Corticosteroides inhalados para el tratamiento de la taquipnea transitoria del recién nacido
28 de enero de 2015 actualizado por: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center
Corticosteroides inhalados para el tratamiento de la taquipnea transitoria del recién nacido en bebés nacidos con > 34 semanas de gestación: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La taquipnea transitoria del recién nacido (TTN, por sus siglas en inglés) es un trastorno respiratorio común que afecta a los bebés nacidos a término y prematuros tardíos causado por el edema pulmonar resultante de la absorción tardía del líquido pulmonar alveolar fetal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la expresión de ENAC aumentará como resultado de la administración de corticosteroides. Este efecto conducirá a una mayor absorción del líquido pulmonar fetal que finalmente tratará la TTN. El objetivo de nuestro estudio será evaluar si los corticosteroides inhalados reducen la dificultad respiratoria y la morbilidad en los recién nacidos a término y prematuros tardíos que presentan TTN.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medida de resultado primaria será la evaluación de la dificultad respiratoria reflejada por la puntuación clínica de TTN en recién nacidos que presentan TTN y tratados con corticosteroides inhalados en comparación con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
-
Contacto:
- Amir Kugelman, MD
- Número de teléfono: 972-4-8359559
- Correo electrónico: amirkug@gmail.com
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Contacto:
- David Bader, MD
- Número de teléfono: 972-4-8359559
- Correo electrónico: davidbade@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- David Bader, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 horas a 6 horas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros tardíos y de término (edad posmenstrual ≥ 34 semanas) nacidos por cesárea o parto vaginal
- Diagnóstico de TTN
- Los padres firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Síndrome de aspiración de meconio
- Síndrome de dificultad respiratoria
- Cardiopatía congénita
- Trastornos no respiratorios que causan taquipnea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Esteroides inhalados (Budicort)
Budicort inhalado
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Budicort inhalado dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
SN inhalado 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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La medida de resultado primaria será la evaluación de la dificultad respiratoria reflejada por la puntuación clínica de TTN en recién nacidos que presentan TTN y tratados con corticosteroides inhalados en comparación con el placebo a las 12, 24 y 48 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio inhalado.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado secundario será la evaluación de la morbilidad asociada con TTN
Periodo de tiempo: Un tiempo medio previsto de 5 días, según la duración de la estancia hospitalaria
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El resultado secundario será la evaluación de la morbilidad asociada con TTN como se refleja en el tiempo hasta la respiración espontánea sin soporte de aire ambiental (horas), el tiempo hasta la respiración espontánea (LFNC y/o FiO2<0,3)
para lactantes que obtuvieron un mayor nivel de asistencia respiratoria, nivel máximo de asistencia respiratoria (sin oxígeno, oxígeno intraincubador, LFNC, nCPAP, NIPPV, cánula nasal de alto flujo, SIMV, HFOV), LOS (días), TFF (horas) , necesidad y duración de la terapia con antibióticos en los grupos de estudio versus placebo.
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Un tiempo medio previsto de 5 días, según la duración de la estancia hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguirá la presión arterial
Periodo de tiempo: Un tiempo medio previsto de 5 días, según la duración de la estancia hospitalaria
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Mediciones de la presión arterial
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Un tiempo medio previsto de 5 días, según la duración de la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Taquipnea
- Taquipnea transitoria del recién nacido
Otros números de identificación del estudio
- 0090-11-BNZ
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