Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genexpressie tijdens chirurgische littekenremodellering door fractionele fotothermolyse

17 september 2019 bijgewerkt door: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Dit project heeft tot doel de moleculaire biologie te begrijpen die ten grondslag ligt aan de verbetering van chirurgische littekens die zijn behandeld met ablatieve fractionele fotothermolyse (FP). Eerdere menselijke studies bij MGH hebben aangetoond dat FP het uiterlijk en de functionaliteit van chirurgische littekens en brandwonden aanzienlijk verbetert. In het Wellman Center hebben we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd naar lineaire chirurgische littekens die de werkzaamheid van FP aantonen om het volume van hypertrofische littekens te verminderen en om het uiterlijk en de textuur van littekens te verbeteren. Het onderliggende mechanisme van dit therapeutische effect is echter onbekend. Het is duidelijk dat FP wondgenezing en hermodellering van de normale huid rondom microthermische zones (MTZ's) induceert. Bovendien hebben andere onderzoekers diermodellen gebruikt met behulp van transgene zebravissen en het muisoog, en ontdekten dat laserbehandelingen veranderingen in genexpressie in specifieke cellen veroorzaken. We stellen voor om te bepalen of het effect van FP op littekenverbetering optreedt via veranderingen in patronen van lokale genexpressie in de huid, met name dermale fibroblasten. Door deze veranderingen te karakteriseren, kunnen we mogelijk moleculaire mechanismen identificeren die zowel de gunstige effecten van FP in het chirurgische als traumatische litteken verklaren en eraan bijdragen. De moleculaire inzichten in de therapeutische effecten van fractionele laserfotothermolyse kunnen een basis vormen voor toekomstige therapeutische strategieën om de remodellering van littekens te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, open-label studie bij 10 gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-50 jaar met littekens in de buik zal worden voortgezet bij de Clinical Research Unit van het Wellman Center for Photomedicine (MGH). Er zal een zij-aan-zij vergelijking worden gemaakt van onbehandelde vs. één plaatselijke behandeling van ablatieve fractionele fotothermolyse bij in aanmerking komende proefpersonen. Tien proefpersonen zullen behandeling krijgen op willekeurig toegewezen delen van hun littekens, naast niet-behandelde controleplaatsen. De primaire maatstaven voor werkzaamheid zijn (a) geblindeerde evaluatie van littekenverbetering op basis van standaard digitale foto's genomen voor en na de behandelingen, (b) veranderingen in littekenvolume (gemeten door 3D-beeldsysteem) en/of littekenbreedte, en (c) een kwantitatieve karakterisering van genexpressie gemeten door mRNA-expressieniveaus van behandelde en onbehandelde littekens en controleplaatsen. De belangrijkste maatstaven voor bijwerkingen zijn ontstekings- en pigmenteffecten, beoordeeld door blinde evaluatie van digitale foto's die voor en na de behandelingen zijn genomen. Een ander eindpunt van de studie omvat histopathologisch onderzoek en vergelijking van behandelde en onbehandelde littekens.

Een door de FDA goedgekeurde 10600 nm fractionele laserbron zal worden gebruikt voor laserbelichtingen uitgevoerd 2 maanden voorafgaand aan 2 huidbiopten (elk 24 mm x 4 mm) van behandelde en onbehandelde littekenplaatsen. Een controleplaats, zonder behandeling, zal ook worden overgelaten voor klinisch, histologisch en moleculair onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen die gezond zijn met leeftijden tussen 18 en 50 jaar.
  2. Proefpersonen die hun meest recente abdominale ingreep hebben ondergaan ten minste 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  3. Onderwerpen met chirurgische littekens met een lengte van meer dan 10 cm of 4 inch.
  4. Onderwerpen van wie de littekens hypertrofisch of atrofisch zijn maar vergroot.
  5. Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  6. Proefpersonen die bereid zijn een laserbehandeling te ondergaan.
  7. Proefpersonen die bereid zijn huidbiopten te ondergaan.
  8. Proefpersonen die akkoord gaan en een geïnformeerde toestemming ondertekenen met betrekking tot studieprocedures.
  9. Proefpersonen die bereid zijn het behandelingsschema en de zorgvereisten na de behandeling te volgen.
  10. Proefpersonen die de afgelopen maand geen plaatselijke behandeling voor littekens hadden gekregen, waaronder injecties met corticosteroïden, plaatselijke gefluoreerde corticosteroïden of enige andere laserbehandeling.
  11. Proefpersonen die bereid zijn om lokale of systemische littekenbehandeling te vermijden, inclusief lokale over-the-counter (OTC) corticosteroïden, tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met een onderliggende huid of andere medische aandoeningen die een negatief effect kunnen hebben op de wondgenezing.
  2. Proefpersonen met tekenen van infectie op het te behandelen gebied of elders op het lichaam.
  3. Onderwerpen met aanwezigheid van zonnebrand in het te behandelen gebied.
  4. Proefpersonen die lokale/geïnjecteerde corticosteroïden hebben gehad binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek.
  5. Proefpersonen met een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening.
  6. Onderwerpen die immunosuppressief zijn.
  7. Onderwerpen die niet in staat zijn om te voldoen aan de behandeling, thuiszorg of vervolgbezoeken.
  8. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Proefpersonen met een bekende auto-immuunziekte.
  10. Proefpersonen die zijn ingeschreven in een andere klinische studie die systemische medicatie gebruikt; of enige andere behandeling die deze studie zou kunnen verstoren.

  11. Proefpersonen met bekende diabetes mellitus

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Het litteken wordt gerandomiseerd en als volgt afgebakend: (1) behandelingsplaats en (2) controleplaats (geen behandeling, geen interventie) De behandelingsvoorwaarde die voor elke plaats is toegewezen, blijft hetzelfde voor alle volgende behandelingssessies
Experimenteel: Interventie fractionele laserbehandeling
Interventie: een door de FDA goedgekeurde fractionele laserbron van 10.600 nm zal worden gebruikt voor laserbelichtingen die 2 maanden voorafgaand aan biopsieën van behandelde plaatsen worden uitgevoerd
Apparaat: Fraxel Repair - Fractionele laserbehandeling
Er zal een door de FDA goedgekeurde fractionele laserbron van 10.600 nm worden gebruikt voor laserbelichtingen die 2 maanden voorafgaand aan biopsieën van behandelde plaatsen worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Fraxel-reparatie, Solta Medical, Hayward, CA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRNA (boodschapper ribonucleïnezuur) expressie
Tijdsspanne: op 8 weken

Gene array-analyse zal worden uitgevoerd met de Affymetrix Expression ConsoleTM-software, die veelgebruikte probe-setsamenvattingsalgoritmen bevat, waaronder het MAS5 Statistical-algoritme, Probe Logarithmic Intensity Error Estimation (PLIER) en de Robust Multichip Analysis (RMA).

Aanvullende statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het statistische pakket SPSS (versie 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Alle tweezijdige waarden van P < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken en 10 weken
Vancouver Scar Scale (VSS) en matching assessment met behulp van foto's en littekens (MAPS) voor littekens
8 weken en 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de bijwerkingen en tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: 8 weken en 10 weken
In dit onderzoek krijgen proefpersonen vóór de behandeling een lijst met de bijwerkingen van de behandeling (Bezoek 1, 2) en wordt hen gevraagd elke vraag te beoordelen op een schaal van 1 tot 5. Na de behandeling krijgen ze dit specifieke onderzoek (maar specifiek voor de behandelingsplaats) bij elk volgend bezoek als een herhaalde meting van bijwerkingen. Omdat proefpersonen blind zullen zijn voor de behandelingsopdracht (hoewel sites voor de hand liggend kunnen worden), wordt hun de vraag gesteld op basis van de naam van de behandelingslocatie. Toewijzingen voor de behandelplaats worden bewaard bij de onderzoeksonderzoekers.
8 weken en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
  • Studie directeur: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-P-002618

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren