Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja genów podczas przebudowy blizny chirurgicznej za pomocą frakcyjnej fototermolizy

17 września 2019 zaktualizowane przez: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Projekt ten ma na celu zrozumienie biologii molekularnej leżącej u podstaw poprawy blizn pooperacyjnych leczonych metodą ablacyjnej fototermolizy frakcyjnej (FP). Wcześniejsze badania przeprowadzone na ludziach w MGH wykazały, że FP znacznie poprawia wygląd i funkcjonalność blizn pooperacyjnych i oparzeniowych. W Wellman Center przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie liniowych blizn chirurgicznych, wykazujące skuteczność FP w zmniejszaniu objętości blizn przerosłych oraz poprawie wyglądu i tekstury blizn. Jednak mechanizm leżący u podstaw tego efektu terapeutycznego jest nieznany. Oczywiste jest, że FP indukuje gojenie się ran i przebudowę normalnej skóry otaczającej strefy mikrotermalne (MTZ). Co więcej, inni badacze wykorzystali modele zwierzęce przy użyciu transgenicznego danio pręgowanego i oka myszy i odkryli, że zabiegi laserowe indukują zmiany w ekspresji genów w określonych komórkach. Proponujemy ustalić, czy wpływ FP na poprawę blizny zachodzi poprzez zmiany we wzorcach lokalnej ekspresji genów w skórze, szczególnie w fibroblastach skóry. Charakteryzując te zmiany, możemy być w stanie zidentyfikować mechanizmy molekularne, które zarówno wyjaśniają, jak i przyczyniają się do korzystnych efektów FP w bliznach chirurgicznych i urazowych. Molekularny wgląd w efekty terapeutyczne frakcyjnej fototermolizy laserowej może stanowić podstawę przyszłych strategii terapeutycznych poprawiających przebudowę blizny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte badanie z udziałem 10 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-50 lat z bliznami brzusznymi zostanie przeprowadzone w Jednostce Badań Klinicznych w Wellman Center for Photomedicine (MGH). Zostanie przeprowadzone bezpośrednie porównanie nieleczonej i jednej miejscowej terapii frakcyjnej fototermolizy ablacyjnej u kwalifikujących się pacjentów. Dziesięciu pacjentów otrzyma leczenie na losowo przydzielonych częściach ich blizn, oprócz nieleczonych miejsc kontrolnych. Podstawowymi miernikami skuteczności są (a) zaślepiona ocena poprawy blizny na podstawie standardowych zdjęć cyfrowych wykonanych przed i po zabiegach, (b) zmiany w objętości blizny (mierzonej za pomocą systemu obrazu 3D) i/lub szerokości blizny oraz (c) ilościowa charakterystyka ekspresji genów mierzona poziomami ekspresji mRNA z leczonych i nieleczonych blizn oraz miejsc kontrolnych. Podstawową miarą skutków ubocznych są stany zapalne i pigmentacyjne oceniane na podstawie ślepej oceny zdjęć cyfrowych wykonanych przed i po zabiegach. Kolejnym punktem końcowym badania jest badanie histopatologiczne oraz porównanie blizn leczonych i nieleczonych.

Zatwierdzone przez FDA źródło lasera frakcyjnego o długości fali 10600 nm będzie używane do naświetlania laserem wykonywanym 2 miesiące przed 2 biopsjami skóry (każda 24 mm x 4 mm) leczonych i nieleczonych blizn. Miejsce kontrolne, nieleczone, również zostanie pozostawione do badania klinicznego, histologicznego i molekularnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe w wieku od 18 do 50 lat.
  2. Osoby, które przeszły ostatni zabieg w obrębie jamy brzusznej co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci z bliznami chirurgicznymi o długości większej niż 10 cm lub 4 cale.
  4. Osoby, u których blizny są albo przerostowe, albo zanikowe, ale powiększone.
  5. Osoby, które chcą wziąć udział w badaniu.
  6. Osoby, które wyrażają chęć poddania się zabiegowi laserowemu.
  7. Pacjenci, którzy chcą otrzymać biopsje skóry.
  8. Osoby, które zgadzają się i podpisują świadomą zgodę dotyczącą procedur badania.
  9. Pacjenci, którzy chcą przestrzegać harmonogramu leczenia i wymagań dotyczących opieki pozabiegowej.
  10. Osoby, które nie otrzymały żadnego miejscowego leczenia blizn w ciągu ostatniego miesiąca, w tym zastrzyków z kortykosteroidów, miejscowych fluorowanych kortykosteroidów lub innego leczenia laserowego.
  11. Pacjenci, którzy chcą uniknąć miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia blizn, w tym miejscowych kortykosteroidów dostępnych bez recepty w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze skórą podskórną lub innymi schorzeniami, które mogą mieć niekorzystny wpływ na gojenie się ran.
  2. Osoby z objawami infekcji na obszarze, który ma być leczony lub w innym miejscu na ciele.
  3. Osoby z obecnością opalenizny w obszarze, który ma być leczony.
  4. Osoby, które otrzymywały miejscowe/wstrzykiwane kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
  5. Pacjenci ze znanym stanem przeciwzakrzepowym lub zakrzepowo-zatorowym.
  6. Osoby z obniżoną odpornością.
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do leczenia, opieki domowej lub wizyt kontrolnych.
  8. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Osoby ze znaną chorobą autoimmunologiczną.
  10. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z zastosowaniem leków ogólnoustrojowych; lub jakiekolwiek inne leczenie, które mogłoby zakłócić to badanie.

  11. Osoby ze stwierdzoną cukrzycą

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Blizna zostanie wybrana losowo i wyznaczona w następujący sposób: (1) miejsce leczenia i (2) miejsce kontrolne (bez leczenia, bez interwencji) Warunki leczenia przypisane do każdego miejsca będą takie same dla wszystkich kolejnych sesji leczenia
Eksperymentalny: Interwencyjne leczenie laserem frakcyjnym
Interwencja: Zatwierdzone przez FDA źródło lasera frakcyjnego 10 600 nm zostanie użyte do naświetleń laserowych wykonanych 2 miesiące przed biopsją leczonych miejsc
Urządzenie: Fraxel Repair - Zabieg laserem frakcyjnym
Zatwierdzone przez FDA źródło lasera frakcyjnego 10 600 nm zostanie użyte do naświetleń laserowych wykonywanych 2 miesiące przed biopsją leczonych miejsc
Inne nazwy:
  • Fraxel Repair, Solta Medical, Hayward, CA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja mRNA (wiadomościowego kwasu rybonukleinowego).
Ramy czasowe: w 8 tygodniu

Analiza macierzy genów zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Affymetrix Expression ConsoleTM, które zawiera powszechnie stosowane algorytmy podsumowujące zestaw sond, w tym algorytm statystyczny MAS5, oszacowanie błędu logarytmicznego intensywności sondy (PLIER) i solidną analizę wieloukładową (RMA).

Dodatkowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego SPSS (wersja 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Wszystkie dwustronne wartości P < 0,05 będą uważane za istotne statystycznie.
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni i 10 tygodni
Vancouver Scar Scale (VSS) i ocena dopasowania za pomocą fotografii i blizn (MAPS) w przypadku blizn
8 tygodni i 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutków ubocznych i zadowolenia podmiotu
Ramy czasowe: 8 tygodni i 10 tygodni
W tej ankiecie badani otrzymują listę skutków ubocznych leczenia przed leczeniem (Wizyta 1, 2) i są proszeni o ocenę każdego pytania w skali od 1 do 5. Po leczeniu otrzymują tę specjalną ankietę (ale specyficzną dla miejsca leczenia) podczas każdej kolejnej wizyty jako powtarzaną miarę skutków ubocznych. Ponieważ osoby badane będą ślepe na przypisanie leczenia (chociaż miejsca mogą stać się oczywiste), zostanie im zadane pytanie na podstawie nazwy miejsca leczenia. Przydziały miejsc leczenia będą przechowywane u badaczy.
8 tygodni i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
  • Dyrektor Studium: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-002618

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fraxel Repair - Zabieg laserem frakcyjnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj