Genuttryck under kirurgisk ärrremodellering genom fraktionerad fototermolys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, öppen studie på 10 friska vuxna, i åldrarna 18-50, med bukärr kommer att genomföras vid Clinical Research Unit vid Wellman Center for Photomedicine (MGH). En sida vid sida-jämförelse av obehandlad kontra en topisk behandling av ablativ fraktionerad fototermolys i kvalificerade försökspersoner kommer att göras. Tio försökspersoner kommer att få behandling på slumpmässigt tilldelade delar av sina ärr, förutom icke-behandlade kontrollställen. De primära effektmåtten är (a) blind utvärdering av ärrförbättring från digitala standardfotografier tagna före och efter behandlingarna, (b) förändringar i ärrvolym (mätt med 3D-bildsystem) och/eller ärrbredd, och (c) a kvantitativ karakterisering av genuttryck mätt med mRNA-expressionsnivåer från behandlade och obehandlade ärr och kontrollställen. De primära måtten på biverkningar är inflammatoriska och pigmentära utfall bedömda genom blind utvärdering av digitala fotografier tagna före och efter behandlingarna. En annan studieändpunkt inkluderar histopatologisk undersökning och jämförelse av behandlade och obehandlade ärr.
En FDA-godkänd 10600 nm fraktionerad laserkälla kommer att användas för laserexponeringar utförda 2 månader före 2 hudbiopsier (vardera 24 mm x 4 mm) av behandlade och obehandlade ärrställen. Ett kontrollställe utan behandling kommer också att lämnas för klinisk, histologisk och molekylär undersökning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är friska med åldrarna mellan 18 och 50 år.
- Försökspersoner som har genomgått sin senaste bukoperation minst 2 år före inskrivningen i studien.
- Försökspersoner med operationsärr med en längd över 10 cm eller 4 tum.
- Försökspersoner vars ärr är antingen hypertrofiska eller atrofiska men förstorade.
- Försökspersoner som är villiga att delta i studien.
- Försökspersoner som är villiga att få laserbehandling.
- Försökspersoner som är villiga att ta hudbiopsier.
- Försökspersoner som samtycker och undertecknar ett informerat samtycke som rör studieprocedurer.
- Försökspersoner som är villiga att följa behandlingsschemat och vårdkraven efter behandlingen.
- Försökspersoner som inte fått någon lokal behandling för ärr den senaste månaden, inklusive kortikosteroidinjektioner, topikala fluorerade kortikosteroider eller någon annan laserbehandling.
- Försökspersoner som är villiga att undvika topikal eller systemisk ärrbehandling, inklusive topikala over-the-counter (OTC) kortikosteroider, under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Personer med underliggande hud eller andra medicinska tillstånd som kan ha en negativ effekt på sårläkning.
- Försökspersoner med tecken på infektion på området som ska behandlas eller någon annanstans på kroppen.
- Försökspersoner med närvaro av solbränna i området som ska behandlas.
- Försökspersoner som har fått topikala/injicerade kortikosteroider inom 1 månad efter att de gick in i studien.
- Patienter med känt antikoagulerande eller tromboemboliskt tillstånd.
- Försökspersoner som är immunsupprimerade.
- Försökspersoner som inte kan följa behandling, hemtjänst eller uppföljningsbesök.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner med känd autoimmun sjukdom.
- Försökspersoner som är inskrivna i någon annan klinisk prövning som använder systemisk medicinering; eller någon annan behandling som kan störa denna studie.
Försökspersoner med känd diabetes mellitus
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ärret kommer att randomiseras och avgränsas enligt följande: (1) behandlingsställe och (2) kontrollställe (ingen behandling, ingen intervention) Behandlingstillståndet som tilldelas för varje plats kommer att hållas detsamma för alla följande behandlingstillfällen
|
|
|
Experimentell: Intervention fraktionerad laserbehandling
Intervention: En FDA-godkänd fraktionell 10 600 nm laserkälla kommer att användas för laserexponeringar utförda 2 månader före biopsier av behandlade platser
|
En FDA-godkänd fraktionell 10 600 nm laserkälla kommer att användas för laserexponeringar utförda 2 månader före biopsier av behandlade platser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRNA (budbärarribonukleinsyra) uttryck
Tidsram: vid 8 veckor
|
Genmatrisanalys kommer att utföras med programvaran Affymetrix Expression ConsoleTM, som innehåller vanligt använda algoritmer för sammanfattning av sonduppsättningar, inklusive MAS5 Statistical-algoritmen, Probe Logarithmic Intensity Error Estimation (PLIER) och Robust Multichip Analysis (RMA). Ytterligare statistisk analys kommer att utföras med hjälp av SPSS statistiska paket (version 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Alla tvåsidiga värden på P < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta. |
vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effektivitet
Tidsram: 8 veckor och 10 veckor
|
Vancouver Scar Scale (VSS) och matchande bedömning med hjälp av fotografier och ärr (MAPS) för ärr
|
8 veckor och 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ämnesbiverkningar och tillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor och 10 veckor
|
I den här undersökningen får försökspersonerna en lista över behandlingens biverkningar före behandling (besök 1, 2) och ombeds att betygsätta varje fråga på en skala från 1 till 5.
Efter behandlingen får de denna specifika undersökning (men specifik för behandlingsplatsen) vid varje efterföljande besök som ett upprepat mått på biverkningar.
Eftersom försökspersoner kommer att bli blinda för behandlingsuppdraget (även om platser kan bli uppenbara), kommer de att ställas frågan baserat på behandlingsplatsens namn.
Behandlingsplatsens uppgifter kommer att hållas hos studieutredarna.
|
8 veckor och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
- Studierektor: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-002618
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .