新生児の一過性頻呼吸の治療のための吸入コルチコステロイド
2015年1月28日 更新者：Kugelman Amir、Bnai Zion Medical Center
妊娠34週以上で生まれた新生児の一過性頻呼吸の治療のための吸入コルチコステロイド：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
新生児の一過性頻呼吸 (TTN) は、胎児の肺胞肺液の吸収遅延に起因する肺浮腫によって引き起こされる後期早産児および正期産児に影響を与える一般的な呼吸器疾患です。
研究者らは、コルチコステロイドの投与の結果、ENAC の発現がアップレギュレートされるという仮説を立てています。 この効果により、最終的にTTNを治療する胎児肺液の吸収が促進されます。 私たちの研究の目的は、吸入されたコルチコステロイドが、TTNを呈する後期早産および正期産新生児の呼吸困難と罹患率を軽減するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主要な結果の尺度は、TTN を呈し、プラセボと比較して吸入コルチコステロイドで治療された新生児の TTN 臨床スコアによって反映される呼吸困難の評価です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
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コンタクト：
- Amir Kugelman, MD
- 電話番号：972-4-8359559
- メール：amirkug@gmail.com
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コンタクト：
- David Bader, MD
- 電話番号：972-4-8359559
- メール：davidbade@gmail.com
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副調査官：
- David Bader, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4時間～6時間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 帝王切開または経腟分娩による後期早産および満期産児（月経後34週以上）
- TTNの診断
- 両親はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 胎便吸引症候群
- 呼吸窮迫症候群
- 先天性心疾患
- 頻呼吸を引き起こす非呼吸器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入ステロイド（ブディコート）
吸入ブディコート
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ブディコートを 1 日 2 回吸入
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
吸入NS 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の評価
時間枠：48時間
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主要な結果の尺度は、TTN を呈し、吸入されたコルチコステロイドで治療された新生児の TTN 臨床スコアによって反映される呼吸困難の評価です。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な結果は、TTNに関連する罹患率の評価です
時間枠：入院期間に応じて、平均5日間を予定
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副次的な結果は、自発呼吸までの時間 (時間)、自発呼吸までの時間 (LFNC および/または FiO2<0.3) によって反映される、TTN に関連する罹患率の評価です。
高レベルの呼吸補助を受けた乳児の場合、最大レベルの呼吸補助 (無酸素、保育器内酸素、LFNC、nCPAP、NIPPV、高流量鼻カヌラ、SIMV、HFOV)、LOS (日)、TFF (時間) 、研究対プラセボ群における抗生物質療法の必要性および期間。
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入院期間に応じて、平均5日間を予定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧が続きます
時間枠：入院期間に応じて、平均5日間を予定
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血圧測定
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入院期間に応じて、平均5日間を予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月28日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。