Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenien ilmentyminen kirurgisen arpien uudelleenmuotoilun aikana fraktiaalisella fototermolyysillä

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää molekyylibiologiaa, joka on ablatiivisen fraktionaalisen fototermolyysin (FP) hoitojen kirurgisten arpien parantamisen taustalla. Aiemmat ihmistutkimukset MGH:lla ovat osoittaneet, että FP parantaa merkittävästi kirurgisten ja palovammojen ulkonäköä ja toimivuutta. Wellman Centerissä olemme tehneet satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen lineaarisista kirurgisista arpeista, jotka osoittavat FP:n tehokkuuden vähentämään hypertrofisten arpien määrää ja parantamaan arpien ulkonäköä ja rakennetta. Tämän terapeuttisen vaikutuksen taustalla olevaa mekanismia ei kuitenkaan tunneta. On selvää, että FP indusoi haavan paranemista ja mikrotermisiä vyöhykkeitä (MTZ:t) ympäröivän normaalin ihon uudelleenmuodostumista. Lisäksi muut tutkijat ovat käyttäneet eläinmalleja, joissa on käytetty siirtogeenistä seeprakalaa ja hiiren silmää, ja havainneet, että laserhoidot aiheuttavat muutoksia geenien ilmentymiseen tietyissä soluissa. Ehdotamme, että määritetään, tapahtuuko FP:n vaikutus arpien paranemiseen paikallisten geenien ilmentymismallien muutoksilla ihon sisällä, erityisesti ihon fibroblasteissa. Karakterisoimalla näitä muutoksia voimme tunnistaa molekyylimekanismeja, jotka sekä selittävät että edistävät FP:n hyödyllisiä vaikutuksia kirurgisessa ja traumaattisessa arvessa. Molekulaariset näkemykset fraktionaalisen laserfototermolyysin terapeuttisista vaikutuksista voivat tarjota perustan tuleville terapeuttisille strategioille, joilla parannetaan arpien uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivista, avointa tutkimusta 10 terveellä aikuisella, iältään 18–50-vuotiaalla, joilla on vatsan arpia, jatketaan Wellman Center for Photomedicine (MGH) -keskuksen kliinisen tutkimuksen yksikössä. Käsittelemättömän ja yhden paikallisen ablatiivisen fraktionaalisen fototermolyysin hoidosta tehdään rinnakkainen vertailu vaatimukset täyttävillä koehenkilöillä. Kymmenen potilasta saa hoitoa satunnaisesti määrättyihin arpien osiin, hoitamattomien kontrollikohtien lisäksi. Ensisijaisia ​​tehokkuuden mittareita ovat (a) arpien paranemisen sokkoarviointi tavallisista digitaalisista valokuvista, jotka on otettu ennen hoitoa ja sen jälkeen, (b) muutokset arven tilavuudessa (mitattu 3D-kuvajärjestelmällä) ja/tai arven leveydellä ja (c) a geeniekspression kvantitatiivinen karakterisointi mitattuna mRNA:n ilmentymistasoilla käsitellyistä ja käsittelemättömistä arvista ja kontrollikohdista. Sivuvaikutusten ensisijaiset mittarit ovat tulehdus- ja pigmenttitulokset, jotka arvioidaan sokkoarvioimalla ennen hoitoa ja sen jälkeen otettuja digitaalisia valokuvia. Toinen tutkimuksen päätepiste sisältää histopatologisen tutkimuksen ja käsiteltyjen ja käsittelemättömien arpien vertailun.

FDA:n hyväksymää 10 600 nm:n fraktiolaserlähdettä käytetään laservalotukseen 2 kuukautta ennen 2 ihobiopsiaa (kumpikin 24 mm x 4 mm) käsitellyistä ja käsittelemättömistä arpikohdista. Kontrollikohta, jossa ei ole hoitoa, jätetään myös kliinistä, histologista ja molekyylitutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, 18–50-vuotiaat koehenkilöt.
  2. Koehenkilöt, joille on tehty viimeisin vatsaleikkaus vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Potilaat, joilla on yli 10 cm tai 4 tuumaa pitkiä kirurgisia arpia.
  4. Potilaat, joiden arvet ovat joko hypertrofisia tai atrofisia, mutta suurentuneet.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  6. Kohteet, jotka ovat valmiita laserhoitoon.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan ihobiopsiaa.
  8. Tutkittavat, jotka suostuvat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen opiskelumenettelyihin liittyen.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan hoitoaikataulua ja hoidon jälkeisiä hoitovaatimuksia.
  10. Koehenkilöt, jotka eivät olleet saaneet mitään paikallista hoitoa arpien vuoksi viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien kortikosteroidi-injektiot, paikalliset fluoratut kortikosteroidit tai mitä tahansa muuta laserhoitoa.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita välttämään paikallista tai systeemistä arpihoitoa, mukaan lukien paikalliset käsikauppakortikosteroidit (OTC) tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on taustalla oleva iho tai muut sairaudet, joilla voi olla haitallinen vaikutus haavan paranemiseen.
  2. Potilaat, joilla on merkkejä infektiosta hoidettavalla alueella tai muualla kehossa.
  3. Potilaat, joilla on rusketusta hoidettavalla alueella.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallisia/injektoituja kortikosteroideja kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  5. Potilaat, joilla on tunnettu antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila.
  6. Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio.
  7. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan hoitoa, kotihoitoa tai seurantakäyntejä.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Potilaat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat mukana mihin tahansa muuhun systeemistä lääkitystä käyttävään kliiniseen tutkimukseen; tai mikä tahansa muu hoito, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.

  11. Potilaat, joilla tiedetään diabetes mellitus

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Arpi satunnaistetaan ja rajataan seuraavasti: (1) hoitokohta ja (2) kontrollipaikka (ei hoitoa, ei interventiota) Kullekin alueelle määrätty hoitotila pidetään samana kaikissa seuraavissa hoitokerroissa
Kokeellinen: Interventio fraktiaalinen laserhoito
Interventio: FDA:n hyväksymää 10 600 nm:n murto-laserlähdettä käytetään laseraltistuksiin, jotka suoritetaan 2 kuukautta ennen biopsiaa hoidetuista kohdista.
Laite: Fraxel Repair - Fraktionaalinen laserhoito
FDA:n hyväksymää fraktiota 10 600 nm laserlähdettä käytetään laservalotukseen 2 kuukautta ennen biopsiaa hoidetuista kohdista.
Muut nimet:
  • Fraxel Repair, Solta Medical, Hayward, CA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRNA:n (lähettiribonukleiinihapon) ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla

Geenijoukkoanalyysi suoritetaan Affymetrix Expression ConsoleTM -ohjelmistolla, joka sisältää yleisesti käytetyt anturijoukkojen yhteenvetoalgoritmit, mukaan lukien MAS5 Statistical -algoritmi, PLIER (Probe Logathmic Intensity Error Estimation) ja Robust Multichip Analysis (RMA) -analyysi.

Tilastollinen lisäanalyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-tilastopakettia (versio 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Kaikkia kaksisuuntaisia ​​arvoja P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.
8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 10 viikkoa
Vancouver Scar Scale (VSS) ja vastaavuusarviointi käyttämällä valokuvia ja arpia (MAPS) arpien selvittämiseen
8 viikkoa ja 10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen sivuvaikutusten ja tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 10 viikkoa
Tässä kyselyssä koehenkilöille annetaan luettelo hoidon sivuvaikutuksista ennen hoitoa (käynti 1, 2) ja heitä pyydetään arvioimaan jokainen kysymys asteikolla 1-5. Hoidon jälkeen heille tehdään tämä erityinen tutkimus (mutta hoitokohtakohtainen) jokaisella seuraavalla käynnillä sivuvaikutusten toistuvana mittana. Koska kohteet sokeutuvat hoitotehtävään (vaikka paikat voivat tulla ilmeisiksi), heiltä kysytään kysymys hoitopaikan nimen perusteella. Hoitopaikkamääräykset säilytetään tutkimuksen tutkijoiden kanssa.
8 viikkoa ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
  • Opintojohtaja: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-P-002618

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofiset arvet

Kliiniset tutkimukset Fraxel Repair - Fraktionaalinen laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa