Expresión génica durante la remodelación de cicatrices quirúrgicas mediante fototermólisis fraccionada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio prospectivo abierto en 10 adultos sanos, de 18 a 50 años de edad, con cicatrices abdominales en la Unidad de Investigación Clínica del Centro Wellman de Fotomedicina (MGH). Se realizará una comparación lado a lado de fototermólisis fraccional ablativa no tratada versus un tratamiento tópico en sujetos calificados. Diez sujetos recibirán tratamiento en partes de sus cicatrices asignadas al azar, además de los sitios de control no tratados. Las principales medidas de eficacia son (a) evaluación ciega de la mejora de la cicatriz a partir de fotografías digitales estándar tomadas antes y después de los tratamientos, (b) cambios en el volumen de la cicatriz (medido por el sistema de imagen 3D) y/o el ancho de la cicatriz, y (c) un caracterización cuantitativa de la expresión génica medida por los niveles de expresión de ARNm de cicatrices tratadas y no tratadas y sitios de control. Las medidas principales de los efectos secundarios son los resultados inflamatorios y pigmentarios evaluados mediante una evaluación ciega de fotografías digitales tomadas antes y después de los tratamientos. Otro punto final del estudio incluye el examen histopatológico y la comparación de cicatrices tratadas y no tratadas.
Se utilizará una fuente de láser fraccional de 10600 nm aprobada por la FDA para las exposiciones al láser realizadas 2 meses antes de 2 biopsias de piel (cada una de 24 mm x 4 mm) de los sitios de cicatriz tratados y no tratados. También se dejará un sitio de control, sin tratamiento, para el examen clínico, histológico y molecular.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos con edades entre 18 y 50 años.
- Sujetos que hayan tenido su procedimiento abdominal más reciente al menos 2 años antes de la inscripción en el estudio.
- Sujetos con cicatrices quirúrgicas con una longitud superior a 10 cm o 4 pulgadas.
- Sujetos cuyas cicatrices son hipertróficas o atróficas pero agrandadas.
- Sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio.
- Sujetos que estén dispuestos a recibir tratamiento con láser.
- Sujetos que estén dispuestos a recibir biopsias de piel.
- Sujetos que estén de acuerdo y firmen un consentimiento informado relacionado con los procedimientos del estudio.
- Sujetos que estén dispuestos a seguir el programa de tratamiento y los requisitos de atención posteriores al tratamiento.
- Sujetos que no habían recibido ningún tratamiento tópico para las cicatrices en el último mes, incluidas inyecciones de corticosteroides, corticosteroides fluorados tópicos o cualquier otro tratamiento con láser.
- Sujetos que estén dispuestos a evitar el tratamiento tópico o sistémico de cicatrices, incluidos los corticosteroides tópicos de venta libre (OTC), durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con piel subyacente u otras afecciones médicas que podrían tener un efecto adverso en la cicatrización de heridas.
- Sujetos con evidencia de infección en el área a tratar o en otra parte del cuerpo.
- Sujetos con presencia de bronceado en la zona a tratar.
- Sujetos que hayan recibido corticosteroides tópicos/inyectados en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio.
- Sujetos con anticoagulación conocida o condición tromboembólica.
- Sujetos inmunosuprimidos.
- Sujetos que no pueden cumplir con el tratamiento, la atención domiciliaria o las visitas de seguimiento.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con enfermedad autoinmune conocida.
- Sujetos que están inscritos en cualquier otro ensayo clínico que utilice medicación sistémica; o cualquier otro tratamiento que pueda interferir con este estudio.
Sujetos con diabetes mellitus conocida
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
La cicatriz se aleatorizará y demarcará de la siguiente manera: (1) sitio de tratamiento y (2) sitio de control (sin tratamiento, sin intervención) La condición de tratamiento asignada para cada sitio se mantendrá igual para todas las siguientes sesiones de tratamiento
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Experimental: Intervención Tratamiento Láser Fraccionado
Intervención: Se utilizará una fuente de láser fraccional de 10 600 nm aprobada por la FDA para las exposiciones al láser realizadas 2 meses antes de las biopsias de los sitios tratados.
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Se utilizará una fuente de láser fraccional de 10 600 nm aprobada por la FDA para las exposiciones al láser realizadas 2 meses antes de las biopsias de los sitios tratados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de ARNm (ácido ribonucleico mensajero)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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El análisis de matriz de genes se realizará con el software Affymetrix Expression ConsoleTM, que contiene algoritmos de resumen de conjuntos de sondas de uso común, incluido el algoritmo estadístico MAS5, la estimación de error de intensidad logarítmica de sonda (PLIER) y el análisis multichip robusto (RMA). Se realizarán análisis estadísticos adicionales utilizando el paquete estadístico SPSS (versión 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Todos los valores de dos colas de P < 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. |
a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas y 10 semanas
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS) y evaluación de coincidencia mediante fotografías y cicatrices (MAPS) para cicatrices
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8 semanas y 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos secundarios y la satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: 8 semanas y 10 semanas
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En esta encuesta, a los sujetos se les da una lista de los efectos secundarios del tratamiento antes del tratamiento (Visita 1, 2) y se les pide que califiquen cada pregunta en una escala del 1 al 5.
Después del tratamiento, se les da esta encuesta específica (pero específica para el sitio de tratamiento) en cada visita subsiguiente como una medida repetida de los efectos secundarios.
Debido a que los sujetos estarán cegados a la asignación del tratamiento (aunque los sitios pueden volverse obvios), se les hará la pregunta según el nombre del sitio de tratamiento.
Las asignaciones de sitios de tratamiento se mantendrán con los investigadores del estudio.
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8 semanas y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
- Director de estudio: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-P-002618
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