吸入皮质类固醇治疗新生儿短暂性呼吸急促
2015年1月28日 更新者：Kugelman Amir、Bnai Zion Medical Center
吸入皮质类固醇治疗妊娠 34 周以上婴儿的新生儿暂时性呼吸急促：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究。
新生儿短暂性呼吸急促 (TTN) 是一种常见的呼吸系统疾病，影响晚期早产儿和足月儿，由胎儿肺泡肺液吸收延迟引起的肺水肿引起。
研究人员假设 ENAC 表达将因皮质类固醇的给药而上调。 这种作用将导致胎儿肺液的吸收增强，最终治疗 TTN。 我们研究的目的是评估吸入皮质类固醇是否能减少患有 TTN 的晚期早产儿和足月新生儿的呼吸窘迫和发病率。
研究概览
详细说明
主要结果测量将是评估 TTN 临床评分所反映的呼吸窘迫，新生儿出现 TTN 并接受吸入皮质类固醇治疗与安慰剂相比。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amir Kugelman, MD
- 邮箱：amirkug@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：David Bader, MD
- 邮箱：davidbade@gmail.com
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Bnai Zion Medical Center
-
接触：
- Amir Kugelman, MD
- 电话号码：972-4-8359559
- 邮箱：amirkug@gmail.com
-
接触：
- David Bader, MD
- 电话号码：972-4-8359559
- 邮箱：davidbade@gmail.com
-
副研究员：
- David Bader, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4小时 至 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 剖宫产或阴道分娩的晚期早产儿和足月儿（停经后年龄≥34周）
- TTN的诊断
- 家长签署知情同意书
排除标准：
- 胎粪吸入综合征
- 呼吸窘迫综合征
- 先天性心脏病
- 引起呼吸急促的非呼吸系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吸入类固醇（Budicort）
吸入布地可特
|
每天两次吸入 Budicort
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
吸入 NS 0.9%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸窘迫的评估
大体时间：48小时
|
主要结果测量将是在首次吸入研究药物给药后 12、24 和 48 小时后，与安慰剂相比，出现 TTN 并接受吸入皮质类固醇治疗的新生儿的 TTN 临床评分反映的呼吸窘迫评估。
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结果将是评估与 TTN 相关的发病率
大体时间：根据住院时间长短，预计平均时间为 5 天
|
次要结果将是评估与 TTN 相关的发病率，如自主呼吸室内空气的时间（小时）、自主呼吸的时间（LFNC 和/或 FiO2<0.3）所反映的
对于获得更高水平呼吸支持的婴儿，最大水平呼吸支持（无氧气、保育箱内氧气、LFNC、nCPAP、NIPPV、高流量鼻导管、SIMV、HFOV）、LOS（天）、TFF（小时） 、研究中抗生素治疗的需要和持续时间与安慰剂组的对比。
|
根据住院时间长短，预计平均时间为 5 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
会跟着血压
大体时间：根据住院时间长短，预计平均时间为 5 天
|
血压测量
|
根据住院时间长短，预计平均时间为 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月28日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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