Dokanałowo lewobupiwakaina z opioidami do cięcia cesarskiego

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Uniwersytetu Baskent (KA08/48) i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentek, 93 ciężarne kobiety w wieku powyżej 18 lat bez zaburzeń płodu/nieprawidłowości (wiek ciążowy ≥ 36 tygodni, wzrost ≥ 155 cm, waga ≤110 kg i masa płodu ≥ 2500 g) oraz planowany stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I do II planowych operacji cięcia cesarskiego zostały włączone. Pacjenci z alergią na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający, z nadwrażliwością i reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie, którzy zostali zabrani na pilną operację i mieli stan przedrzucawkowy, zostali wykluczeni.

Pacjentki zostały losowo przydzielone do trzech grup (Fentanyl Grupa F, Sufentanyl Grupa S, Grupa Kontrolna C) przez komputer, a dane demograficzne i wiek ciążowy pacjentów zostały zapisane. Nie zastosowano premedykacji. Po monitorowaniu u wszystkich pacjentów (z nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi, elektrokardiogramem i pulsoksymetrem) przez 10-15 minut podawano mleczan Ringera (15 ml/kg). Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywano z dostępu pośrodkowego na odcinku L3-4, podczas gdy pacjenci przyjmowali pozycję siedzącą. Blokady kręgosłupa zostały wykonane przez anestezjologa nieświadomego wstrzykniętego leku, a strzykawki z lekiem zostały przygotowane bezpośrednio przed wstrzyknięciem przez innego anestezjologa, który poza tym nie był zaangażowany w badanie. Oceny śródoperacyjne i pooperacyjne zostały przeprowadzone przez anestezjologa, który nie znał przydziału pacjentów i badanych leków. Pacjentom o wzroście <163 cm podano 2,2 ml (11 mg) lewobupiwakainy (Chirocaine®, Abbott Laboratories, Irlandia), a pacjentom o wzroście ≥163 cm (grupa kontrolna) podano 2,4 ml (12 mg) lewobupiwakainy. Grupie F podano 2,2±0,2 ml 0,5% lewobupiwakainy + 10 µg fentanylu (Fentanyl®, Johnson&Johnson, USA), a grupie S 2,2±0,2 ml lewobupiwakainy + 2,5 µg sufentanylu (Sufenta®, Johnson&Johnson, USA) w dawce 3 ml/30 sek. Po podaniu dokanałowym pacjentów układano w pozycji leżącej z lekko uniesionymi głowami. Następnie pacjentów ustawiano w pozycji bocznej 15-20° w lewo, aby zapobiec uciskowi aorty i żyły głównej, a tlen (2-4 l/min) dostarczano przez maskę twarzową.

Blokadę czuciową oceniano co dwie minuty za pomocą testu nakłucia szpilką, natomiast blokadę motoryczną oceniano za pomocą skali Bromage (0=brak utraty motoryki; 1=niemożność zgięcia biodra; 2=niemożność zgięcia kolana; 3=niemożność zgięcia kostka). Rejestrowano czasy wystąpienia blokad czuciowych i motorycznych. Interwencję chirurgiczną rozpoczęto, gdy blok osiągnął poziom T5. W przypadku, gdy blok czucia nie osiągnął poziomu T5 w ciągu 20 minut, stosowano znieczulenie ogólne.

Rejestrowano czas trwania blokady czuciowej, najwyższy poziom blokady czuciowej, czas do poziomu L1-T10, czas regresji blokady dwusegmentowej i T10 oraz czas początku i końca blokady motorycznej.

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP), tętno (HR) i nasycenie tlenem (SpO2) oceniano co trzy minuty w ciągu pierwszych 15 minut, a następnie co pięć minut. Jeśli wartości ciśnienia skurczowego obniżyły się o więcej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych lub spadły do ​​<100 mmHg, podano płyny i efedrynę (5 mg). Spadek częstości akcji serca poniżej 55 uderzeń/min uznano za bradykardię i podano atropinę (0,5 mg). Spadek częstości oddechów do mniej niż 10/min oraz spadek nasycenia tlenem do mniej niż 90% uznano za oznaki depresji oddechowej. W takich przypadkach wspomagano wentylację maseczką twarzową.

Punktację APGAR oceniał (w 1. i 5. minucie) pediatra bez informacji o grupach. Do pomiarów gazometrii pobierano próbki z pępowiny noworodków.

Ocenę bólu śródoperacyjnego przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS; 0 = brak bólu, 10 = ból najgorszy z możliwych) podczas wykonywania nacięcia chirurgicznego, nacięcia macicy i zamknięcia skóry. W przypadkach, gdy VAS>3 podawano dożylnie fentanyl (50 µg). Monitorowano poziomy sedacji i podawano propofol (do 0,5 mg/kg), jeśli pacjenci odczuwali dyskomfort. Gdy pacjenci wymagali więcej niż 50 µg fentanylu i/lub 0,5 mg/kg propofolu, blokadę uznawano za nieskuteczną i stosowano znieczulenie ogólne. Śródoperacyjne i pooperacyjne nudności, wymioty, świąd, depresję oddechową i inne działania niepożądane rejestrowano w pierwszej, drugiej, szóstej i dwunastej godzinie. Metoklopramid (10 mg dożylnie) podawano na nudności, a difenhydraminę (25 mg) na silny świąd. Zabiegi chirurgiczne wykonywał ten sam chirurg bez znajomości grup. Ocena zadowolenia chirurga została oceniona na podstawie stopnia zwiotczenia mięśni i zapewnienia odpowiednich warunków chirurgicznych (0= para, 1= dostateczny, 2= dobry, 3= doskonały).

U pacjentów rejestrowano czas wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy i jako pierwszy środek przeciwbólowy podawano chlorowodorek petydyny (50 mg IM). Następnie kontynuowano leczenie przeciwbólowe diklofenakiem sodowym (75 mg IM) jako dodatkowym środkiem przeciwbólowym wśród przypadków, w których VAS>3. Rejestrowano zapotrzebowanie na diklofenak sodowy w ciągu pierwszych 24 godzin.

Analiza statystyczna Czas trwania blokady czuciowej wykorzystano jako główny punkt końcowy analizy statystycznej. Analiza mocy oparta na wcześniejszych badaniach14,15 wykazała, że ​​minimalna liczba pacjentów wymagana do uzyskania mocy 80% (α=0,05, β=0,20) wynosiła 24 na grupę, aby wykryć 25% różnicę w czasie trwania blokady czucia. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS wersja 17.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Pomiary kategoryczne rejestrowano jako liczby i procenty, pomiary ciągłe ze średnią i odchyleniem standardowym (średnia ± SD), a także w razie potrzeby z medianą (minimum-maksimum). W porównaniu zmiennych kategorialnych zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test Fischera. Do rozkładów zastosowano test ANOVA, do porównania pomiarów ciągłych między grupami, natomiast dla parametrów bez rozkładu normalnego zastosowano test Kruskala-Wallisa. Dane hemodynamiczne analizowano za pomocą analiz powtarzanych pomiarów. Wartości p<0,05 uznano za istotne statystycznie.