Ингаляционные кортикостероиды для лечения транзиторного тахипноэ у новорожденных
28 января 2015 г. обновлено: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center
Ингаляционные кортикостероиды для лечения транзиторного тахипноэ новорожденных у детей, рожденных на сроке >34 недель беременности: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН) — распространенное респираторное заболевание, поражающее поздних недоношенных и доношенных детей, вызванное отеком легких в результате задержки всасывания альвеолярной жидкости легких плода.
Исследователи предполагают, что экспрессия ENAC будет повышаться в результате введения кортикостероидов. Этот эффект приведет к усилению абсорбции легочной жидкости плода, что в конечном итоге приведет к лечению ТТН. Целью нашего исследования будет оценка того, уменьшают ли ингаляционные кортикостероиды респираторный дистресс и заболеваемость у поздних недоношенных и доношенных новорожденных с ТТН.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной мерой будет оценка респираторного дистресс-синдрома, отражаемого клинической оценкой ТТН у новорожденных с ТТН, получавших ингаляционные кортикостероиды, по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Контакт:
- Amir Kugelman, MD
- Номер телефона: 972-4-8359559
- Электронная почта: amirkug@gmail.com
-
Контакт:
- David Bader, MD
- Номер телефона: 972-4-8359559
- Электронная почта: davidbade@gmail.com
-
Младший исследователь:
- David Bader, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 часа до 6 часов (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поздние недоношенные и доношенные дети (постменструальный возраст ≥ 34 недель), рожденные путем кесарева сечения или вагинальных родов
- Диагностика ТТН
- Родители подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Синдром аспирации мекония
- Респираторный дистресс-синдром
- Врожденный порок сердца
- Нереспираторные расстройства, вызывающие тахипноэ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингаляционные стероиды (будикорт)
Ингаляционный Будикорт
|
Ингаляции Будикорта два раза в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Ингаляционный НС 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 48 часов
|
Первичной конечной мерой будет оценка респираторного дистресс-синдрома, отражаемого клинической оценкой TTN у новорожденных с TTN и получавших ингаляционные кортикостероиды по сравнению с плацебо через 12, 24 и 48 часов после первой дозы ингаляционного исследуемого препарата.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным исходом будет оценка заболеваемости, связанной с ТТН.
Временное ограничение: Ожидается, что средний период времени составит 5 дней в зависимости от продолжительности пребывания в больнице.
|
Вторичным результатом будет оценка заболеваемости, связанной с ТТН, по времени до спонтанного самостоятельного дыхания комнатным воздухом (часы), времени до спонтанного дыхания (LFNC и/или FiO2<0,3)
для новорожденных, получивших более высокий уровень респираторной поддержки, максимальный уровень респираторной поддержки (без кислорода, внутриинкубаторный кислород, LFNC, nCPAP, NIPPV, высокопоточная назальная канюля, SIMV, HFOV), LOS (дни), TFF (часы) , необходимость и продолжительность антибактериальной терапии в исследовании по сравнению с группами плацебо.
|
Ожидается, что средний период времени составит 5 дней в зависимости от продолжительности пребывания в больнице.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет следить за артериальным давлением
Временное ограничение: Ожидается, что средний период времени составит 5 дней в зависимости от продолжительности пребывания в больнице.
|
Измерения артериального давления
|
Ожидается, что средний период времени составит 5 дней в зависимости от продолжительности пребывания в больнице.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0090-11-BNZ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .