Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genuttrykk under kirurgisk arrremodellering ved fraksjonell fototermolyse

17. september 2019 oppdatert av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Dette prosjektet tar sikte på å forstå den molekylære biologien som ligger til grunn for forbedringen av kirurgiske arr behandlet med ablativ fraksjonell fototermolyse (FP). Tidligere studier på mennesker ved MGH har vist at FP betydelig forbedrer utseendet og funksjonaliteten til operasjons- og brannsår. Ved Wellman Center har vi utført en randomisert, kontrollert studie på lineære kirurgiske arr som viser effekten av FP for å redusere volumet av hypertrofiske arr, og for å forbedre utseendet og teksturen til arr. Den underliggende mekanismen for denne terapeutiske effekten er imidlertid ukjent. Det er klart at FP induserer sårheling og ombygging av den normale huden rundt mikrotermiske soner (MTZ). Videre har andre forskere brukt dyremodeller ved bruk av transgene sebrafisk og museøye, og funnet ut at laserbehandlinger induserer endringer i genuttrykk i spesifikke celler. Vi foreslår å bestemme om effekten av FP på arrforbedring skjer via endringer i mønstre av lokalt genuttrykk i huden, spesielt dermale fibroblaster. Ved å karakterisere disse endringene kan vi kanskje identifisere molekylære mekanismer som både forklarer og bidrar til de gunstige effektene av FP i det kirurgiske og traumatiske arret. Den molekylære innsikten i de terapeutiske effektene av fraksjonert laserfototermolyse kan gi grunnlag for fremtidige terapeutiske strategier for å forbedre arrremodellering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen studie på 10 friske voksne, i alderen 18-50 år, med abdominale arr vil bli gjennomført ved Clinical Research Unit ved Wellman Center for Photomedicine (MGH). En side-ved-side-sammenligning av ubehandlet vs. én topisk behandling av ablativ fraksjonell fototermolyse i kvalifiserte forsøkspersoner vil bli gjort. Ti forsøkspersoner vil motta behandling på tilfeldig tildelte deler av arrene, i tillegg til ikke-behandlede kontrollsteder. De primære målene for effekt er (a) blindevaluering av arrforbedring fra standard digitale fotografier tatt før og etter behandlingene, (b) endringer i arrvolum (målt med 3D-bildesystem) og/eller arrbredde, og (c) en kvantitativ karakterisering av genuttrykk målt ved mRNA-ekspresjonsnivåer fra behandlede og ubehandlede arr og kontrollsteder. De primære målene for bivirkninger er inflammatoriske og pigmentære utfall vurdert ved blindevaluering av digitale fotografier tatt før og etter behandlingene. Et annet studieendepunkt inkluderer histopatologisk undersøkelse og sammenligning av behandlede og ubehandlede arr.

En FDA-godkjent 10600 nm fraksjonell laserkilde vil bli brukt for lasereksponering utført 2 måneder før 2 hudbiopsier (hver 24 mm x 4 mm) av behandlede og ubehandlede arrsteder. Et kontrollsted uten behandling vil også bli igjen for klinisk, histologisk og molekylær undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er friske i alderen 18 til 50 år.
  2. Forsøkspersoner som har hatt sin siste abdominalprosedyre minst 2 år før opptak til studiet.
  3. Personer med kirurgiske arr med en lengde større enn 10 cm eller 4 tommer.
  4. Personer hvis arr enten er hypertrofiske eller atrofiske, men forstørret.
  5. Forsøkspersoner som er villige til å delta i studien.
  6. Forsøkspersoner som er villige til å motta laserbehandling.
  7. Forsøkspersoner som er villige til å motta hudbiopsier.
  8. Emner som samtykker og signerer et informert samtykke knyttet til studieprosedyrer.
  9. Forsøkspersoner som er villige til å følge behandlingsplanen og pleiekravene etter behandling.
  10. Pasienter som ikke hadde fått noen lokal behandling for arr den siste måneden, inkludert kortikosteroidinjeksjoner, aktuelle fluorerte kortikosteroider eller annen laserbehandling.
  11. Forsøkspersoner som er villige til å unngå topisk eller systemisk arrbehandling, inkludert topiske over-the-counter (OTC) kortikosteroider, i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med underliggende hud eller andre medisinske tilstander som kan ha en negativ effekt på sårtilheling.
  2. Personer med tegn på infeksjon på området som skal behandles eller andre steder på kroppen.
  3. Personer med tilstedeværelse av solbrenthet i området som skal behandles.
  4. Forsøkspersoner som har hatt topikale/injiserte kortikosteroider innen 1 måned etter å ha deltatt i studien.
  5. Personer med kjent antikoagulasjons- eller tromboembolisk tilstand.
  6. Personer som er immunsupprimerte.
  7. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å etterkomme behandling, hjemmehjelp eller oppfølgingsbesøk.
  8. Personer som er gravide eller ammer.
  9. Personer med kjent autoimmun sykdom.
  10. Forsøkspersoner som er registrert i andre kliniske studier som bruker systemisk medisinering; eller annen behandling som kan forstyrre denne studien.

  11. Personer med kjent diabetes mellitus

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Arret vil bli randomisert og avgrenset som følgende: (1) behandlingssted og (2) kontrollsted (ingen behandling, ingen intervensjon) Behandlingstilstanden som er tildelt for hvert sted vil bli holdt den samme for alle påfølgende behandlingsøkter
Eksperimentell: Intervensjon Fraksjonell laserbehandling
Intervensjon: En FDA-godkjent fraksjonell 10 600 nm laserkilde vil bli brukt for lasereksponering utført 2 måneder før biopsier av behandlede steder
Enhet: Fraxel Repair - Fraksjonell laserbehandling
En FDA-godkjent fraksjonell 10 600 nm laserkilde vil bli brukt for lasereksponering utført 2 måneder før biopsier av behandlede steder
Andre navn:
  • Fraxel Repair, Solta Medical, Hayward, CA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRNA (messenger ribonukleinsyre) uttrykk
Tidsramme: ved 8 uker

Genarray-analyse vil bli utført med Affymetrix Expression ConsoleTM-programvaren, som inneholder ofte brukte oppsummeringsalgoritmer for probesett, inkludert MAS5 Statistical-algoritmen, Probe Logarithmic Intensity Error Estimation (PLIER) og Robust Multichip Analysis (RMA).

Ytterligere statistisk analyse vil bli utført ved å bruke SPSS statistiske pakke (versjon 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Alle to-halede verdier på P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.
ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektivitet
Tidsramme: 8 uker og 10 uker
Vancouver Scar Scale (VSS) og matchende vurdering ved bruk av fotografier og arr (MAPS) for arr
8 uker og 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere emnets bivirkninger og tilfredshet
Tidsramme: 8 uker og 10 uker
I denne undersøkelsen får forsøkspersonene en liste over behandlingsbivirkningene før behandling (besøk 1, 2) og blir bedt om å rangere hvert spørsmål på en skala fra 1 til 5. Etter behandlingen får de denne spesifikke undersøkelsen (men spesifikk for behandlingsstedet) ved hvert påfølgende besøk som et gjentatt mål på bivirkninger. Fordi forsøkspersoner vil bli blindet for behandlingsoppdraget (selv om steder kan bli åpenbare), vil de bli stilt spørsmålet basert på behandlingsstedets navn. Behandlingsstedsoppgaver vil bli oppbevart hos studieforskere.
8 uker og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
  • Studieleder: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-002618

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertrofiske arr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere