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Expression génique lors du remodelage chirurgical des cicatrices par photothermolyse fractionnée

17 septembre 2019 mis à jour par: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Ce projet vise à comprendre la biologie moléculaire sous-jacente à l'amélioration des cicatrices chirurgicales traitées par photothermolyse fractionnée (PF) ablative. Des études humaines antérieures au MGH ont montré que la PF améliore considérablement l'apparence et la fonctionnalité des cicatrices chirurgicales et des brûlures. Au Wellman Center, nous avons mené une étude randomisée et contrôlée sur les cicatrices chirurgicales linéaires démontrant l'efficacité de la PF pour diminuer le volume des cicatrices hypertrophiques et pour améliorer l'apparence et la texture des cicatrices. Cependant, le mécanisme sous-jacent de cet effet thérapeutique est inconnu. Il est clair que la FP induit la cicatrisation des plaies et le remodelage de la peau normale entourant les zones microthermiques (MTZ). De plus, d'autres chercheurs ont utilisé des modèles animaux utilisant des poissons zèbres transgéniques et l'œil de la souris, et ont découvert que les traitements au laser induisaient des changements dans l'expression des gènes dans des cellules spécifiques. Nous proposons de déterminer si l'effet de la FP sur l'amélioration des cicatrices se produit via des changements dans les modèles d'expression locale des gènes dans la peau, en particulier les fibroblastes dermiques. En caractérisant ces changements, nous pourrons peut-être identifier les mécanismes moléculaires qui expliquent et contribuent aux effets bénéfiques de la PF dans la cicatrice chirurgicale et traumatique. Les connaissances moléculaires sur les effets thérapeutiques de la photothermolyse laser fractionnée peuvent fournir une base pour de futures stratégies thérapeutiques visant à améliorer le remodelage des cicatrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective ouverte sur 10 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans, présentant des cicatrices abdominales sera poursuivie à l'unité de recherche clinique du Wellman Center for Photomedicine (MGH). Une comparaison côte à côte entre un traitement non traité et un traitement topique de photothermolyse fractionnelle ablative chez les sujets éligibles sera effectuée. Dix sujets recevront un traitement sur des parties de leurs cicatrices attribuées au hasard, en plus des sites témoins non traités. Les principales mesures d'efficacité sont (a) une évaluation en aveugle de l'amélioration de la cicatrice à partir de photographies numériques standard prises avant et après les traitements, (b) des modifications du volume de la cicatrice (mesurées par le système d'imagerie 3D) et/ou de la largeur de la cicatrice, et (c) une caractérisation quantitative de l'expression génique mesurée par les niveaux d'expression d'ARNm à partir de cicatrices traitées et non traitées et de sites témoins. Les principales mesures des effets secondaires sont les résultats inflammatoires et pigmentaires évalués par une évaluation à l'aveugle de photographies numériques prises avant et après les traitements. Un autre critère d'évaluation de l'étude comprend l'examen histopathologique et la comparaison des cicatrices traitées et non traitées.

Une source laser fractionnée 10600 nm approuvée par la FDA sera utilisée pour les expositions au laser effectuées 2 mois avant 2 biopsies cutanées (chacune 24 mm x 4 mm) des sites cicatriciels traités et non traités. Un site témoin, sans traitement, sera également laissé pour examen clinique, histologique et moléculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
  2. Sujets qui ont subi leur intervention abdominale la plus récente au moins 2 ans avant l'inscription à l'étude.
  3. Sujets avec des cicatrices chirurgicales d'une longueur supérieure à 10 cm ou 4 pouces.
  4. Sujets dont les cicatrices sont soit hypertrophiques soit atrophiques mais élargies.
  5. Sujets désireux de participer à l'étude.
  6. Sujets désireux de recevoir un traitement au laser.
  7. Sujets qui acceptent de recevoir des biopsies cutanées.
  8. Les sujets qui acceptent et signent un consentement éclairé relatif aux procédures d'étude.
  9. Sujets qui sont disposés à suivre le calendrier de traitement et les exigences de soins post-traitement.
  10. Sujets n'ayant reçu aucun traitement topique pour les cicatrices au cours du mois précédent, y compris des injections de corticostéroïdes, des corticostéroïdes fluorés topiques ou tout autre traitement au laser.
  11. Sujets qui sont prêts à éviter le traitement des cicatrices topiques ou systémiques, y compris les corticostéroïdes topiques en vente libre, pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec de la peau sous-jacente ou d'autres conditions médicales qui pourraient avoir un effet négatif sur la cicatrisation des plaies.
  2. Sujets présentant des signes d'infection sur la zone à traiter ou ailleurs sur le corps.
  3. Sujets avec présence de bronzage dans la zone à traiter.
  4. Sujets qui ont reçu des corticostéroïdes topiques/injectés dans le mois suivant leur entrée dans l'étude.
  5. Sujets présentant une anticoagulation connue ou un état thromboembolique.
  6. Sujets immunodéprimés.
  7. Sujets incapables de se conformer au traitement, aux soins à domicile ou aux visites de suivi.
  8. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  9. Sujets atteints d'une maladie auto-immune connue.
  10. Sujets inscrits à tout autre essai clinique utilisant des médicaments systémiques ; ou tout autre traitement qui pourrait interférer avec cette étude.

  11. Sujets atteints de diabète sucré connu

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
La cicatrice sera randomisée et délimitée comme suit : (1) site de traitement et (2) site de contrôle (pas de traitement, pas d'intervention) La condition de traitement attribuée à chaque site sera conservée pour toutes les séances de traitement suivantes
Expérimental: Intervention Laser Fractionné
Intervention : Une source laser fractionnaire de 10 600 nm approuvée par la FDA sera utilisée pour les expositions au laser effectuées 2 mois avant les biopsies des sites traités
Dispositif: Fraxel Repair - Traitement laser fractionné
Une source laser fractionnaire de 10 600 nm approuvée par la FDA sera utilisée pour les expositions au laser effectuées 2 mois avant les biopsies des sites traités
Autres noms:
  • Réparation Fraxel, Solta Medical, Hayward, Californie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de l'ARNm (acide ribonucléique messager)
Délai: à 8 semaines

L'analyse de la matrice de gènes sera effectuée avec le logiciel Affymetrix Expression ConsoleTM, qui contient des algorithmes de résumé d'ensembles de sondes couramment utilisés, y compris l'algorithme statistique MAS5, l'estimation d'erreur d'intensité logarithmique de sonde (PLIER) et l'analyse multipuce robuste (RMA).

Une analyse statistique supplémentaire sera effectuée à l'aide du progiciel statistique SPSS (version 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Toutes les valeurs bilatérales de P < 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité
Délai: 8 semaines et 10 semaines
Vancouver Scar Scale (VSS) et Matching Assessment Using Photographs and Scars (MAPS) pour les cicatrices
8 semaines et 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets secondaires et de la satisfaction du sujet
Délai: 8 semaines et 10 semaines
Dans cette enquête, les sujets reçoivent une liste des effets secondaires du traitement avant le traitement (Visite 1, 2) et sont invités à évaluer chaque question sur une échelle de 1 à 5. Après le traitement, ils reçoivent cette enquête spécifique (mais spécifique au site de traitement) à chaque visite suivante comme mesure répétée des effets secondaires. Étant donné que les sujets ne seront pas informés de l'attribution du traitement (bien que les sites puissent devenir évidents), la question leur sera posée en fonction du nom du site de traitement. Les affectations des sites de traitement seront conservées avec les investigateurs de l'étude.
8 semaines et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
  • Directeur d'études: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Première publication (Estimation)

20 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-P-002618

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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