Genová exprese během chirurgické remodelace jizvy frakční fototermolýzou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na oddělení klinického výzkumu ve Wellmanově centru pro fotomedicínu (MGH) bude probíhat prospektivní otevřená studie u 10 zdravých dospělých ve věku 18–50 let s jizvami na břiše. Bude provedeno vedle sebe srovnání neléčené vs. jedné topické léčby ablativní frakční fototermolýzy u kvalifikovaných subjektů. Deset subjektů dostane ošetření na náhodně přiřazených částech jejich jizev, navíc k neléčeným kontrolním místům. Primárními měřítky účinnosti jsou (a) zaslepené hodnocení zlepšení jizev ze standardních digitálních fotografií pořízených před a po ošetření, (b) změny objemu jizvy (měřeno systémem 3D Image) a/nebo šířky jizvy a (c) a kvantitativní charakterizace genové exprese měřená hladinami exprese mRNA z ošetřených a neošetřených jizev a kontrolních míst. Primárními měřítky vedlejších účinků jsou zánětlivé a pigmentové výsledky hodnocené slepým hodnocením digitálních fotografií pořízených před a po léčbě. Další cíl studie zahrnuje histopatologické vyšetření a srovnání léčených a neléčených jizev.
FDA schválený 10600 nm frakční laserový zdroj bude použit pro laserové expozice provedené 2 měsíce před 2 kožními biopsiemi (každá 24 mm x 4 mm) ošetřených a neléčených míst jizev. Kontrolní místo bez léčby bude rovněž ponecháno pro klinické, histologické a molekulární vyšetření.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou zdravé ve věku mezi 18 a 50 lety.
- Subjekty, které podstoupily poslední břišní zákrok alespoň 2 roky před zařazením do studie.
- Subjekty s chirurgickými jizvami o délce větší než 10 cm nebo 4 palce.
- Subjekty, jejichž jizvy jsou buď hypertrofické nebo atrofické, ale zvětšené.
- Subjekty, které jsou ochotny se studie zúčastnit.
- Subjekty, které jsou ochotny podstoupit laserovou léčbu.
- Subjekty, které jsou ochotny přijímat kožní biopsie.
- Subjekty, které souhlasí a podepíší informovaný souhlas týkající se studijních postupů.
- Subjekty, které jsou ochotny dodržovat léčebný plán a požadavky na péči po léčbě.
- Subjekty, které v posledním měsíci nedostaly žádnou topickou léčbu jizev, včetně injekcí kortikosteroidů, topických fluorovaných kortikosteroidů nebo jakékoli jiné laserové léčby.
- Subjekty, které jsou ochotny vyhnout se místní nebo systémové léčbě jizev, včetně topických volně prodejných (OTC) kortikosteroidů, během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kůží nebo jinými zdravotními problémy, které by mohly mít nepříznivý vliv na hojení ran.
- Subjekty se známkami infekce v oblasti, která má být léčena, nebo jinde na těle.
- Subjekty s přítomností opálení v oblasti, která má být ošetřena.
- Subjekty, které dostaly topické/injikované kortikosteroidy do 1 měsíce od vstupu do studie.
- Jedinci se známým antikoagulačním nebo tromboembolickým stavem.
- Subjekty, které jsou imunosuprimované.
- Subjekty, které nejsou schopny dodržet léčbu, domácí péči nebo následné návštěvy.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty se známým autoimunitním onemocněním.
- Subjekty, které jsou zařazeny do jakékoli jiné klinické studie používající systémovou medikaci; nebo jakákoli jiná léčba, která by mohla narušovat tuto studii.
Subjekty se známým diabetes mellitus
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Jizva bude randomizována a ohraničena následovně: (1) místo ošetření a (2) kontrolní místo (žádné ošetření, žádný zásah) Podmínky ošetření přiřazené pro každé místo budou stejné pro všechna následující ošetření
|
|
|
Experimentální: Intervenční ošetření frakčním laserem
Intervence: FDA schválený FDA frakční 10 600 nm laserový zdroj bude použit pro laserové expozice provedené 2 měsíce před biopsiemi ošetřených míst
|
FDA schválený FDA frakční 10 600 nm laserový zdroj bude použit pro laserové expozice provedené 2 měsíce před biopsií ošetřených míst
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
exprese mRNA (messenger ribonukleové kyseliny).
Časové okno: v 8 týdnech
|
Analýza genového pole bude provedena pomocí softwaru Affymetrix Expression ConsoleTM, který obsahuje běžně používané algoritmy sumarizace sady sond, včetně statistického algoritmu MAS5, odhadu chyb logaritmické intenzity sondy (PLIER) a robustní vícečipové analýzy (RMA). Další statistická analýza bude provedena pomocí statistického balíčku SPSS (verze 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Všechny dvoustranné hodnoty P < 0,05 budou považovány za statisticky významné. |
v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů a 10 týdnů
|
Vancouver Scar Scale (VSS) a Matching Assessment pomocí fotografií a jizev (MAPS) pro jizvy
|
8 týdnů a 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vedlejších účinků předmětu a spokojenosti
Časové okno: 8 týdnů a 10 týdnů
|
V tomto průzkumu je subjektům poskytnut seznam vedlejších účinků léčby před léčbou (návštěva 1, 2) a jsou požádáni, aby ohodnotili každou otázku na stupnici od 1 do 5.
Po léčbě je jim tento specifický průzkum (avšak specifický pro ošetřované místo) při každé další návštěvě jako opakované měření nežádoucích účinků.
Protože subjekty budou zaslepené k přiřazení léčby (ačkoli místa mohou být zřejmá), bude jim položena otázka na základě názvu místa léčby.
Přiřazení léčebných míst bude uloženo u výzkumných pracovníků studie.
|
8 týdnů a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
- Ředitel studie: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-P-002618
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofické jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie