분수 광열분해에 의한 외과적 흉터 리모델링 동안의 유전자 발현
연구 개요
상세 설명
복부 흉터가 있는 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 10명을 대상으로 하는 전향적 공개 연구는 Wellman Center for Photomedicine(MGH)의 임상 연구 부서에서 진행됩니다. 적격 피험자에서 절제된 부분 광열분해의 치료되지 않은 대 하나의 국소 치료를 나란히 비교할 것입니다. 10명의 피험자는 치료되지 않은 대조군 부위와 더불어 흉터의 무작위로 할당된 부위에 치료를 받게 됩니다. 효능의 주요 측정은 (a) 치료 전후에 촬영한 표준 디지털 사진에서 흉터 개선의 맹검 평가, (b) 흉터 부피(3D 이미지 시스템으로 측정) 및/또는 흉터 폭의 변화, 및 (c) a 처리 및 미처리 흉터 및 대조군 부위로부터의 mRNA 발현 수준에 의해 측정된 유전자 발현의 정량적 특성화. 부작용의 주요 척도는 치료 전후에 찍은 디지털 사진의 맹검 평가에 의해 평가된 염증 및 색소 결과입니다. 또 다른 연구 종점에는 조직병리학적 검사 및 치료된 흉터와 치료되지 않은 흉터의 비교가 포함됩니다.
FDA 승인 10600nm 프랙셔널 레이저 소스는 치료된 흉터 부위와 치료되지 않은 흉터 부위의 2회 피부 생검(각각 24mm x 4mm) 2개월 전에 수행된 레이저 노출에 사용됩니다. 치료가 없는 제어 부위도 임상, 조직학적 및 분자 검사를 위해 남게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 피험자.
- 연구에 등록하기 최소 2년 전에 가장 최근에 복부 시술을 받은 피험자.
- 길이가 10cm 또는 4인치를 초과하는 수술 흉터가 있는 피험자.
- 흉터가 비대하거나 위축되었으나 확대된 피험자.
- 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.
- 레이저 치료를 받을 의향이 있는 피험자.
- 피부 생검을 받을 의향이 있는 피험자.
- 연구 절차와 관련하여 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 피험자.
- 치료 일정 및 치료 후 관리 요구 사항을 따르려는 피험자.
- 코르티코스테로이드 주사, 국소 플루오르화 코르티코스테로이드 또는 기타 레이저 치료를 포함하여 지난 한 달 동안 흉터에 대한 국소 치료를 받지 않은 피험자.
- 연구 기간 동안 국소 일반의약품(OTC) 코르티코스테로이드를 포함하여 국소 또는 전신 흉터 치료를 기꺼이 피하려는 피험자.
제외 기준:
- 상처 치유에 악영향을 미칠 수 있는 기저 피부 또는 기타 의학적 상태가 있는 피험자.
- 치료할 부위 또는 신체의 다른 부위에 감염 증거가 있는 피험자.
- 치료할 부위에 선탠이 있는 피험자.
- 연구 참여 1개월 이내에 국소/주사 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자.
- 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태가 있는 피험자.
- 면역억제 대상자.
- 치료, 가정 간호 또는 후속 방문을 준수할 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 알려진 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 전신 약물을 사용하는 다른 임상 시험에 등록된 피험자 또는 이 연구를 방해할 수 있는 다른 치료.
당뇨병이 알려진 피험자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
흉터는 무작위로 분류되고 다음과 같이 구분됩니다: (1) 치료 부위 및 (2) 대조군 부위(치료 없음, 중재 없음) 각 부위에 할당된 치료 조건은 다음 치료 세션 동안 동일하게 유지됩니다.
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실험적: 개입 분수 레이저 치료
개입: FDA 승인 분수 10,600nm 레이저 소스는 치료 부위 생검 2개월 전에 수행되는 레이저 노출에 사용됩니다.
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FDA 승인 분수 10,600nm 레이저 소스는 치료 부위 생검 2개월 전에 수행되는 레이저 노출에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mRNA(메신저 리보핵산) 발현
기간: 8주에
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유전자 배열 분석은 MAS5 통계 알고리즘, PLIER(Probe Logarithmic Intensity Error Estimation) 및 RMA(Robust Multichip Analysis)를 포함하여 일반적으로 사용되는 프로브 세트 요약 알고리즘을 포함하는 Affymetrix Expression ConsoleTM 소프트웨어로 수행됩니다. 추가 통계 분석은 SPSS 통계 패키지(버전 16.0, SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다. P < 0.05의 모든 양측 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
8주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가
기간: 8주 및 10주
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VSS(Vancouver Scar Scale) 및 사진과 흉터(MAPS)를 이용한 흉터 매칭 평가
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8주 및 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 부작용 및 만족도 평가
기간: 8주 및 10주
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이 설문 조사에서 피험자는 치료 전 치료 부작용 목록(방문 1, 2)을 받고 각 질문에 1에서 5까지의 등급을 매기도록 요청받습니다.
치료 후, 부작용에 대한 반복적인 측정으로서 각 후속 방문에서 이 특정 설문조사(그러나 치료 부위에 특정함)가 제공됩니다.
피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀기 때문에(부위가 분명해질 수 있지만) 치료 부위 이름을 기반으로 질문을 받게 됩니다.
치료 장소 지정은 연구 조사관과 함께 유지됩니다.
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8주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
- 연구 책임자: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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