Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genekspression under kirurgisk arremodellering ved fraktioneret fototermolyse

17. september 2019 opdateret af: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Dette projekt har til formål at forstå den molekylære biologi, der ligger til grund for forbedringen af ​​kirurgiske ar behandlet med ablativ fraktioneret fototermolyse (FP). Tidligere humane undersøgelser på MGH har vist, at FP forbedrer udseendet og funktionaliteten af ​​operations- og forbrændingsar markant. På Wellman Center har vi udført en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af lineære kirurgiske ar, der demonstrerer effektiviteten af ​​FP til at reducere volumen af ​​hypertrofiske ar og forbedre udseendet og teksturen af ​​ar. Den underliggende mekanisme for denne terapeutiske virkning er imidlertid ukendt. Det er klart, at FP inducerer sårheling og ombygning af den normale hud omkring mikrotermiske zoner (MTZ'er). Desuden har andre forskere brugt dyremodeller ved hjælp af transgene zebrafisk og museøjet og fundet ud af, at laserbehandlinger inducerer ændringer i genekspression i specifikke celler. Vi foreslår at bestemme, om effekten af ​​FP på arforbedring sker via ændringer i mønstre af lokal genekspression i huden, specifikt dermale fibroblaster. Ved at karakterisere disse ændringer kan vi muligvis identificere molekylære mekanismer, der både forklarer og bidrager til de gavnlige virkninger af FP i det kirurgiske og traumatiske ar. Den molekylære indsigt i de terapeutiske virkninger af fraktioneret laserfototermolyse kan danne grundlag for fremtidige terapeutiske strategier til forbedring af arremodellering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt åbent studie med 10 raske voksne i alderen 18-50 år med mavear vil blive forfulgt på den kliniske forskningsenhed ved Wellman Center for Photomedicine (MGH). En side-by-side sammenligning af ubehandlet versus én topisk behandling af ablativ fraktioneret fototermolyse i kvalificerede forsøgspersoner vil blive foretaget. Ti forsøgspersoner vil modtage behandling på tilfældigt tildelte dele af deres ar, foruden ikke-behandlede kontrolsteder. De primære mål for effektivitet er (a) blind evaluering af arforbedring fra standard digitale fotografier taget før og efter behandlingerne, (b) ændringer i arvolumen (målt med 3D-billedsystem) og/eller arbredde, og (c) en kvantitativ karakterisering af genekspression målt ved mRNA-ekspressionsniveauer fra behandlede og ubehandlede ar og kontrolsteder. De primære mål for bivirkninger er inflammatoriske og pigmentmæssige udfald vurderet ved blind evaluering af digitale fotografier taget før og efter behandlingerne. Et andet studie-endepunkt omfatter histopatologisk undersøgelse og sammenligning af behandlede og ubehandlede ar.

En FDA-godkendt 10600 nm fraktioneret laserkilde vil blive brugt til lasereksponeringer udført 2 måneder før 2 hudbiopsier (hver 24 mm x 4 mm) af behandlede og ubehandlede arsteder. Et kontrolsted uden behandling vil også blive efterladt til klinisk, histologisk og molekylær undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er raske i alderen mellem 18 og 50 år.
  2. Forsøgspersoner, der har fået deres seneste abdominale indgreb mindst 2 år før optagelse i studiet.
  3. Forsøgspersoner med operationsar med en længde på mere end 10 cm eller 4 tommer.
  4. Personer, hvis ar er enten hypertrofiske eller atrofiske, men forstørrede.
  5. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner, der er villige til at modtage laserbehandling.
  7. Forsøgspersoner, der er villige til at modtage hudbiopsier.
  8. Forsøgspersoner, der accepterer og underskriver et informeret samtykke vedrørende undersøgelsesprocedurer.
  9. Forsøgspersoner, der er villige til at følge behandlingsplanen og plejekravene efter behandlingen.
  10. Forsøgspersoner, der ikke havde modtaget nogen lokal behandling for ar inden for den seneste måned, inklusive kortikosteroidinjektioner, topiske fluorerede kortikosteroider eller anden laserbehandling.
  11. Forsøgspersoner, der er villige til at undgå topisk eller systemisk arbehandling, herunder topiske håndkøbs-kortikosteroider, i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med underliggende hud eller andre medicinske tilstande, der kan have en negativ indvirkning på sårheling.
  2. Personer med tegn på infektion på det område, der skal behandles, eller andre steder på kroppen.
  3. Personer med tilstedeværelse af solbrændthed i det område, der skal behandles.
  4. Forsøgspersoner, der har fået topikale/injicerede kortikosteroider inden for 1 måned efter indtræden i undersøgelsen.
  5. Personer med kendt antikoagulation eller tromboembolisk tilstand.
  6. Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede.
  7. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde behandling, hjemmepleje eller opfølgende besøg.
  8. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  9. Personer med kendt autoimmun sygdom.
  10. Forsøgspersoner, der er tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der anvender systemisk medicin; eller enhver anden behandling, der kan forstyrre denne undersøgelse.

  11. Personer med kendt diabetes mellitus

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Arret vil blive randomiseret og afgrænset som følgende: (1) behandlingssted og (2) kontrolsted (ingen behandling, ingen intervention) Behandlingstilstanden tildelt for hvert sted vil blive holdt den samme for alle efterfølgende behandlingssessioner
Eksperimentel: Intervention Fraktionel Laserbehandling
Intervention: En FDA-godkendt Fractional 10.600 nm laserkilde vil blive brugt til lasereksponeringer udført 2 måneder før biopsier af behandlede steder
Enhed: Fraxel Repair - Fraktionel laserbehandling
En FDA-godkendt Fractional 10.600 nm laserkilde vil blive brugt til lasereksponeringer udført 2 måneder før biopsier af behandlede steder
Andre navne:
  • Fraxel Reparation, Solta Medical, Hayward, CA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRNA (messenger ribonukleinsyre) ekspression
Tidsramme: ved 8 uger

Genarray-analyse vil blive udført med Affymetrix Expression ConsoleTM-softwaren, som indeholder almindeligt anvendte probesæt-opsummeringsalgoritmer, herunder MAS5 Statistical-algoritmen, Probe Logarithmic Intensity Error Estimation (PLIER) og Robust Multichip Analysis (RMA).

Yderligere statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS statistiske pakke (version 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Alle to-halede værdier på P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektivitet
Tidsramme: 8 uger og 10 uger
Vancouver Scar Scale (VSS) og matchende vurdering ved hjælp af fotografier og ar (MAPS) til ar
8 uger og 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af emnets bivirkninger og tilfredshed
Tidsramme: 8 uger og 10 uger
I denne undersøgelse får forsøgspersonerne en liste over behandlingsbivirkningerne før behandlingen (besøg 1, 2) og bliver bedt om at vurdere hvert spørgsmål på en skala fra 1 til 5. Efter behandlingen får de denne specifikke undersøgelse (men specifik for behandlingsstedet) ved hvert efterfølgende besøg som en gentagen måling af bivirkninger. Fordi forsøgspersoner vil blive blindet over for behandlingstildelingen (selvom steder kan blive tydelige), vil de blive stillet spørgsmålet baseret på behandlingsstedets navn. Tildelinger af behandlingssted vil blive opbevaret hos undersøgelsens efterforskere.
8 uger og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
  • Studieleder: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-002618

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofiske ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner