Intratekální levobupivakain s opioidy pro císařský řez

Po schválení Etickou komisí Baskentské univerzity (KA08/48) a písemném informovaném souhlasu pacientek bylo 93 těhotných žen starších 18 let bez fetální tísně/anomálie (těhotenský věk ≥ 36 týdnů, výška ≥ 155 cm, hmotnost ≤ 110 kg a hmotnost plodu ≥ 2500 g) a plánovaný fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) elektivních operací císařského řezu I. až II. Pacienti s alergií na jakékoli lokální anestetikum, s anamnézou přecitlivělosti a anafylaktických reakcí, kteří byli převezeni na urgentní operaci a kteří měli preeklampsii, byli vyloučeni.

Pacientky byly pomocí počítače náhodně rozděleny do tří skupin (fentanyl skupina F, sufentanil skupina S, kontrolní skupina C) a byla zaznamenána demografická data a gestační věk pacientek. Nebyly podány žádné premedikace. Po monitorování u všech pacientů (neinvazivním krevním tlakem, elektrokardiogramem a pulzním oxymetrem) byl podáván Ringerův roztok laktátu (15 ml/kg) po dobu 10-15 minut. Spinální anestezie byla podávána se středním přístupem v intervalu L3-4, zatímco pacienti zaujali polohu vsedě. Spinální blokády byly provedeny anesteziologem, který nebyl vůči injekčně podávanému léku zaslepen, a injekční stříkačky s lékem byly připraveny bezprostředně před injekcí jiným anesteziologem, který se jinak studie nezúčastnil. Intraoperační a pooperační hodnocení prováděl anesteziolog zaslepený k alokaci pacientů a studovaným lékům. 2,2 ml (11 mg) levobupivakainu (Chirocaine®, Abbott Laboratories, Irsko) bylo podáváno pacientům s výškou <163 cm, zatímco 2,4 ml (12 mg) levobupivakainu bylo podáváno pacientům s výškou ≥163 cm (kontrolní skupina). 2,2 ± 0,2 ml 0,5% levobupivakainu + 10 ug fentanilu (Fentanyl®, Johnson&Johnson, USA) bylo podáváno skupině F a 2,2 ± 0,2 ml levobupivakainu + 2,5 ug sufentanilu (Sufenta®, Johnson&Johnson ve skupině S, USA) 3 ml/30 sec. Po intratekálním podání byli pacienti uloženi do polohy na zádech a jejich hlavy byly mírně zvednuté. Pacienti byli poté uvedeni do 15-20° levé laterální polohy, aby se zabránilo aortokavální kompresi, a kyslík (při 2-4 l/min) byl poskytnut obličejovou maskou.

Senzorická blokáda byla hodnocena každé dvě minuty testem bodnutí špendlíkem, zatímco motorická blokáda byla hodnocena pomocí Bromageovy škály (0 = žádná motorická ztráta; 1 = neschopnost ohnout kyčle; 2 = neschopnost ohnout koleno; 3 = neschopnost ohnout kotník). Byly zaznamenány doby nástupu senzorických a motorických bloků. Chirurgická intervence byla zahájena, když blok dosáhl úrovně T5. V případě, že senzorická blokáda nedosáhla úrovně T5 do 20 minut, byla podána celková anestezie.

Byla zaznamenávána doba trvání senzorického bloku, nejvyšší úroveň senzorického bloku, čas do úrovně L1-T10, čas pro dvousegmentovou a T10 regresi senzorického bloku a čas začátku a konce motorického bloku.

Systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP), srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SpO2) byly hodnoceny každé tři minuty během prvních 15 minut a poté každých pět minut. Pokud se hodnoty systolického krevního tlaku snížily o více než 20 % oproti výchozím hodnotám nebo klesly na < 100 mmHg, byla podána tekutina a efedrin (5 mg). Pokles srdeční frekvence na méně než 55 tepů/min byl považován za bradykardii a byl podán atropin (0,5 mg). Pokles dechové frekvence na méně než 10/min a pokles saturace kyslíkem na méně než 90 % byly považovány za známky respirační deprese. V takových případech byla zajištěna podpora ventilací obličejovou maskou.

Skóre APGAR bylo vyhodnoceno (v minutách 1 a 5) pediatrem bez informací o skupinách. Pro měření krevních plynů byly odebrány vzorky z pupeční šňůry novorozenců.

Hodnocení intraoperační bolesti bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS skóre; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) při provádění chirurgické incize, děložní incize a uzavření kůže. V případech, kdy VAS>3 byl podán IV fentanyl (50 µg). Hladiny sedace byly monitorovány a propofol (až 0,5 mg/kg) byl podáván, pokud měli pacienti diskomfort. Pokud pacienti potřebovali více než 50 µg fentanylu a/nebo 0,5 mg/kg propofolu, blokáda byla považována za neúspěšnou a byla podána celková anestezie. Intraoperační a pooperační nauzea, zvracení, pruritus, respirační deprese a další nežádoucí účinky byly zaznamenány v první, druhé, šesté a dvanácté hodině. Metoklopramid (10 mg IV) byl podán pro nevolnost a difenhydramin (25 mg) byl podán pro těžké svědění. Operace byly prováděny stejným chirurgem bez znalosti skupin. Skóre spokojenosti chirurga bylo hodnoceno podle dostatku svalové relaxace a zajištění adekvátních operačních podmínek (0= pár, 1= uspokojivý, 2= dobrý, 3= výborný).

U pacientů byla zaznamenána doba první potřeby analgetika a jako první analgetikum byl podán pethidin hydrochlorid (50 mg IM). Poté pokračovala analgetická léčba sodnou solí diklofenaku (75 mg IM) jako další analgetikum v případech, kdy VAS > 3. Byla zaznamenávána potřeba sodné soli diklofenaku během prvních 24 hodin.

Statistická analýza Trvání senzorického bloku bylo použito jako hlavní konečný bod pro statistickou analýzu. Analýza síly založená na předchozích studiích14,15 ukázala, že minimální počet pacientů potřebný pro 80% výkon (α=0,05, β=0,20) byl 24 na skupinu pro detekci 25% rozdílu v trvání senzorického bloku. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS verze 17.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Kategoriální měření byla zaznamenávána jako čísla a procenta, kontinuální měření s průměrem a směrodatnou odchylkou (Mean±SD) a také s mediánem (minimum-maximum), kde to bylo nutné. Při porovnání kategoriálních proměnných byl použit chí-kvadrát test nebo Fischerův exaktní test. Pro rozdělení byl použit test ANOVA, při srovnání kontinuálních měření mezi skupinami, zatímco Kruskal-Wallisův test byl použit pro parametry bez normálního rozdělení. Hemodynamická data byla analyzována opakovanými měřeními. Hodnoty p<0,05 byly považovány za statisticky významné.