Expressão gênica durante a remodelação cicatricial por fototermólise fracionada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo aberto em 10 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 50 anos, com cicatrizes abdominais será realizado na Unidade de Pesquisa Clínica do Wellman Center for Photomedicine (MGH). Será feita uma comparação lado a lado de não tratado versus um tratamento tópico de fototermólise fracionada ablativa em indivíduos qualificados. Dez indivíduos receberão tratamento em porções aleatoriamente designadas de suas cicatrizes, além de locais de controle não tratados. As principais medidas de eficácia são (a) avaliação cega da melhora da cicatriz a partir de fotografias digitais padrão tiradas antes e depois dos tratamentos, (b) alterações no volume da cicatriz (medido pelo sistema de imagem 3D) e/ou largura da cicatriz e (c) uma caracterização quantitativa da expressão gênica medida pelos níveis de expressão de mRNA de cicatrizes tratadas e não tratadas e locais de controle. As medidas primárias de efeitos colaterais são resultados inflamatórios e pigmentares avaliados por avaliação cega de fotografias digitais tiradas antes e depois dos tratamentos. Outro ponto final do estudo inclui exame histopatológico e comparação de cicatrizes tratadas e não tratadas.
Uma fonte de laser fracionário de 10600 nm aprovada pela FDA será usada para exposições a laser realizadas 2 meses antes de 2 biópsias de pele (cada 24 mm x 4 mm) de locais de cicatriz tratados e não tratados. Também será deixado um sítio controle, sem tratamento, para exame clínico, histológico e molecular.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis com idade entre 18 e 50 anos.
- Indivíduos que tiveram seu procedimento abdominal mais recente pelo menos 2 anos antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos com cicatrizes cirúrgicas com comprimento superior a 10 cm ou 4 polegadas.
- Indivíduos cujas cicatrizes são hipertróficas ou atróficas, mas aumentadas.
- Sujeitos que estão dispostos a participar do estudo.
- Indivíduos que desejam receber tratamento a laser.
- Sujeitos que estão dispostos a receber biópsias de pele.
- Indivíduos que concordam e assinam um consentimento informado relacionado aos procedimentos do estudo.
- Indivíduos que estão dispostos a seguir o cronograma de tratamento e os requisitos de cuidados pós-tratamento.
- Indivíduos que não receberam nenhum tratamento tópico para cicatrizes no último mês, incluindo injeções de corticosteroides, corticosteroides tópicos fluorados ou qualquer outro tratamento a laser.
- Indivíduos que estão dispostos a evitar o tratamento tópico ou sistêmico de cicatrizes, incluindo corticosteroides tópicos de venda livre (OTC), durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com pele subjacente ou outras condições médicas que possam ter um efeito adverso na cicatrização de feridas.
- Indivíduos com evidência de infecção na área a ser tratada ou em outra parte do corpo.
- Indivíduos com presença de bronzeado na área a ser tratada.
- Indivíduos que receberam corticosteroides tópicos/injetados dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
- Indivíduos com anticoagulação conhecida ou condição tromboembólica.
- Sujeitos imunossuprimidos.
- Indivíduos que não conseguem cumprir o tratamento, os cuidados domiciliares ou as visitas de acompanhamento.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com doença autoimune conhecida.
- Indivíduos que estão inscritos em qualquer outro ensaio clínico usando medicação sistêmica; ou qualquer outro tratamento que possa interferir neste estudo.
Indivíduos com diabetes mellitus conhecido
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
A cicatriz será randomizada e demarcada da seguinte forma: (1) local de tratamento e (2) local de controle (sem tratamento, sem intervenção) A condição de tratamento atribuída a cada local será mantida a mesma para todas as sessões de tratamento seguintes
|
|
|
Experimental: Tratamento com Laser Fracionado de Intervenção
Intervenção: Uma fonte de laser fracionada de 10.600 nm aprovada pela FDA será usada para exposições a laser realizadas 2 meses antes das biópsias dos locais tratados
|
Uma fonte de laser fracionada de 10.600 nm aprovada pela FDA será usada para exposições a laser realizadas 2 meses antes das biópsias dos locais tratados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de mRNA (ácido ribonucleico mensageiro)
Prazo: com 8 semanas
|
A análise da matriz de genes será realizada com o software Affymetrix Expression ConsoleTM, que contém algoritmos de resumo do conjunto de sondas comumente usados, incluindo o algoritmo estatístico MAS5, Estimativa de erro de intensidade logarítmica da sonda (PLIER) e Análise multichip robusta (RMA). Análise estatística adicional será realizada usando o pacote estatístico SPSS (versão 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Todos os valores bicaudais de P < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. |
com 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Eficácia
Prazo: 8 semanas e 10 semanas
|
Escala de cicatriz de Vancouver (VSS) e avaliação de correspondência usando fotografias e cicatrizes (MAPS) para cicatrizes
|
8 semanas e 10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos efeitos colaterais e satisfação do sujeito
Prazo: 8 semanas e 10 semanas
|
Nesta pesquisa, os participantes recebem uma lista dos efeitos colaterais do tratamento antes do tratamento (consulta 1, 2) e são solicitados a avaliar cada pergunta em uma escala de 1 a 5.
Após o tratamento, eles recebem essa pesquisa específica (mas específica para o local de tratamento) em cada visita subsequente como uma medida repetida dos efeitos colaterais.
Uma vez que os sujeitos estarão cegos para a atribuição do tratamento (embora os locais possam se tornar óbvios), a pergunta será feita a eles com base no nome do local de tratamento.
As atribuições do local de tratamento serão mantidas com os investigadores do estudo.
|
8 semanas e 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
- Diretor de estudo: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-002618
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .