Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační kortikosteroidy pro léčbu přechodné tachypnoe u novorozenců

28. ledna 2015 aktualizováno: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center

Inhalační kortikosteroidy pro léčbu přechodné tachypnoe u novorozenců u kojenců narozených ve více než 34. týdnu gestace: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Přechodná tachypnoe novorozenců (TTN) je běžná respirační porucha postihující předčasně narozené a nedonošené děti způsobené plicním edémem v důsledku opožděné absorpce fetální alveolární plicní tekutiny.

Výzkumníci předpokládají, že exprese ENAC bude v důsledku podávání kortikosteroidů up-regulována. Tento účinek povede ke zvýšené absorpci fetální plicní tekutiny, která nakonec léčí TTN. Cílem naší studie bude zhodnotit, zda inhalační kortikosteroidy snižují respirační tíseň a morbiditu u předčasně narozených novorozenců a novorozenců v termínu s TTN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení respirační tísně odrážející se v klinickém skóre TTN u novorozenců s TTN a léčených inhalačními kortikosteroidy ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Bader, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 hodiny až 6 hodin (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené a nedonošené děti (po menstruačním věku ≥ 34 týdnů) narozené císařským řezem nebo vaginálním porodem
  • Diagnostika TTN
  • Rodiče podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom aspirace mekonia
  • Syndrom respirační tísně
  • Vrozená srdeční vada
  • Nerespirační poruchy způsobující tachypnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalační steroidy (Budicort)
Inhaloval Budicort
Lék: Experimentální skupina: Budicort inhalačně
Inhalujte Budicort dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Vdechovaný NS 0,9 %
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dechové tísně
Časové okno: 48 hodin
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení respirační tísně vyjádřené klinickým skóre TTN u novorozenců s TTN a léčených inhalačními kortikosteroidy ve srovnání s placebem za 12, 24 a 48 hodin po první dávce inhalované studijní medikace.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem bude posouzení morbidity spojené s TTN
Časové okno: Očekávaná průměrná doba je 5 dní v závislosti na délce pobytu v nemocnici
Sekundárním výstupem bude posouzení morbidity spojené s TTN podle doby do spontánního nepodporovaného dýchání vzduchu v místnosti (hodiny), doby do spontánního dýchání (LFNC a/nebo FiO2<0,3) pro kojence, kteří dostali vyšší úroveň podpory dýchání, maximální úroveň podpory dýchání (žádný kyslík, kyslík uvnitř inkubátoru, LFNC, nCPAP, NIPPV, nosní kanyla s vysokým průtokem, SIMV, HFOV), LOS (dny), TFF (hodiny) , potřeba a délka antibiotické terapie ve skupině studie vs. placebo.
Očekávaná průměrná doba je 5 dní v závislosti na délce pobytu v nemocnici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude následovat krevní tlak
Časové okno: Očekávaná průměrná doba je 5 dní v závislosti na délce pobytu v nemocnici
Měření krevního tlaku
Očekávaná průměrná doba je 5 dní v závislosti na délce pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0090-11-BNZ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná tachypnoe novorozence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit