandlung erhalten hatten, einschließlich Kortikosteroid-Injektionen, topische fluorierte Kortikosteroide oder andere Laserbehandlungen.
- Probanden, die bereit sind, während des Studienzeitraums eine topische oder systemische Narbenbehandlung, einschließlich topischer rezeptfreier (OTC) Kortikosteroide, zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit darunterliegender Haut oder anderen Erkrankungen, die sich nachteilig auf die Wundheilung auswirken könnten.
- Probanden mit Anzeichen einer Infektion im zu behandelnden Bereich oder an anderer Stelle am Körper.
- Personen mit Sonnenbräune im zu behandelnden Bereich.
- Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach Eintritt in die Studie topische/injizierte Kortikosteroide erhalten haben.
- Probanden mit bekannter Antikoagulation oder thromboembolischem Zustand.
- Subjekte, die immunsupprimiert sind.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die Behandlung, häusliche Pflege oder Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Personen mit bekannter Autoimmunerkrankung.
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit systemischer Medikation teilnehmen; oder jede andere Behandlung, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
Personen mit bekanntem Diabetes mellitus
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Narbe wird randomisiert und wie folgt abgegrenzt: (1) Behandlungsstelle und (2) Kontrollstelle (keine Behandlung, kein Eingriff) Die jeder Stelle zugewiesene Behandlungsbedingung bleibt für alle folgenden Behandlungssitzungen gleich
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Experimental: Intervention fraktionierte Laserbehandlung
Intervention: Eine von der FDA zugelassene fraktionierte 10.600-nm-Laserquelle wird für Laserbelichtungen verwendet, die 2 Monate vor Biopsien der behandelten Stellen durchgeführt werden
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Eine von der FDA zugelassene fraktionierte 10.600-nm-Laserquelle wird für Laserbelichtungen verwendet, die 2 Monate vor Biopsien der behandelten Stellen durchgeführt werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mRNA (Messenger-Ribonukleinsäure)-Expression
Zeitfenster: mit 8 wochen
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Die Gen-Array-Analyse wird mit der Affymetrix Expression ConsoleTM-Software durchgeführt, die häufig verwendete Sondensatz-Zusammenfassungsalgorithmen enthält, einschließlich des MAS5-Statistikalgorithmus, der Probe Logarithmic Intensity Error Estimation (PLIER) und der Robust Multichip Analysis (RMA). Zusätzliche statistische Analysen werden mit dem SPSS-Statistikpaket (Version 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Alle zweiseitigen Werte von P < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. |
mit 8 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen und 10 Wochen
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Vancouver Scar Scale (VSS) und Matching Assessment Using Photographs and Scars (MAPS) für Narben
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8 Wochen und 10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Nebenwirkungen und Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: 8 Wochen und 10 Wochen
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In dieser Umfrage erhalten die Probanden vor der Behandlung (Besuch 1, 2) eine Liste der Nebenwirkungen der Behandlung und werden gebeten, jede Frage auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten.
Nach der Behandlung erhalten sie diese spezifische Umfrage (aber spezifisch für die Behandlungsstelle) bei jedem weiteren Besuch als wiederholte Messung der Nebenwirkungen.
Da die Probanden für die Behandlungszuweisung blind sind (obwohl Stellen offensichtlich werden können), wird ihnen die Frage basierend auf dem Namen der Behandlungsstelle gestellt.
Die Zuweisungen der Behandlungsorte werden bei den Prüfärzten der Studie aufbewahrt.
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8 Wochen und 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
- Studienleiter: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-P-002618
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