分数光热解手术疤痕重塑过程中的基因表达
研究概览
详细说明
威尔曼光医学中心 (MGH) 的临床研究部门将对 10 名年龄在 18-50 岁、腹部有疤痕的健康成年人进行前瞻性、开放标签研究。 将对符合条件的受试者的烧蚀分数光热解的未治疗与一种局部治疗进行并排比较。 除了未治疗的对照部位外,十名受试者将接受随机分配的疤痕部分的治疗。 疗效的主要衡量标准是 (a) 根据治疗前后拍摄的标准数码照片对疤痕改善情况进行盲法评估,(b) 疤痕体积的变化(通过 3D 图像系统测量)和/或疤痕宽度,以及 (c)通过治疗和未治疗疤痕和对照部位的 mRNA 表达水平测量的基因表达的定量表征。 副作用的主要衡量标准是通过对治疗前后拍摄的数码照片进行盲法评估来评估炎症和色素沉着结果。 另一个研究终点包括组织病理学检查以及治疗和未治疗疤痕的比较。
FDA 批准的 10600 nm 分数激光源将用于在治疗和未治疗疤痕部位进行 2 次皮肤活检(每次 24 毫米 x 4 毫米)之前 2 个月进行的激光照射。 还将留下未进行治疗的对照位点用于临床、组织学和分子检查。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康受试者。
- 在参加研究前至少 2 年接受过最近一次腹部手术的受试者。
- 手术疤痕长度超过 10 厘米或 4 英寸的受试者。
- 疤痕增生或萎缩但扩大的受试者。
- 愿意参加研究的受试者。
- 愿意接受激光治疗的受试者。
- 愿意接受皮肤活检的受试者。
- 同意并签署与研究程序相关的知情同意书的受试者。
- 愿意遵守治疗时间表和治疗后护理要求的受试者。
- 在过去一个月内没有接受过任何疤痕局部治疗的受试者,包括皮质类固醇注射、局部氟化皮质类固醇或任何其他激光治疗。
- 在研究期间愿意避免局部或全身疤痕治疗的受试者,包括局部非处方 (OTC) 皮质类固醇。
排除标准:
- 具有可能对伤口愈合产生不利影响的潜在皮肤或其他医疗条件的受试者。
- 在待治疗区域或身体其他部位有感染迹象的受试者。
- 待治疗区域存在晒黑的受试者。
- 在进入研究后 1 个月内使用过局部/注射皮质类固醇的受试者。
- 具有已知抗凝或血栓栓塞病症的受试者。
- 免疫抑制的受试者。
- 无法遵守治疗、家庭护理或随访的受试者。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 患有已知自身免疫性疾病的受试者。
- 使用全身药物参加任何其他临床试验的受试者;或任何其他可能干扰本研究的治疗。
患有已知糖尿病的受试者
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:控制
疤痕将被随机分配并划分如下:(1) 治疗部位和 (2) 对照部位(无治疗,无干预)分配给每个部位的治疗条件将在所有后续治疗期间保持相同
|
|
实验性的:介入点阵激光治疗
干预:FDA 批准的分数 10,600 nm 激光源将用于在治疗部位活检前 2 个月进行的激光照射
|
FDA 批准的分数 10,600 nm 激光源将用于在治疗部位活检前 2 个月进行的激光照射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
mRNA(信使核糖核酸)表达
大体时间:在 8 周
|
基因阵列分析将使用 Affymetrix Expression ConsoleTM 软件进行,该软件包含常用的探针集汇总算法,包括 MAS5 统计算法、探针对数强度误差估计 (PLIER) 和稳健多芯片分析 (RMA)。 将使用 SPSS 统计包(版本 16.0,SPSS Inc.,Chicago,IL)进行额外的统计分析。 所有 P < 0.05 的双尾值都将被认为具有统计学意义。 |
在 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疗效评价
大体时间:8周和10周
|
温哥华疤痕量表 (VSS) 和使用照片和疤痕 (MAPS) 对疤痕进行匹配评估
|
8周和10周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估受试者的副作用和满意度
大体时间:8周和10周
|
在这项调查中,受试者在治疗前(访问 1、2)会收到一份治疗副作用列表,并被要求按照 1 到 5 的等级对每个问题进行评分。
治疗后,他们在随后的每次访问中都会接受这项特定调查(但特定于治疗部位),作为对副作用的重复测量。
因为受试者将不知道治疗分配(尽管部位可能变得明显),他们将根据治疗部位名称被问到问题。
治疗地点分配将由研究调查员保存。
|
8周和10周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:R.Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
- 研究主任:Fernanda H Sakamoto, MD, PhD、Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.