- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01858129
Inhalační kortikosteroidy pro léčbu přechodné tachypnoe u novorozenců
Inhalační kortikosteroidy pro léčbu přechodné tachypnoe u novorozenců u kojenců narozených ve více než 34. týdnu gestace: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Přechodná tachypnoe novorozenců (TTN) je běžná respirační porucha postihující předčasně narozené a nedonošené děti způsobené plicním edémem v důsledku opožděné absorpce fetální alveolární plicní tekutiny.
Výzkumníci předpokládají, že exprese ENAC bude v důsledku podávání kortikosteroidů up-regulována. Tento účinek povede ke zvýšené absorpci fetální plicní tekutiny, která nakonec léčí TTN. Cílem naší studie bude zhodnotit, zda inhalační kortikosteroidy snižují respirační tíseň a morbiditu u předčasně narozených novorozenců a novorozenců v termínu s TTN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amir Kugelman, MD
- E-mail: amirkug@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Bader, MD
- E-mail: davidbade@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Amir Kugelman, MD
- Telefonní číslo: 972-4-8359559
- E-mail: amirkug@gmail.com
-
Kontakt:
- David Bader, MD
- Telefonní číslo: 972-4-8359559
- E-mail: davidbade@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Bader, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené a nedonošené děti (po menstruačním věku ≥ 34 týdnů) narozené císařským řezem nebo vaginálním porodem
- Diagnostika TTN
- Rodiče podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Syndrom aspirace mekonia
- Syndrom respirační tísně
- Vrozená srdeční vada
- Nerespirační poruchy způsobující tachypnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalační steroidy (Budicort)
Inhaloval Budicort
|
Inhalujte Budicort dvakrát denně
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Vdechovaný NS 0,9 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení dechové tísně
Časové okno: 48 hodin
|
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení respirační tísně vyjádřené klinickým skóre TTN u novorozenců s TTN a léčených inhalačními kortikosteroidy ve srovnání s placebem za 12, 24 a 48 hodin po první dávce inhalované studijní medikace.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundárním výstupem bude posouzení morbidity spojené s TTN
Časové okno: Očekávaná průměrná doba je 5 dní v závislosti na délce pobytu v nemocnici
|
Sekundárním výstupem bude posouzení morbidity spojené s TTN podle doby do spontánního nepodporovaného dýchání vzduchu v místnosti (hodiny), doby do spontánního dýchání (LFNC a/nebo FiO2<0,3)
pro kojence, kteří dostali vyšší úroveň podpory dýchání, maximální úroveň podpory dýchání (žádný kyslík, kyslík uvnitř inkubátoru, LFNC, nCPAP, NIPPV, nosní kanyla s vysokým průtokem, SIMV, HFOV), LOS (dny), TFF (hodiny) , potřeba a délka antibiotické terapie ve skupině studie vs. placebo.
|
Očekávaná průměrná doba je 5 dní v závislosti na délce pobytu v nemocnici
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bude následovat krevní tlak
Časové okno: Očekávaná průměrná doba je 5 dní v závislosti na délce pobytu v nemocnici
|
Měření krevního tlaku
|
Očekávaná průměrná doba je 5 dní v závislosti na délce pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0090-11-BNZ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přechodná tachypnoe novorozence
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko