Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия генов во время ремоделирования хирургического рубца с помощью фракционного фототермолиза

17 сентября 2019 г. обновлено: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Этот проект направлен на понимание молекулярной биологии, лежащей в основе улучшения послеоперационных рубцов, обработанных абляционным фракционным фототермолизом (FP). Предыдущие исследования на людях в MGH показали, что FP значительно улучшает внешний вид и функциональность послеоперационных и ожоговых шрамов. В Wellman Center мы провели рандомизированное контролируемое исследование линейных послеоперационных рубцов, демонстрирующее эффективность FP в уменьшении объема гипертрофических рубцов, а также в улучшении внешнего вида и текстуры рубцов. Однако основной механизм этого терапевтического эффекта неизвестен. Ясно, что ФП вызывает заживление ран и ремоделирование нормальной кожи, окружающей микротермические зоны (МТЗ). Кроме того, другие исследователи использовали модели животных, используя трансгенных рыбок данио и глаз мыши, и обнаружили, что лазерное лечение вызывает изменения в экспрессии генов в определенных клетках. Мы предлагаем определить, происходит ли влияние FP на улучшение состояния рубцов посредством изменений в паттернах экспрессии локальных генов в коже, особенно в дермальных фибробластах. Охарактеризовав эти изменения, мы сможем определить молекулярные механизмы, которые объясняют и способствуют благотворному влиянию FP на послеоперационные и травматические рубцы. Молекулярное понимание терапевтических эффектов фракционного лазерного фототермолиза может стать основой для будущих терапевтических стратегий, направленных на улучшение ремоделирования рубцов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное открытое исследование с участием 10 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет с рубцами на животе будет проводиться в Отделе клинических исследований Центра фотомедицины Веллмана (MGH). Будет проведено параллельное сравнение нелеченного и одного местного лечения абляционного фракционного фототермолиза у соответствующих субъектов. Десять субъектов получат лечение на случайно выбранных участках их шрамов в дополнение к необработанным контрольным участкам. Основными показателями эффективности являются (а) слепая оценка уменьшения рубца по стандартным цифровым фотографиям, сделанным до и после лечения, (б) изменения объема рубца (измеряемые с помощью системы 3D-изображения) и/или ширины рубца, и (в) количественная характеристика экспрессии генов, измеренная по уровням экспрессии мРНК из обработанных и необработанных рубцов и контрольных участков. Первичными мерами побочных эффектов являются воспалительные и пигментные последствия, оцениваемые слепой оценкой цифровых фотографий, сделанных до и после лечения. Другая конечная точка исследования включает гистопатологическое исследование и сравнение обработанных и необработанных рубцов.

Одобренный FDA фракционный лазерный источник с длиной волны 10 600 нм будет использоваться для лазерного облучения, проводимого за 2 месяца до двух биопсий кожи (каждая 24 мм x 4 мм) обработанных и необработанных участков рубца. Контрольный участок без лечения также будет оставлен для клинического, гистологического и молекулярного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 50 лет.
  2. Субъекты, перенесшие последнюю абдоминальную операцию не менее чем за 2 года до включения в исследование.
  3. Субъекты с хирургическими шрамами длиной более 10 см или 4 дюймов.
  4. Субъекты, у которых рубцы гипертрофированы или атрофичны, но увеличены.
  5. Субъекты, желающие принять участие в исследовании.
  6. Субъекты, желающие пройти лазерное лечение.
  7. Субъекты, желающие получить биопсию кожи.
  8. Субъекты, которые соглашаются и подписывают информированное согласие в отношении процедур исследования.
  9. Субъекты, которые готовы следовать графику лечения и требованиям ухода после лечения.
  10. Субъекты, которые не получали какое-либо местное лечение рубцов в течение последнего месяца, включая инъекции кортикостероидов, местные фторированные кортикостероиды или любое другое лазерное лечение.
  11. Субъекты, которые желают избегать местного или системного лечения рубцов, включая местные кортикостероиды, отпускаемые без рецепта, в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с подлежащей кожей или другими заболеваниями, которые могут отрицательно сказаться на заживлении ран.
  2. Субъекты с признаками инфекции на участке, подлежащем лечению, или где-либо еще на теле.
  3. Субъекты с наличием загара в области, подлежащей лечению.
  4. Субъекты, которые получали местные/инъекционные кортикостероиды в течение 1 месяца после включения в исследование.
  5. Субъекты с известным антикоагулянтным или тромбоэмболическим состоянием.
  6. Субъекты с ослабленным иммунитетом.
  7. Субъекты, которые не могут соблюдать лечение, уход на дому или последующие визиты.
  8. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  9. Субъекты с известным аутоиммунным заболеванием.
  10. Субъекты, включенные в любое другое клиническое исследование с использованием системных препаратов; или любое другое лечение, которое может помешать этому исследованию.

  11. Субъекты с известным сахарным диабетом

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Рубец будет рандомизирован и разграничен следующим образом: (1) место лечения и (2) контрольное место (без лечения, без вмешательства). Условия лечения, назначенные для каждого участка, будут оставаться одинаковыми для всех последующих сеансов лечения.
Экспериментальный: Интервенционное фракционное лазерное лечение
Вмешательство: Фракционный лазерный источник с длиной волны 10 600 нм, одобренный FDA, будет использоваться для лазерного облучения, проводимого за 2 месяца до биопсии обработанных участков.
Устройство: Fraxel Repair - лечение фракционным лазером
Одобренный FDA фракционный лазерный источник 10 600 нм будет использоваться для лазерного воздействия, проводимого за 2 месяца до биопсии обработанных участков.
Другие имена:
  • Fraxel Repair, Solta Medical, Хейворд, Калифорния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экспрессия мРНК (информационная рибонуклеиновая кислота)
Временное ограничение: в 8 недель

Анализ массива генов будет выполняться с помощью программного обеспечения Affymetrix Expression ConsoleTM, которое содержит широко используемые алгоритмы суммирования наборов зондов, включая статистический алгоритм MAS5, оценку логарифмической интенсивности зонда (PLIER) и робастный многочиповый анализ (RMA).

Дополнительный статистический анализ будет выполнен с использованием статистического пакета SPSS (версия 16.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Все двусторонние значения P < 0,05 будут считаться статистически значимыми.
в 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности
Временное ограничение: 8 недель и 10 недель
Ванкуверская шкала рубцов (VSS) и оценка соответствия шрамов с использованием фотографий и шрамов (MAPS)
8 недель и 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка побочных эффектов и удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 8 недель и 10 недель
В этом опросе испытуемым дается список побочных эффектов лечения до начала лечения (посещение 1, 2), и их просят оценить каждый вопрос по шкале от 1 до 5. После лечения им проводят это специальное обследование (но конкретно для места лечения) при каждом последующем посещении в качестве повторной оценки побочных эффектов. Поскольку испытуемые не будут осведомлены о назначении лечения (хотя сайты могут стать очевидными), им будет задан вопрос, основанный на названии сайта лечения. Назначения мест лечения будут храниться у исследователей исследования.
8 недель и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
  • Директор по исследованиям: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-002618

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Fraxel Repair - лечение фракционным лазером

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться